- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495273
Elektriskt styrd nålinsättning: Transtrakeal injektion
Anpassning av nervstimuleringsteknik för att underlätta transtrakeal nålinsättning och injektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering
Luftstrupen kan bedövas med flera olika metoder, varav en är transtrakeal injektion av ett lokalbedövningsmedel som lidokain. Denna teknik utförs för att förbereda en patient för en mängd olika procedurer, inklusive vaken fiberoptisk intubation och krikotyreoidotomi. Trakealbedövning utförs genom att först identifiera krikotyreoidealigamentet; denna struktur lokaliseras vanligtvis genom att placera ett finger på sköldkörtelbrosket och ett annat på krikoidbrosket. Cirka 4-6 ml lokalbedövningsmedel tillförs genom en liten nål eller en intravenös kateter som förs in i halsens mittlinje. Anestesi sker snabbt och tillåter patienten att vara vaken och medveten under de procedurer som följer.
Införande av en nål i luftstrupen är inte utan risk för patienten. Flera komplicerande faktorer påverkar framgångsfrekvensen för införande av trakeal nål, och i nödsituationer där syre måste tillföras genom insättningsstället, som vid krikotyreoidotomi, kan exakt nålinsättning betyda skillnaden mellan liv och död för patienten. En komplicerande faktor i denna procedur är att sköldkörtelbrosket och cricoidbrosket kan vara svårt att identifiera, särskilt hos överviktiga personer. Nålinföring görs mer komplicerad på grund av anatomin som omger krikotyreoideamembranet: halspulsådern och halsvenen ligger lateralt mot membranet, krikotyreoideaartären är belägen över- och lateralt och den mycket vaskulariserade sköldkörteln är belägen inferior. Intravaskulär injektion av bedövningsmedel kan leda till ett anfall, och felaktig injektion kan leda till bedövning av omgivande nerver. Det finns också risk för punktering genom luftstrupens bakre vägg, vilket kan orsaka perforering av matstrupen.
Med tanke på dessa komplikationer skulle en snabb och enkel metod för att säkerställa exakt införande av trakealnål, samtidigt som man undviker skador på omgivande vävnader, till stor nytta för kliniker och skulle potentiellt kunna rädda liv i nödsituationer. Vi vill utvärdera en enkel teknik för att styra en nålspets in i luftstrupen som minskar riskerna med konventionella metoder för nålinsättning. Vi kommer att använda nervstimuleringsutrustning för att hjälpa till med vägledningen och placeringen av en nålspets i luftstrupens lumen, som vi förutspår kommer att vara snabbare och mer exakt än nuvarande konventionella metoder. Nervstimuleringstekniken kan uppmärksamma användaren på det exakta ögonblicket när nålspetsen är upphängd i luftstrupen och varnar även användaren för när nålspetsen är i kontakt med kroppsvävnad, vilket undviker oavsiktlig punktering av de laterala och bakre luftrörens väggar. Vi tror att denna metod för elektriskt styrd nålinsättning kommer att vara en betydande förbättring jämfört med nuvarande metoder för perkutan nålinsättning och transtrakeal injektion.
Studiemål Att bedöma värdet av nervstimuleringsutrustning för vägledning och placering av en nål-kateterenhet för transtrakeal injektion.
Hypotes Nervstimuleringsutrustning hjälper läkaren att styra och föra in nålspetsen i luftstrupens lumen med större noggrannhet än konventionella tekniker.
Studiedesign Detta är en prospektiv, beskrivande, interventionell studie.
Studieprocedurer Denna studie kommer att involvera rekrytering av samtyckande patienter som genomgår ingrepp som kräver vaken fiberoptisk intubation efter transtrakeal injektion av lokalbedövning. Vi avser att rekrytera 30 patienter, som kommer att randomiseras i två grupper, en (experimentell) som kommer att genomgå transtrakeal injektion med en nål ansluten till en nervstimuleringsanordning, och en annan (kontroll) som kommer att få trakealbedövning med standard, konventionell nålinsättning. och injektionsteknik.
Patienterna kommer att ligga liggande med huvud och nacke i neutral position på en kudde. Läkaren kommer att lokalisera krikotyreoidealigamentet, genom vilket nål-kateterenheten kommer att föras in. I experimentgruppen kommer en 21G 64 mm isolerad nål med en 18G kateterenhet (MultiSet, Pajunk, Tyskland) och en vanlig nervstimulator (HNS 12, B.Braun, Tyskland) att användas för att komma åt luftvägarna (denna nervstimulator). enheten har godkänts för användning på levande patienter i Kanada och är en vanlig utrustning i operationssalar). Nervstimulatorn kommer att kopplas till en strömmätare, och en jordelektrod kommer att fästas på kroppen. När nålspetsen är i kontakt med kroppsvävnaden (d.v.s. luftstrupens vägg), kommer den elektriska kretsen att stängas, vilket ger en avläsning på 1,0 mA på strömavläsaren. Upphängning av nålspetsen i luftvägen kommer att avbryta kretsen, vilket ger en avläsning på 0,0 mA. Dessutom kommer en ljudsignal inbyggd i nervstimulatorn att uppmärksamma användaren på en förändring i strömmen, varning om att nålspetsen har avancerat för långt och är i kontakt med den bakre eller laterala trakealväggen. När läkaren framgångsrikt har fört in nålspetsen i luftstrupens lumen kommer nålen att dras tillbaka och 4-6 ml lidokain (2-4%) kommer att tillföras genom katetern, vilket bedövar luftvägarna. När luftvägen är sövd kan ett bronkoskop styras ner i luftstrupen. Kontrollgruppen kommer att genomgå en identisk procedur, förutom att ingen nervstimulator kommer att kopplas till nålen.
För varje patient kommer läkaren som utför den transtrakeala injektionen att dokumentera sin åsikt om varje nålinsättning och injektion, men ingen personlig information om patienten kommer att registreras för närvarande. För både experiment- och kontrollgruppen kommer studieutredarna att samla in data som dokumenterar den tid som behövs för varje nålinsättning och framgången för varje försök. Dessa data kommer att analyseras statistiskt för att bestämma värdet av den nervstimulatorstyrda tekniken jämfört med den konventionella tekniken.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) patienter som har lämnat informerat samtycke.
- Kräver vaken fiberoptisk intubation.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka på grund av språkbarriär eller oförmåga att samtycka.
- Kända patologier i de övre luftvägarna
- Känd oro-pharyngeal eller larynxsjukdom, inklusive svullnad, tumör eller infektion.
- Tidigare strålbehandling eller operationer i nacken.
- Frakturer i halsryggen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nervstimulator
Experimentgrupp; kommer att genomgå transtrakeal injektion med nål kopplad till nervstimulatorn.
|
Experimentgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med hjälp av nål kopplad till en nervstimulatoranordning.
Kontrollgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med en standard nål/spruta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardnål/spruta
Kontrollgrupp; kommer att genomgå transtrakeal injektion med standard nål/spruta.
|
Experimentgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med hjälp av nål kopplad till en nervstimulatoranordning.
Kontrollgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med en standard nål/spruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nålspetsplacering i trakeallumen
Tidsram: Från positionering av patienten till anestesi av luftstrupen; cirka 10 minuter
|
Efter injektion av lokalbedövningsmedel i huden på halsen, kommer en nål kopplad till en spruta innehållande 4-6 ml 2-4% lidokain att föras in genom krikotyreoideamembranet i trakeallumen.
Framgång kommer att registreras som noggrann punktering av krikotyreoideamembranet och luftstrupen och injektion av lidokain i trakeallumen.
|
Från positionering av patienten till anestesi av luftstrupen; cirka 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00026789
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .