Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elektromosan vezetett tű beszúrása: transztracheális injekció

2020. március 20. frissítette: University of Alberta

Az idegstimulációs technológia adaptálása a transztracheális tű beszúrásának és injekciójának elősegítésére

Különféle orvosi eljárások esetén különböző tárgyakat kell a légutakba juttatni; például egy bronchoszkóp – egy száloptikás kameraeszköz – levezethető a légcsövön, hogy valós idejű képeket készítsen a légutakról. Mivel a legtöbb beteg számára kényelmetlen a tárgyak torkába való behelyezése, az orvosoknak több lehetőségük is van, ezek közül az egyik az, hogy a beteget általános érzéstelenítéssel elaltatják, mielőtt valamit a légcsőbe helyeznének. Ez nem mindig a legjobb megoldás, különösen olyan esetekben, amikor a betegnek ébren kell lennie az eljárás során. Ezekben az esetekben az orvos „lefagyaszthatja” a légcsövet, mielőtt egy szondát vagy csövet a légutakba helyez. Ehhez az orvos egy tűt szúr a nyak elülső részébe, és helyi érzéstelenítőt fecskendez be. A tű légcsőbe való szúrása bizonyos kockázatokkal jár a páciens számára, és az orvos el akarja kerülni a közeli struktúrák, például artériák, vénák és a nyelőcső átszúrását. A nyomozók új módszert dolgoztak ki a tű légútba való pontos vezetésére, amely figyelmezteti a felhasználót, ha sikeresen behelyezte a tű hegyét a légcsőbe. A kutatók azt feltételezik, hogy ez az új módszer előnyösnek bizonyul a klinikusok és a sürgősségi egészségügyi személyzet számára, akiknek gyors, egyszerű és megbízható módszerre van szükségük a tű légutakba való beszúrására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás

A légcső számos különböző módszerrel érzésteleníthető, amelyek közül az egyik helyi érzéstelenítő, például lidokain transztracheális injekciója. Ezzel a technikával a pácienst különféle eljárásokra készítik fel, beleértve az ébrenléti száloptikás intubációt és a cricothyroidotomiát. A légcső érzéstelenítését a cricothyroid ínszalag első azonosításával végezzük; ez a szerkezet általában úgy helyezkedik el, hogy egyik ujját a pajzsmirigyporcra, a másikat pedig a cricoid porcra helyezik. Körülbelül 4-6 ml helyi érzéstelenítőt juttatnak be a nyak középvonalába behelyezett kis tűn vagy intravénás katéteren keresztül. Az érzéstelenítés gyorsan megtörténik, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy ébren legyen és tudatában legyen a következő eljárások során.

A tű légcsőbe történő beszúrása nem veszélytelen a betegre nézve. Számos bonyolító tényező befolyásolja a trachealis tűszúrás sikerességét, és olyan vészhelyzetekben, amikor az oxigént a beszúrási helyen keresztül kell szállítani, mint például a cricothyroidotomia esetében, a pontos tűszúrás az élet és a halál közötti különbséget jelentheti a beteg számára. Az egyik bonyolító tényező ebben az eljárásban, hogy a pajzsmirigyporc és a cricoid porc nehezen azonosítható, különösen elhízott embereknél. A tűszúrást nehezíti a cricothyroid membránt körülvevő anatómia: az arteria carotis és a jugularis véna a membránhoz oldalt, a cricothyroid artéria felül és oldalirányban, az erősen vaszkularizált pajzsmirigy pedig alul helyezkedik el. Az érzéstelenítő intravaszkuláris injekciója rohamhoz, a pontatlan injekció a környező idegek érzéstelenítéséhez vezethet. Fennáll a légcső hátsó falán keresztül történő átszúrás veszélye is, ami a nyelőcső perforációját okozhatja.

Tekintettel ezekre a szövődményekre, a tracheális tű pontos beszúrásának gyors és egyszerű módja, miközben elkerüli a környező szövetek károsodását, nagy hasznot hozna a klinikusok számára, és potenciálisan életeket menthetne meg vészhelyzetekben. Szeretnénk értékelni egy egyszerű technikát a tű hegyének a légcsőbe való vezetésére, amely csökkenti a hagyományos tűszúrási módszerek kockázatait. Idegstimulációs berendezést fogunk használni a tű hegyének a légcső lumenébe való vezetésében és elhelyezésében, amely előrejelzésünk szerint gyorsabb és pontosabb lesz, mint a jelenlegi hagyományos módszerek. Az idegstimulációs technológia figyelmeztetheti a felhasználót arra a pillanatra, amikor a tű hegye a légcsőben felfüggesztésre kerül, és arra is figyelmezteti a felhasználót, ha a tű hegye érintkezik a testszövettel, elkerülve ezzel a légcső oldalsó és hátsó falának véletlen átszúrását. Úgy gondoljuk, hogy az elektromosan irányított tűszúrás ezen módszere jelentős előrelépést jelent a perkután tűszúrás és a transztracheális injekció jelenlegi módszereihez képest.

Vizsgálat célja Az idegstimuláló berendezés értékének felmérése a tű-katéter szerelvény vezetéséhez és elhelyezéséhez transztracheális injekcióhoz.

Hipotézis Az idegstimulációs berendezés segítségével az orvos a hagyományos technikáknál pontosabban vezeti és szúrja be a tű hegyét a légcső lumenébe.

Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, leíró, intervenciós tanulmány.

Vizsgálati eljárások Ebben a vizsgálatban olyan, beleegyező betegeket vonnak be, akik olyan eljárásokon mennek keresztül, amelyek éber száloptikás intubációt igényelnek a helyi érzéstelenítő transztracheális injekcióját követően. 30 beteget szándékozunk toborozni, akiket véletlenszerűen két csoportba osztunk: az egyik (kísérleti) csoportba egy idegstimuláló eszközhöz csatlakoztatott tű segítségével transztracheális injekciót adnak be, a másikba pedig (kontroll), amely tracheális érzéstelenítést kap hagyományos, hagyományos tűszúrással. és az injekciós technika.

A betegek hanyatt fekszenek, fejük és nyakuk semleges helyzetben, egy párnán. Az orvos megkeresi a cricothyroid szalagot, amelyen keresztül a tű-katétert behelyezik. A kísérleti csoportban egy 21G 64 mm-es szigetelt tűt 18G katéterrel (MultiSet, Pajunk, Németország) és egy általánosan használt idegstimulátort (HNS 12, B.Braun, Németország) használnak a légutak eléréséhez (ez az idegstimulátor) Az eszközt Kanadában engedélyezték élő betegeken való használatra, és gyakori berendezés a műtőkben). Az idegstimulátort egy árammérőhöz csatlakoztatják, a testhez pedig egy földelőelektródát. Amikor a tű hegye érintkezik a testszövettel (azaz a légcső falával), az elektromos áramkör bezárul, ami 1,0 mA-es feszültséget eredményez az áramleolvasón. A tű hegyének felfüggesztése a légútban megszakítja az áramkört, és 0,0 mA leolvasást eredményez. Ezenkívül az idegstimulátorba épített hangjelzés figyelmezteti a felhasználót az áramerősség változására, figyelmeztetve arra, hogy a tű hegye túlságosan előrehaladt, és érintkezik a légcső hátsó vagy oldalsó falával. Miután az orvos sikeresen behelyezte a tű hegyét a légcső lumenébe, a tűt kihúzzák, és 4-6 ml lidokaint (2-4%) juttatnak be a katéteren keresztül, érzéstelenítve a légutakat. Miután a légutakat elaltatták, egy bronchoszkópot le lehet vezetni a légcsőbe. A kontrollcsoport azonos eljáráson megy keresztül, azzal az eltéréssel, hogy nem csatlakoztatnak idegstimulátort a tűhöz.

A transztracheális injekciót végző orvos minden egyes beteg esetében dokumentálja véleményét az egyes tűszúrásokról és injekciókról, de a pácienssel kapcsolatos személyes adatok jelenleg nem kerülnek rögzítésre. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport esetében a vizsgálatot végzők adatokat gyűjtenek, amelyek dokumentálják az egyes tűszúráshoz szükséges időt és az egyes kísérletek sikerét. Ezeket az adatokat statisztikailag elemzik, hogy meghatározzák az idegstimulátor által vezérelt technika értékét a hagyományos technikához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak.
  • Ébren száloptikás intubációt igényel.

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás képtelensége nyelvi akadály vagy beleegyezési képtelenség miatt.
  • Ismert felső légúti patológiák
  • Ismert száj-garat vagy gégebetegség, beleértve bármilyen duzzanatot, daganatot vagy fertőzést.
  • Korábbi sugárkezelés vagy műtétek a nyakon.
  • Nyaki gerinc törések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Idegstimulátor
Kísérleti csoport; idegstimulátorhoz csatlakoztatott tűvel transztracheális injekciót kapnak.
A kísérleti csoportban egy idegstimulátor eszközhöz csatlakoztatott tűvel transztracheális injekciót végeznek.
A kontrollcsoport transztracheális injekciót kap egy szabványos tű/fecskendő összeállítással.
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos tű/fecskendő
Ellenőrző csoport; standard tű/fecskendő összeállítással transztracheális injekciónak vetik alá.
A kísérleti csoportban egy idegstimulátor eszközhöz csatlakoztatott tűvel transztracheális injekciót végeznek.
A kontrollcsoport transztracheális injekciót kap egy szabványos tű/fecskendő összeállítással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tűhegy elhelyezése a légcső lumenében
Időkeret: A beteg elhelyezésétől a légcső érzéstelenítéséig; körülbelül 10 perc
A nyak bőrébe történő helyi érzéstelenítő injekció beadása után egy 4-6 ml 2-4%-os lidokaint tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatott tűt a cricothyroid membránon keresztül a légcső lumenébe szúrnak. A sikert a cricothyroid membrán és a légcső pontos átszúrása és a lidokain légcső lumenébe történő befecskendezése jelenti.
A beteg elhelyezésétől a légcső érzéstelenítéséig; körülbelül 10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00026789

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel