Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektriskt styrd nålinsättning: Transtrakeal injektion

20 mars 2020 uppdaterad av: University of Alberta

Anpassning av nervstimuleringsteknik för att underlätta transtrakeal nålinsättning och injektion

Olika medicinska procedurer kräver att olika föremål förs in i luftvägen; till exempel kan ett bronkoskop - en fiberoptisk kameraanordning - styras ner i luftröret för att få realtidsbilder av luftvägarna. Eftersom att föra in föremål i halsen är obehagligt för de flesta patienter, har läkare flera alternativ, varav ett är att söva patienten med allmänbedövning innan något sätts in i luftröret. Detta kanske inte alltid är det bästa alternativet, särskilt i fall där patienten behöver vara vaken under proceduren. I dessa fall kan läkaren "frysa" luftröret innan ett skop eller en slang förs in i luftvägarna. För detta sätter läkaren in en nål genom halsens framsida och injicerar lokalbedövning. Att föra in en nål i luftröret medför vissa risker för patienten, och läkaren vill undvika att punktera närliggande strukturer, såsom artärer, vener och matstrupen. Utredarna har kommit fram till en ny metod för att korrekt styra en nål i luftvägen som kommer att varna användaren när de framgångsrikt har placerat nålspetsen i luftröret. Utredarna antar att denna nya metod kommer att visa sig vara fördelaktig för läkare och akutsjukvårdspersonal som behöver ett snabbt, enkelt och pålitligt sätt att föra in en nål i luftvägarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering

Luftstrupen kan bedövas med flera olika metoder, varav en är transtrakeal injektion av ett lokalbedövningsmedel som lidokain. Denna teknik utförs för att förbereda en patient för en mängd olika procedurer, inklusive vaken fiberoptisk intubation och krikotyreoidotomi. Trakealbedövning utförs genom att först identifiera krikotyreoidealigamentet; denna struktur lokaliseras vanligtvis genom att placera ett finger på sköldkörtelbrosket och ett annat på krikoidbrosket. Cirka 4-6 ml lokalbedövningsmedel tillförs genom en liten nål eller en intravenös kateter som förs in i halsens mittlinje. Anestesi sker snabbt och tillåter patienten att vara vaken och medveten under de procedurer som följer.

Införande av en nål i luftstrupen är inte utan risk för patienten. Flera komplicerande faktorer påverkar framgångsfrekvensen för införande av trakeal nål, och i nödsituationer där syre måste tillföras genom insättningsstället, som vid krikotyreoidotomi, kan exakt nålinsättning betyda skillnaden mellan liv och död för patienten. En komplicerande faktor i denna procedur är att sköldkörtelbrosket och cricoidbrosket kan vara svårt att identifiera, särskilt hos överviktiga personer. Nålinföring görs mer komplicerad på grund av anatomin som omger krikotyreoideamembranet: halspulsådern och halsvenen ligger lateralt mot membranet, krikotyreoideaartären är belägen över- och lateralt och den mycket vaskulariserade sköldkörteln är belägen inferior. Intravaskulär injektion av bedövningsmedel kan leda till ett anfall, och felaktig injektion kan leda till bedövning av omgivande nerver. Det finns också risk för punktering genom luftstrupens bakre vägg, vilket kan orsaka perforering av matstrupen.

Med tanke på dessa komplikationer skulle en snabb och enkel metod för att säkerställa exakt införande av trakealnål, samtidigt som man undviker skador på omgivande vävnader, till stor nytta för kliniker och skulle potentiellt kunna rädda liv i nödsituationer. Vi vill utvärdera en enkel teknik för att styra en nålspets in i luftstrupen som minskar riskerna med konventionella metoder för nålinsättning. Vi kommer att använda nervstimuleringsutrustning för att hjälpa till med vägledningen och placeringen av en nålspets i luftstrupens lumen, som vi förutspår kommer att vara snabbare och mer exakt än nuvarande konventionella metoder. Nervstimuleringstekniken kan uppmärksamma användaren på det exakta ögonblicket när nålspetsen är upphängd i luftstrupen och varnar även användaren för när nålspetsen är i kontakt med kroppsvävnad, vilket undviker oavsiktlig punktering av de laterala och bakre luftrörens väggar. Vi tror att denna metod för elektriskt styrd nålinsättning kommer att vara en betydande förbättring jämfört med nuvarande metoder för perkutan nålinsättning och transtrakeal injektion.

Studiemål Att bedöma värdet av nervstimuleringsutrustning för vägledning och placering av en nål-kateterenhet för transtrakeal injektion.

Hypotes Nervstimuleringsutrustning hjälper läkaren att styra och föra in nålspetsen i luftstrupens lumen med större noggrannhet än konventionella tekniker.

Studiedesign Detta är en prospektiv, beskrivande, interventionell studie.

Studieprocedurer Denna studie kommer att involvera rekrytering av samtyckande patienter som genomgår ingrepp som kräver vaken fiberoptisk intubation efter transtrakeal injektion av lokalbedövning. Vi avser att rekrytera 30 patienter, som kommer att randomiseras i två grupper, en (experimentell) som kommer att genomgå transtrakeal injektion med en nål ansluten till en nervstimuleringsanordning, och en annan (kontroll) som kommer att få trakealbedövning med standard, konventionell nålinsättning. och injektionsteknik.

Patienterna kommer att ligga liggande med huvud och nacke i neutral position på en kudde. Läkaren kommer att lokalisera krikotyreoidealigamentet, genom vilket nål-kateterenheten kommer att föras in. I experimentgruppen kommer en 21G 64 mm isolerad nål med en 18G kateterenhet (MultiSet, Pajunk, Tyskland) och en vanlig nervstimulator (HNS 12, B.Braun, Tyskland) att användas för att komma åt luftvägarna (denna nervstimulator). enheten har godkänts för användning på levande patienter i Kanada och är en vanlig utrustning i operationssalar). Nervstimulatorn kommer att kopplas till en strömmätare, och en jordelektrod kommer att fästas på kroppen. När nålspetsen är i kontakt med kroppsvävnaden (d.v.s. luftstrupens vägg), kommer den elektriska kretsen att stängas, vilket ger en avläsning på 1,0 mA på strömavläsaren. Upphängning av nålspetsen i luftvägen kommer att avbryta kretsen, vilket ger en avläsning på 0,0 mA. Dessutom kommer en ljudsignal inbyggd i nervstimulatorn att uppmärksamma användaren på en förändring i strömmen, varning om att nålspetsen har avancerat för långt och är i kontakt med den bakre eller laterala trakealväggen. När läkaren framgångsrikt har fört in nålspetsen i luftstrupens lumen kommer nålen att dras tillbaka och 4-6 ml lidokain (2-4%) kommer att tillföras genom katetern, vilket bedövar luftvägarna. När luftvägen är sövd kan ett bronkoskop styras ner i luftstrupen. Kontrollgruppen kommer att genomgå en identisk procedur, förutom att ingen nervstimulator kommer att kopplas till nålen.

För varje patient kommer läkaren som utför den transtrakeala injektionen att dokumentera sin åsikt om varje nålinsättning och injektion, men ingen personlig information om patienten kommer att registreras för närvarande. För både experiment- och kontrollgruppen kommer studieutredarna att samla in data som dokumenterar den tid som behövs för varje nålinsättning och framgången för varje försök. Dessa data kommer att analyseras statistiskt för att bestämma värdet av den nervstimulatorstyrda tekniken jämfört med den konventionella tekniken.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18 år eller äldre) patienter som har lämnat informerat samtycke.
  • Kräver vaken fiberoptisk intubation.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka på grund av språkbarriär eller oförmåga att samtycka.
  • Kända patologier i de övre luftvägarna
  • Känd oro-pharyngeal eller larynxsjukdom, inklusive svullnad, tumör eller infektion.
  • Tidigare strålbehandling eller operationer i nacken.
  • Frakturer i halsryggen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nervstimulator
Experimentgrupp; kommer att genomgå transtrakeal injektion med nål kopplad till nervstimulatorn.
Experimentgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med hjälp av nål kopplad till en nervstimulatoranordning.
Kontrollgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med en standard nål/spruta.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardnål/spruta
Kontrollgrupp; kommer att genomgå transtrakeal injektion med standard nål/spruta.
Experimentgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med hjälp av nål kopplad till en nervstimulatoranordning.
Kontrollgruppen kommer att genomgå transtrakeal injektion med en standard nål/spruta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nålspetsplacering i trakeallumen
Tidsram: Från positionering av patienten till anestesi av luftstrupen; cirka 10 minuter
Efter injektion av lokalbedövningsmedel i huden på halsen, kommer en nål kopplad till en spruta innehållande 4-6 ml 2-4% lidokain att föras in genom krikotyreoideamembranet i trakeallumen. Framgång kommer att registreras som noggrann punktering av krikotyreoideamembranet och luftstrupen och injektion av lidokain i trakeallumen.
Från positionering av patienten till anestesi av luftstrupen; cirka 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00026789

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera