- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495273
Elektromosan vezetett tű beszúrása: transztracheális injekció
Az idegstimulációs technológia adaptálása a transztracheális tű beszúrásának és injekciójának elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A légcső számos különböző módszerrel érzésteleníthető, amelyek közül az egyik helyi érzéstelenítő, például lidokain transztracheális injekciója. Ezzel a technikával a pácienst különféle eljárásokra készítik fel, beleértve az ébrenléti száloptikás intubációt és a cricothyroidotomiát. A légcső érzéstelenítését a cricothyroid ínszalag első azonosításával végezzük; ez a szerkezet általában úgy helyezkedik el, hogy egyik ujját a pajzsmirigyporcra, a másikat pedig a cricoid porcra helyezik. Körülbelül 4-6 ml helyi érzéstelenítőt juttatnak be a nyak középvonalába behelyezett kis tűn vagy intravénás katéteren keresztül. Az érzéstelenítés gyorsan megtörténik, és lehetővé teszi a páciens számára, hogy ébren legyen és tudatában legyen a következő eljárások során.
A tű légcsőbe történő beszúrása nem veszélytelen a betegre nézve. Számos bonyolító tényező befolyásolja a trachealis tűszúrás sikerességét, és olyan vészhelyzetekben, amikor az oxigént a beszúrási helyen keresztül kell szállítani, mint például a cricothyroidotomia esetében, a pontos tűszúrás az élet és a halál közötti különbséget jelentheti a beteg számára. Az egyik bonyolító tényező ebben az eljárásban, hogy a pajzsmirigyporc és a cricoid porc nehezen azonosítható, különösen elhízott embereknél. A tűszúrást nehezíti a cricothyroid membránt körülvevő anatómia: az arteria carotis és a jugularis véna a membránhoz oldalt, a cricothyroid artéria felül és oldalirányban, az erősen vaszkularizált pajzsmirigy pedig alul helyezkedik el. Az érzéstelenítő intravaszkuláris injekciója rohamhoz, a pontatlan injekció a környező idegek érzéstelenítéséhez vezethet. Fennáll a légcső hátsó falán keresztül történő átszúrás veszélye is, ami a nyelőcső perforációját okozhatja.
Tekintettel ezekre a szövődményekre, a tracheális tű pontos beszúrásának gyors és egyszerű módja, miközben elkerüli a környező szövetek károsodását, nagy hasznot hozna a klinikusok számára, és potenciálisan életeket menthetne meg vészhelyzetekben. Szeretnénk értékelni egy egyszerű technikát a tű hegyének a légcsőbe való vezetésére, amely csökkenti a hagyományos tűszúrási módszerek kockázatait. Idegstimulációs berendezést fogunk használni a tű hegyének a légcső lumenébe való vezetésében és elhelyezésében, amely előrejelzésünk szerint gyorsabb és pontosabb lesz, mint a jelenlegi hagyományos módszerek. Az idegstimulációs technológia figyelmeztetheti a felhasználót arra a pillanatra, amikor a tű hegye a légcsőben felfüggesztésre kerül, és arra is figyelmezteti a felhasználót, ha a tű hegye érintkezik a testszövettel, elkerülve ezzel a légcső oldalsó és hátsó falának véletlen átszúrását. Úgy gondoljuk, hogy az elektromosan irányított tűszúrás ezen módszere jelentős előrelépést jelent a perkután tűszúrás és a transztracheális injekció jelenlegi módszereihez képest.
Vizsgálat célja Az idegstimuláló berendezés értékének felmérése a tű-katéter szerelvény vezetéséhez és elhelyezéséhez transztracheális injekcióhoz.
Hipotézis Az idegstimulációs berendezés segítségével az orvos a hagyományos technikáknál pontosabban vezeti és szúrja be a tű hegyét a légcső lumenébe.
Tanulmánytervezés Ez egy prospektív, leíró, intervenciós tanulmány.
Vizsgálati eljárások Ebben a vizsgálatban olyan, beleegyező betegeket vonnak be, akik olyan eljárásokon mennek keresztül, amelyek éber száloptikás intubációt igényelnek a helyi érzéstelenítő transztracheális injekcióját követően. 30 beteget szándékozunk toborozni, akiket véletlenszerűen két csoportba osztunk: az egyik (kísérleti) csoportba egy idegstimuláló eszközhöz csatlakoztatott tű segítségével transztracheális injekciót adnak be, a másikba pedig (kontroll), amely tracheális érzéstelenítést kap hagyományos, hagyományos tűszúrással. és az injekciós technika.
A betegek hanyatt fekszenek, fejük és nyakuk semleges helyzetben, egy párnán. Az orvos megkeresi a cricothyroid szalagot, amelyen keresztül a tű-katétert behelyezik. A kísérleti csoportban egy 21G 64 mm-es szigetelt tűt 18G katéterrel (MultiSet, Pajunk, Németország) és egy általánosan használt idegstimulátort (HNS 12, B.Braun, Németország) használnak a légutak eléréséhez (ez az idegstimulátor) Az eszközt Kanadában engedélyezték élő betegeken való használatra, és gyakori berendezés a műtőkben). Az idegstimulátort egy árammérőhöz csatlakoztatják, a testhez pedig egy földelőelektródát. Amikor a tű hegye érintkezik a testszövettel (azaz a légcső falával), az elektromos áramkör bezárul, ami 1,0 mA-es feszültséget eredményez az áramleolvasón. A tű hegyének felfüggesztése a légútban megszakítja az áramkört, és 0,0 mA leolvasást eredményez. Ezenkívül az idegstimulátorba épített hangjelzés figyelmezteti a felhasználót az áramerősség változására, figyelmeztetve arra, hogy a tű hegye túlságosan előrehaladt, és érintkezik a légcső hátsó vagy oldalsó falával. Miután az orvos sikeresen behelyezte a tű hegyét a légcső lumenébe, a tűt kihúzzák, és 4-6 ml lidokaint (2-4%) juttatnak be a katéteren keresztül, érzéstelenítve a légutakat. Miután a légutakat elaltatták, egy bronchoszkópot le lehet vezetni a légcsőbe. A kontrollcsoport azonos eljáráson megy keresztül, azzal az eltéréssel, hogy nem csatlakoztatnak idegstimulátort a tűhöz.
A transztracheális injekciót végző orvos minden egyes beteg esetében dokumentálja véleményét az egyes tűszúrásokról és injekciókról, de a pácienssel kapcsolatos személyes adatok jelenleg nem kerülnek rögzítésre. Mind a kísérleti, mind a kontrollcsoport esetében a vizsgálatot végzők adatokat gyűjtenek, amelyek dokumentálják az egyes tűszúráshoz szükséges időt és az egyes kísérletek sikerét. Ezeket az adatokat statisztikailag elemzik, hogy meghatározzák az idegstimulátor által vezérelt technika értékét a hagyományos technikához képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak.
- Ébren száloptikás intubációt igényel.
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás képtelensége nyelvi akadály vagy beleegyezési képtelenség miatt.
- Ismert felső légúti patológiák
- Ismert száj-garat vagy gégebetegség, beleértve bármilyen duzzanatot, daganatot vagy fertőzést.
- Korábbi sugárkezelés vagy műtétek a nyakon.
- Nyaki gerinc törések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Idegstimulátor
Kísérleti csoport; idegstimulátorhoz csatlakoztatott tűvel transztracheális injekciót kapnak.
|
A kísérleti csoportban egy idegstimulátor eszközhöz csatlakoztatott tűvel transztracheális injekciót végeznek.
A kontrollcsoport transztracheális injekciót kap egy szabványos tű/fecskendő összeállítással.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos tű/fecskendő
Ellenőrző csoport; standard tű/fecskendő összeállítással transztracheális injekciónak vetik alá.
|
A kísérleti csoportban egy idegstimulátor eszközhöz csatlakoztatott tűvel transztracheális injekciót végeznek.
A kontrollcsoport transztracheális injekciót kap egy szabványos tű/fecskendő összeállítással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűhegy elhelyezése a légcső lumenében
Időkeret: A beteg elhelyezésétől a légcső érzéstelenítéséig; körülbelül 10 perc
|
A nyak bőrébe történő helyi érzéstelenítő injekció beadása után egy 4-6 ml 2-4%-os lidokaint tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatott tűt a cricothyroid membránon keresztül a légcső lumenébe szúrnak.
A sikert a cricothyroid membrán és a légcső pontos átszúrása és a lidokain légcső lumenébe történő befecskendezése jelenti.
|
A beteg elhelyezésétől a légcső érzéstelenítéséig; körülbelül 10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00026789
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .