- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495273
Inserción de aguja guiada eléctricamente: inyección transtraqueal
Adaptación de la tecnología de estimulación nerviosa para ayudar a la inserción e inyección de agujas transtraqueales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La tráquea se puede anestesiar mediante varios métodos diferentes, uno de los cuales es la inyección transtraqueal de un anestésico local como la lidocaína. Esta técnica se realiza para preparar a un paciente para una variedad de procedimientos, incluida la intubación con fibra óptica despierto y la cricotiroidotomía. La anestesia traqueal se realiza identificando primero el ligamento cricotiroideo; esta estructura generalmente se localiza colocando un dedo sobre el cartílago tiroides y otro sobre el cartílago cricoides. Se administran aproximadamente 4-6 ml de anestésico local a través de una aguja pequeña o un catéter intravenoso insertado en la línea media del cuello. La anestesia ocurre rápidamente y permite que el paciente esté despierto y consciente durante los procedimientos que siguen.
La inserción de una aguja en la tráquea no está exenta de riesgos para el paciente. Varios factores de complicación afectan la tasa de éxito de la inserción de la aguja traqueal, y en situaciones de emergencia donde se debe administrar oxígeno a través del sitio de inserción, como en la cricotiroidotomía, la inserción precisa de la aguja puede significar la diferencia entre la vida y la muerte para el paciente. Un factor que complica este procedimiento es que el cartílago tiroides y el cartílago cricoides pueden ser difíciles de identificar, especialmente en personas obesas. La inserción de la aguja se hace más complicada debido a la anatomía que rodea la membrana cricotiroidea: la arteria carótida y la vena yugular se encuentran lateralmente a la membrana, la arteria cricotiroidea se ubica superior y lateralmente, y la glándula tiroides altamente vascularizada se ubica inferiormente. La inyección intravascular de anestésico puede provocar una convulsión, y una inyección imprecisa podría provocar la anestesia de los nervios circundantes. También existe el riesgo de perforar la pared posterior de la tráquea, lo que puede provocar una perforación esofágica.
Dadas estas complicaciones, un método rápido y fácil para asegurar la inserción precisa de la aguja traqueal, evitando al mismo tiempo dañar los tejidos circundantes, beneficiaría enormemente a los médicos y podría salvar vidas en situaciones de emergencia. Deseamos evaluar una técnica simple para guiar la punta de una aguja en la tráquea que mitiga los riesgos de los métodos convencionales de inserción de agujas. Usaremos equipos de estimulación nerviosa para ayudar en la guía y colocación de la punta de una aguja en la luz traqueal, lo que prevemos será más rápido y más preciso que los métodos convencionales actuales. La tecnología de estimulación nerviosa puede alertar al usuario del momento exacto en que la punta de la aguja está suspendida en la tráquea y también alerta al usuario cuando la punta de la aguja está en contacto con el tejido corporal, evitando la punción accidental de las paredes traqueales lateral y posterior. Creemos que este método de inserción de agujas guiada eléctricamente será una mejora significativa con respecto a los métodos actuales de inserción percutánea de agujas e inyección transtraqueal.
Objetivo del estudio Evaluar el valor del equipo de estimulación nerviosa para guiar y colocar un conjunto de aguja y catéter para inyección transtraqueal.
Hipótesis El equipo de estimulación nerviosa ayudará al médico a guiar e insertar la punta de la aguja en la luz traqueal con más precisión que las técnicas convencionales.
Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo, descriptivo e intervencionista.
Procedimientos del estudio Este estudio implicará el reclutamiento de pacientes que den su consentimiento para someterse a procedimientos que requieran intubación con fibra óptica despiertos después de la inyección transtraqueal de anestésico local. Tenemos la intención de reclutar 30 pacientes, que serán asignados al azar en dos grupos, uno (experimental) que se someterá a una inyección transtraqueal con una aguja conectada a un dispositivo de estimulación nerviosa, y otro (control) que recibirá anestesia traqueal con inserción de aguja convencional estándar. y técnica de inyección.
Los pacientes se acostarán en decúbito supino con la cabeza y el cuello en una posición neutral sobre una almohada. El médico ubicará el ligamento cricotiroideo, a través del cual se insertará el conjunto de aguja y catéter. En el grupo experimental, se utilizará una aguja aislada de 64 mm de 21G con un conjunto de catéter de 18G (MultiSet, Pajunk, Alemania) y un estimulador nervioso de uso común (HNS 12, B.Braun, Alemania) para acceder a la vía aérea (este estimulador nervioso dispositivo ha sido aprobado para su uso en pacientes vivos en Canadá y es un equipo común en los quirófanos). El estimulador de nervios se conectará a un medidor de corriente y se conectará un electrodo de tierra al cuerpo. Cuando la punta de la aguja esté en contacto con el tejido corporal (es decir, la pared traqueal), el circuito eléctrico se cerrará y producirá una lectura de 1,0 mA en el lector de corriente. La suspensión de la punta de la aguja en las vías respiratorias interrumpirá el circuito y producirá una lectura de 0,0 mA. Además, una señal audible integrada en el estimulador de nervios alertará al usuario de un cambio en la corriente, advirtiendo que la punta de la aguja ha avanzado demasiado y está en contacto con la pared traqueal posterior o lateral. Una vez que el médico haya insertado con éxito la punta de la aguja en la luz traqueal, se retirará la aguja y se administrarán 4-6 ml de lidocaína (2-4 %) a través del catéter, anestesiando las vías respiratorias. Una vez que se anestesian las vías respiratorias, se puede guiar un broncoscopio por la tráquea. El grupo de control se someterá a un procedimiento idéntico, excepto que no se conectará ningún estimulador nervioso a la aguja.
Para cada paciente, el médico que realiza la inyección transtraqueal documentará su opinión sobre cada inserción de aguja e inyección, pero no se registrará información personal sobre el paciente en este momento. Tanto para el grupo experimental como para el de control, los investigadores del estudio recopilarán datos que documenten el tiempo necesario para cada inserción de aguja y el éxito de cada intento. Estos datos serán analizados estadísticamente para determinar el valor de la técnica guiada por estimulador nervioso sobre la técnica convencional.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (mayores de 18 años) que hayan dado su consentimiento informado.
- Requiere intubación con fibra óptica despierto.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar su consentimiento debido a la barrera del idioma o incapacidad para dar su consentimiento.
- Patologías conocidas de la vía aérea superior
- Enfermedad orofaríngea o laríngea conocida, incluida cualquier inflamación, tumor o infección.
- Radioterapia previa u operaciones en el cuello.
- Fracturas de columna cervical.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulador de nervios
Grupo experimental; se someterá a una inyección transtraqueal con una aguja conectada a un estimulador nervioso.
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El grupo experimental se someterá a una inyección transtraqueal mediante una aguja conectada a un dispositivo estimulador de nervios.
El grupo de control se someterá a una inyección transtraqueal con un conjunto estándar de aguja/jeringa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja/jeringa estándar
Grupo de control; se someterá a una inyección transtraqueal con un conjunto estándar de aguja/jeringa.
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El grupo experimental se someterá a una inyección transtraqueal mediante una aguja conectada a un dispositivo estimulador de nervios.
El grupo de control se someterá a una inyección transtraqueal con un conjunto estándar de aguja/jeringa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de la punta de la aguja en la luz traqueal
Periodo de tiempo: Desde el posicionamiento del paciente hasta la anestesia de la tráquea; aproximadamente 10 minutos
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Después de la inyección de anestésico local en la piel del cuello, se insertará una aguja conectada a una jeringa que contiene 4-6 ml de lidocaína al 2-4 % a través de la membrana cricotiroidea hasta la luz traqueal.
El éxito se registrará como punción precisa de la membrana cricotiroidea y la tráquea e inyección de lidocaína en la luz traqueal.
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Desde el posicionamiento del paciente hasta la anestesia de la tráquea; aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00026789
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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