- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01495273
Inserção de agulha guiada eletricamente: injeção transtraqueal
Adaptação da Tecnologia de Estimulação Nervosa para Auxiliar na Inserção e Injeção de Agulha Transtraqueal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa
A traquéia pode ser anestesiada por vários métodos diferentes, um dos quais é a injeção transtraqueal de um anestésico local, como a lidocaína. Esta técnica é realizada para preparar o paciente para uma variedade de procedimentos, incluindo intubação com fibra óptica acordado e cricotireoidotomia. A anestesia traqueal é realizada identificando primeiro o ligamento cricotireóideo; essa estrutura geralmente é localizada colocando um dedo na cartilagem tireóide e outro na cartilagem cricóide. Aproximadamente 4-6 mL de anestésico local são administrados por meio de uma pequena agulha ou cateter intravenoso inserido na linha média do pescoço. A anestesia ocorre rapidamente e permite que o paciente fique acordado e consciente durante os procedimentos que se seguem.
A inserção de uma agulha na traqueia não é isenta de riscos para o paciente. Vários fatores complicadores afetam a taxa de sucesso da inserção da agulha traqueal e, em situações de emergência em que o oxigênio deve ser fornecido através do local de inserção, como na cricotireoidotomia, a inserção precisa da agulha pode significar a diferença entre a vida e a morte do paciente. Um fator complicador neste procedimento é que a cartilagem tireoide e a cartilagem cricoide podem ser difíceis de identificar, principalmente em pessoas obesas. A inserção da agulha torna-se mais complicada devido à anatomia que envolve a membrana cricotireóidea: a artéria carótida e a veia jugular encontram-se lateralmente à membrana, a artéria cricotireóidea está localizada superior e lateralmente e a glândula tireoide altamente vascularizada está localizada inferiormente. A injeção intravascular de anestésico pode levar a uma convulsão, e a injeção imprecisa pode levar à anestesia dos nervos circundantes. Também existe o risco de punção através da parede posterior da traqueia, podendo causar perfuração esofágica.
Dadas essas complicações, um método rápido e fácil de garantir a inserção precisa da agulha traqueal, evitando danos aos tecidos circundantes, beneficiaria muito os médicos e poderia potencialmente salvar vidas em situações de emergência. Queremos avaliar uma técnica simples para guiar a ponta de uma agulha na traquéia que reduza os riscos dos métodos convencionais de inserção de agulhas. Usaremos equipamentos de estimulação nervosa para auxiliar na orientação e colocação de uma ponta de agulha no lúmen traqueal, que prevemos que será mais rápido e preciso do que os métodos convencionais atuais. A tecnologia de estimulação nervosa pode alertar o usuário sobre o momento exato em que a ponta da agulha está suspensa na traqueia e também alertar o usuário quando a ponta da agulha está em contato com o tecido corporal, evitando a punção acidental das paredes lateral e posterior da traqueia. Acreditamos que este método de inserção de agulha guiada eletricamente será uma melhoria significativa em relação aos métodos atuais de inserção de agulha percutânea e injeção transtraqueal.
Objetivo do estudo Avaliar o valor do equipamento de estimulação nervosa para orientação e colocação de um conjunto agulha-cateter para injeção transtraqueal.
Hipótese O equipamento de estimulação nervosa ajudará o médico a guiar e inserir a ponta da agulha no lúmen traqueal com mais precisão do que as técnicas convencionais.
Desenho do estudo Trata-se de um estudo prospectivo, descritivo e interventivo.
Procedimentos do estudo Este estudo envolverá o recrutamento de pacientes submetidos a procedimentos que requeiram intubação com fibra óptica após a injeção transtraqueal de anestésico local. Pretendemos recrutar 30 pacientes, que serão randomizados em dois grupos, um (experimental) que será submetido à injeção transtraqueal com agulha conectada a um dispositivo de estimulação nervosa, e outro (controle) que receberá anestésico traqueal com inserção de agulha convencional padrão e técnica de injeção.
Os pacientes ficarão em decúbito dorsal com a cabeça e o pescoço em posição neutra em um travesseiro. O médico localizará o ligamento cricotireóideo, através do qual o conjunto agulha-cateter será inserido. No grupo experimental, uma agulha isolada 21G 64 mm com um conjunto de cateter 18G (MultiSet, Pajunk, Alemanha) e um estimulador de nervo comumente usado (HNS 12, B.Braun, Alemanha) serão usados para acessar a via aérea (esse estimulador de nervo dispositivo foi aprovado para uso em pacientes vivos no Canadá e é um equipamento comum em salas de cirurgia). O estimulador de nervos será conectado a um medidor de corrente e um eletrodo de aterramento será conectado ao corpo. Quando a ponta da agulha estiver em contato com o tecido corporal (ou seja, parede traqueal), o circuito elétrico será fechado, produzindo uma leitura de 1,0 mA no leitor de corrente. A suspensão da ponta da agulha na via aérea interromperá o circuito, produzindo uma leitura de 0,0 mA. Além disso, um sinal sonoro embutido no estimulador de nervos alertará o usuário sobre uma mudança na corrente, avisando que a ponta da agulha avançou demais e está em contato com a parede traqueal posterior ou lateral. Uma vez que o médico tenha inserido com sucesso a ponta da agulha no lúmen traqueal, a agulha será retirada e 4-6 mL de lidocaína (2-4%) serão administrados através do cateter, anestesiando as vias aéreas. Uma vez que a via aérea esteja anestesiada, um broncoscópio pode ser guiado pela traquéia. O grupo controle passará por um procedimento idêntico, exceto que nenhum estimulador de nervo será conectado à agulha.
Para cada paciente, o médico que realiza a injeção transtraqueal documentará sua opinião sobre cada inserção e injeção da agulha, mas nenhuma informação pessoal sobre o paciente será registrada neste momento. Para os grupos experimental e de controle, os investigadores do estudo coletarão dados documentando o tempo necessário para cada inserção da agulha e o sucesso de cada tentativa. Esses dados serão analisados estatisticamente para determinar o valor da técnica guiada por estimulador de nervos sobre a técnica convencional.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) que forneceram consentimento informado.
- Requer intubação com fibra óptica acordado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir devido à barreira do idioma ou incapacidade de consentir.
- Patologias conhecidas das vias aéreas superiores
- Doença orofaríngea ou laríngea conhecida, incluindo qualquer inchaço, tumor ou infecção.
- Radioterapia ou operações anteriores no pescoço.
- Fraturas da coluna cervical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulador de nervos
Grupo experimental; passará por injeção transtraqueal com agulha conectada a estimulador de nervos.
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O grupo experimental será submetido à injeção transtraqueal utilizando agulha conectada a um dispositivo estimulador de nervos.
O grupo controle será submetido à injeção transtraqueal com um conjunto agulha/seringa padrão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulha/seringa padrão
Grupo de controle; serão submetidos à injeção transtraqueal com conjunto agulha/seringa padrão.
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O grupo experimental será submetido à injeção transtraqueal utilizando agulha conectada a um dispositivo estimulador de nervos.
O grupo controle será submetido à injeção transtraqueal com um conjunto agulha/seringa padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colocação da ponta da agulha no lúmen traqueal
Prazo: Do posicionamento do paciente à anestesia da traquéia; aproximadamente 10 minutos
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Após a injeção do anestésico local na pele do pescoço, uma agulha conectada a uma seringa contendo 4-6 mL de lidocaína 2-4% será inserida através da membrana cricotireóidea até o lúmen traqueal.
O sucesso será registrado como punção precisa da membrana cricotireóidea e traqueia e injeção de lidocaína no lúmen traqueal.
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Do posicionamento do paciente à anestesia da traquéia; aproximadamente 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00026789
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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