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Inserción de aguja guiada eléctricamente: inyección transtraqueal

20 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Adaptación de la tecnología de estimulación nerviosa para ayudar a la inserción e inyección de agujas transtraqueales

Varios procedimientos médicos requieren que se inserten diferentes objetos en las vías respiratorias; por ejemplo, un broncoscopio, un dispositivo de cámara de fibra óptica, se puede guiar por la tráquea para obtener imágenes en tiempo real de las vías respiratorias. Dado que insertar objetos en la garganta es incómodo para la mayoría de los pacientes, los médicos tienen varias opciones, una de las cuales es poner al paciente a dormir con anestesia general antes de insertar algo en la tráquea. Esta puede no ser siempre la mejor opción, especialmente en los casos en que el paciente necesita estar despierto durante el procedimiento. En estos casos, el médico puede "congelar" la tráquea antes de insertar un endoscopio o un tubo en las vías respiratorias. Para ello, el médico introduce una aguja por la parte delantera del cuello e inyecta anestesia local. Insertar una aguja en la tráquea conlleva algunos riesgos para el paciente, y el médico quiere evitar perforar estructuras cercanas, como arterias, venas y el esófago. Los investigadores han ideado un nuevo método para guiar con precisión una aguja hacia las vías respiratorias que alertará al usuario cuando haya colocado con éxito la punta de la aguja en la tráquea. Los investigadores plantean la hipótesis de que este nuevo método demostrará ser beneficioso para los médicos y el personal médico de urgencias que necesitan una forma rápida, fácil y fiable de insertar una aguja en las vías respiratorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación

La tráquea se puede anestesiar mediante varios métodos diferentes, uno de los cuales es la inyección transtraqueal de un anestésico local como la lidocaína. Esta técnica se realiza para preparar a un paciente para una variedad de procedimientos, incluida la intubación con fibra óptica despierto y la cricotiroidotomía. La anestesia traqueal se realiza identificando primero el ligamento cricotiroideo; esta estructura generalmente se localiza colocando un dedo sobre el cartílago tiroides y otro sobre el cartílago cricoides. Se administran aproximadamente 4-6 ml de anestésico local a través de una aguja pequeña o un catéter intravenoso insertado en la línea media del cuello. La anestesia ocurre rápidamente y permite que el paciente esté despierto y consciente durante los procedimientos que siguen.

La inserción de una aguja en la tráquea no está exenta de riesgos para el paciente. Varios factores de complicación afectan la tasa de éxito de la inserción de la aguja traqueal, y en situaciones de emergencia donde se debe administrar oxígeno a través del sitio de inserción, como en la cricotiroidotomía, la inserción precisa de la aguja puede significar la diferencia entre la vida y la muerte para el paciente. Un factor que complica este procedimiento es que el cartílago tiroides y el cartílago cricoides pueden ser difíciles de identificar, especialmente en personas obesas. La inserción de la aguja se hace más complicada debido a la anatomía que rodea la membrana cricotiroidea: la arteria carótida y la vena yugular se encuentran lateralmente a la membrana, la arteria cricotiroidea se ubica superior y lateralmente, y la glándula tiroides altamente vascularizada se ubica inferiormente. La inyección intravascular de anestésico puede provocar una convulsión, y una inyección imprecisa podría provocar la anestesia de los nervios circundantes. También existe el riesgo de perforar la pared posterior de la tráquea, lo que puede provocar una perforación esofágica.

Dadas estas complicaciones, un método rápido y fácil para asegurar la inserción precisa de la aguja traqueal, evitando al mismo tiempo dañar los tejidos circundantes, beneficiaría enormemente a los médicos y podría salvar vidas en situaciones de emergencia. Deseamos evaluar una técnica simple para guiar la punta de una aguja en la tráquea que mitiga los riesgos de los métodos convencionales de inserción de agujas. Usaremos equipos de estimulación nerviosa para ayudar en la guía y colocación de la punta de una aguja en la luz traqueal, lo que prevemos será más rápido y más preciso que los métodos convencionales actuales. La tecnología de estimulación nerviosa puede alertar al usuario del momento exacto en que la punta de la aguja está suspendida en la tráquea y también alerta al usuario cuando la punta de la aguja está en contacto con el tejido corporal, evitando la punción accidental de las paredes traqueales lateral y posterior. Creemos que este método de inserción de agujas guiada eléctricamente será una mejora significativa con respecto a los métodos actuales de inserción percutánea de agujas e inyección transtraqueal.

Objetivo del estudio Evaluar el valor del equipo de estimulación nerviosa para guiar y colocar un conjunto de aguja y catéter para inyección transtraqueal.

Hipótesis El equipo de estimulación nerviosa ayudará al médico a guiar e insertar la punta de la aguja en la luz traqueal con más precisión que las técnicas convencionales.

Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo, descriptivo e intervencionista.

Procedimientos del estudio Este estudio implicará el reclutamiento de pacientes que den su consentimiento para someterse a procedimientos que requieran intubación con fibra óptica despiertos después de la inyección transtraqueal de anestésico local. Tenemos la intención de reclutar 30 pacientes, que serán asignados al azar en dos grupos, uno (experimental) que se someterá a una inyección transtraqueal con una aguja conectada a un dispositivo de estimulación nerviosa, y otro (control) que recibirá anestesia traqueal con inserción de aguja convencional estándar. y técnica de inyección.

Los pacientes se acostarán en decúbito supino con la cabeza y el cuello en una posición neutral sobre una almohada. El médico ubicará el ligamento cricotiroideo, a través del cual se insertará el conjunto de aguja y catéter. En el grupo experimental, se utilizará una aguja aislada de 64 mm de 21G con un conjunto de catéter de 18G (MultiSet, Pajunk, Alemania) y un estimulador nervioso de uso común (HNS 12, B.Braun, Alemania) para acceder a la vía aérea (este estimulador nervioso dispositivo ha sido aprobado para su uso en pacientes vivos en Canadá y es un equipo común en los quirófanos). El estimulador de nervios se conectará a un medidor de corriente y se conectará un electrodo de tierra al cuerpo. Cuando la punta de la aguja esté en contacto con el tejido corporal (es decir, la pared traqueal), el circuito eléctrico se cerrará y producirá una lectura de 1,0 mA en el lector de corriente. La suspensión de la punta de la aguja en las vías respiratorias interrumpirá el circuito y producirá una lectura de 0,0 mA. Además, una señal audible integrada en el estimulador de nervios alertará al usuario de un cambio en la corriente, advirtiendo que la punta de la aguja ha avanzado demasiado y está en contacto con la pared traqueal posterior o lateral. Una vez que el médico haya insertado con éxito la punta de la aguja en la luz traqueal, se retirará la aguja y se administrarán 4-6 ml de lidocaína (2-4 %) a través del catéter, anestesiando las vías respiratorias. Una vez que se anestesian las vías respiratorias, se puede guiar un broncoscopio por la tráquea. El grupo de control se someterá a un procedimiento idéntico, excepto que no se conectará ningún estimulador nervioso a la aguja.

Para cada paciente, el médico que realiza la inyección transtraqueal documentará su opinión sobre cada inserción de aguja e inyección, pero no se registrará información personal sobre el paciente en este momento. Tanto para el grupo experimental como para el de control, los investigadores del estudio recopilarán datos que documenten el tiempo necesario para cada inserción de aguja y el éxito de cada intento. Estos datos serán analizados estadísticamente para determinar el valor de la técnica guiada por estimulador nervioso sobre la técnica convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) que hayan dado su consentimiento informado.
  • Requiere intubación con fibra óptica despierto.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar su consentimiento debido a la barrera del idioma o incapacidad para dar su consentimiento.
  • Patologías conocidas de la vía aérea superior
  • Enfermedad orofaríngea o laríngea conocida, incluida cualquier inflamación, tumor o infección.
  • Radioterapia previa u operaciones en el cuello.
  • Fracturas de columna cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulador de nervios
Grupo experimental; se someterá a una inyección transtraqueal con una aguja conectada a un estimulador nervioso.
El grupo experimental se someterá a una inyección transtraqueal mediante una aguja conectada a un dispositivo estimulador de nervios.
El grupo de control se someterá a una inyección transtraqueal con un conjunto estándar de aguja/jeringa.
COMPARADOR_ACTIVO: Aguja/jeringa estándar
Grupo de control; se someterá a una inyección transtraqueal con un conjunto estándar de aguja/jeringa.
El grupo experimental se someterá a una inyección transtraqueal mediante una aguja conectada a un dispositivo estimulador de nervios.
El grupo de control se someterá a una inyección transtraqueal con un conjunto estándar de aguja/jeringa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación de la punta de la aguja en la luz traqueal
Periodo de tiempo: Desde el posicionamiento del paciente hasta la anestesia de la tráquea; aproximadamente 10 minutos
Después de la inyección de anestésico local en la piel del cuello, se insertará una aguja conectada a una jeringa que contiene 4-6 ml de lidocaína al 2-4 % a través de la membrana cricotiroidea hasta la luz traqueal. El éxito se registrará como punción precisa de la membrana cricotiroidea y la tráquea e inyección de lidocaína en la luz traqueal.
Desde el posicionamiento del paciente hasta la anestesia de la tráquea; aproximadamente 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00026789

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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