Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk styrt kanyleinnføring: Transtrakeal injeksjon

20. mars 2020 oppdatert av: University of Alberta

Tilpasning av nervestimuleringsteknologi for å hjelpe transtrakeal nåleinnsetting og injeksjon

Ulike medisinske prosedyrer krever at forskjellige gjenstander settes inn i luftveiene; for eksempel kan et bronkoskop – en fiberoptisk kameraenhet – føres ned i luftrøret for å få sanntidsbilder av luftveiene. Siden det er ubehagelig for de fleste pasienter å føre gjenstander ned i halsen, har leger flere alternativer, hvorav ett er å få pasienten til å sove ved å bruke generell anestesi før man setter noe inn i luftrøret. Dette er kanskje ikke alltid det beste alternativet, spesielt i tilfeller der pasienten må være våken under prosedyren. I disse tilfellene kan legen "fryse" luftrøret før du setter et skop eller et rør inn i luftveien. For dette setter legen inn en nål gjennom forsiden av halsen og injiserer lokalbedøvelse. Å stikke en nål inn i luftrøret medfører en viss risiko for pasienten, og legen ønsker å unngå å punktere nærliggende strukturer, som arterier, vener og spiserøret. Etterforskerne har kommet opp med en ny metode for nøyaktig å føre en nål inn i luftveien som vil varsle brukeren når de har plassert nålespissen i luftrøret. Etterforskerne antar at denne nye metoden vil vise seg å være fordelaktig for klinikere og akuttmedisinsk personell som trenger en rask, enkel og pålitelig måte å sette inn en nål i luftveiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse

Luftrøret kan bedøves ved flere forskjellige metoder, hvorav en er transtrakeal injeksjon av et lokalbedøvelsesmiddel som lidokain. Denne teknikken utføres for å forberede en pasient på en rekke prosedyrer, inkludert våken fiberoptisk intubasjon og krikotyreoidotomi. Trakeal anestesi utføres ved først å identifisere cricothyroid ligament; denne strukturen er vanligvis lokalisert ved å plassere en finger på skjoldbrusk og en annen på cricoid brusk. Omtrent 4-6 ml lokalbedøvelse tilføres gjennom en liten nål eller et intravenøst ​​kateter satt inn i halsens midtlinje. Anestesi skjer raskt og lar pasienten være våken og oppmerksom under prosedyrene som følger.

Innføring av en nål i luftrøret er ikke uten risiko for pasienten. Flere kompliserende faktorer påvirker suksessraten ved innsetting av trakeal nål, og i nødssituasjoner hvor oksygen må leveres gjennom innstikksstedet, som ved cricotyreoidotomi, kan nøyaktig nåleinnføring bety forskjellen mellom liv og død for pasienten. En kompliserende faktor i denne prosedyren er at skjoldbruskbrusken og cricoidbrusken kan være vanskelig å identifisere, spesielt hos overvektige mennesker. Nåleinnføring gjøres mer komplisert på grunn av anatomien rundt cricothyroid membranen: halspulsåren og halsvenen ligger lateralt i forhold til membranen, cricothyroid arterien er lokalisert over- og lateralt, og den høyt vaskulariserte skjoldbruskkjertelen er plassert inferior. Intravaskulær injeksjon av anestesimiddel kan føre til anfall, og unøyaktig injeksjon kan føre til bedøvelse av omkringliggende nerver. Det er også fare for punktering gjennom den bakre veggen av luftrøret, noe som kan forårsake esophageal perforering.

Gitt disse komplikasjonene vil en rask og enkel metode for å sikre nøyaktig innføring av trakeal nål, samtidig som man unngår skade på omkringliggende vev, være til stor nytte for klinikere og potensielt kunne redde liv i nødssituasjoner. Vi ønsker å evaluere en enkel teknikk for å lede en nålespiss inn i luftrøret som reduserer risikoen ved konvensjonelle metoder for nåleinnføring. Vi vil bruke utstyr for nervestimulering for å hjelpe til med veiledning og plassering av en nålespiss inn i luftrørets lumen, som vi spår vil være raskere og mer nøyaktig enn dagens konvensjonelle metoder. Nervestimuleringsteknologien kan varsle brukeren om det nøyaktige øyeblikket nålespissen er suspendert i luftrøret og varsler også brukeren om når nålespissen er i kontakt med kroppsvev, og unngår utilsiktet punktering av side- og bakveggene i luftrøret. Vi tror at denne metoden for elektrisk-styrt nåleinnføring vil være en betydelig forbedring i forhold til nåværende metoder for perkutan nåleinnføring og transtrakeal injeksjon.

Studiemål Å vurdere verdien av nervestimuleringsutstyr for veiledning og plassering av en nål-katetersammenstilling for transtrakeal injeksjon.

Hypotese Nervestimuleringsutstyr vil hjelpe legen med å veilede og føre nålespissen inn i trakeallumen med mer nøyaktighet enn konvensjonelle teknikker.

Studiedesign Dette er en prospektiv, beskrivende, intervensjonell studie.

Studieprosedyrer Denne studien vil involvere rekruttering av samtykkende pasienter som gjennomgår prosedyrer som krever våken fiberoptisk intubasjon etter transtrakeal injeksjon av lokalbedøvelse. Vi har til hensikt å rekruttere 30 pasienter, som vil bli randomisert i to grupper, en (eksperimentell) som skal gjennomgå transtrakeal injeksjon med en nål koblet til en nervestimuleringsenhet, og en annen (kontroll) som vil motta trakealbedøvelse ved bruk av standard, konvensjonell nåleinnføring og injeksjonsteknikk.

Pasienter vil ligge liggende med hodet og nakken i nøytral stilling på én pute. Legen vil lokalisere cricothyroid ligamentet, gjennom hvilket nål-kateter-enheten vil bli satt inn. I forsøksgruppen vil en 21G 64 mm isolert nål med en 18G kateterenhet (MultiSet, Pajunk, Tyskland) og en ofte brukt nervestimulator (HNS 12, B.Braun, Tyskland) brukes for å få tilgang til luftveiene (denne nervestimulatoren) enheten er godkjent for bruk på levende pasienter i Canada og er et vanlig utstyr på operasjonsstuer). Nervestimulatoren vil kobles til en strømmåler, og en jordelektrode festes til kroppen. Når nålespissen er i kontakt med kroppsvev (dvs. luftrørsveggen), vil den elektriske kretsen være lukket, noe som gir en avlesning på 1,0 mA på strømavleseren. Suspensjon av nålespissen i luftveien vil avbryte kretsen og gi en avlesning på 0,0 mA. I tillegg vil et hørbart signal innebygd i nervestimulatoren varsle brukeren om en endring i strøm, og advare om at nålespissen har kommet for langt frem og er i kontakt med den bakre eller laterale luftrørsveggen. Når legen har satt kanylespissen inn i luftrørets lumen, vil nålen bli trukket tilbake og 4-6 ml lidokain (2-4 %) vil bli levert gjennom kateteret, og bedøver luftveien. Når luftveien er bedøvet, kan et bronkoskop føres ned i luftrøret. Kontrollgruppen vil gjennomgå en identisk prosedyre, bortsett fra at ingen nervestimulator vil kobles til nålen.

For hver pasient vil legen som utfører den transtrakeale injeksjonen dokumentere sin mening om hver kanyleinnsetting og injeksjon, men ingen personlig informasjon om pasienten vil bli registrert på dette tidspunktet. For både eksperimentelle og kontrollgruppene vil etterforskere samle inn data som dokumenterer tiden som trengs for hver nåleinnsetting og suksessen til hvert forsøk. Disse dataene vil bli statistisk analysert for å bestemme verdien av den nervestimulatorstyrte teknikken fremfor den konvensjonelle teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre) pasienter som har gitt informert samtykke.
  • Krever våken fiberoptisk intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke på grunn av språkbarriere eller manglende evne til å samtykke.
  • Kjente øvre luftveispatologier
  • Kjent oro-pharyngeal eller laryngeal sykdom, inkludert hevelse, svulst eller infeksjon.
  • Tidligere strålebehandling eller operasjoner i nakken.
  • Brudd i halsryggraden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nervestimulator
Eksperimentell gruppe; vil gjennomgå transtrakeal injeksjon med nål koblet til nervestimulator.
Eksperimentelle gruppe vil gjennomgå transtrakeal injeksjon med nål koblet til en nervestimulatorenhet.
Kontrollgruppen vil gjennomgå transtrakeal injeksjon med en standard kanyle/sprøyte.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard nål/sprøyte
Kontrollgruppe; vil gjennomgå transtrakeal injeksjon med standard nål/sprøytemontering.
Eksperimentelle gruppe vil gjennomgå transtrakeal injeksjon med nål koblet til en nervestimulatorenhet.
Kontrollgruppen vil gjennomgå transtrakeal injeksjon med en standard kanyle/sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nålespissplassering i luftrørslumen
Tidsramme: Fra posisjonering av pasienten til anestesi av luftrøret; ca. 10 minutter
Etter injeksjon av lokalbedøvelse i huden på nakken, vil en kanyle koblet til en sprøyte inneholdende 4-6 ml 2-4% lidokain settes inn gjennom cricothyroid-membranen inn i trakeallumen. Suksess vil bli registrert som nøyaktig punktering av cricothyroid membranen og luftrøret og injeksjon av lidokain i trakeal lumen.
Fra posisjonering av pasienten til anestesi av luftrøret; ca. 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00026789

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibreoptisk intubasjon

Kliniske studier på Transtrakeal injeksjon

3
Abonnere