- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01495273
Inserimento dell'ago a guida elettrica: iniezione transtracheale
Adattamento della tecnologia di stimolazione nervosa per facilitare l'inserimento e l'iniezione transtracheale dell'ago
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
La trachea può essere anestetizzata con diversi metodi, uno dei quali è l'iniezione transtracheale di un anestetico locale come la lidocaina. Questa tecnica viene eseguita per preparare un paziente a una varietà di procedure, tra cui l'intubazione a fibre ottiche da sveglio e la cricotiroidotomia. L'anestesia tracheale viene eseguita identificando prima il legamento cricotiroideo; questa struttura viene generalmente localizzata appoggiando un dito sulla cartilagine tiroidea e un altro sulla cartilagine cricoidea. Circa 4-6 ml di anestetico locale vengono erogati attraverso un piccolo ago o un catetere endovenoso inserito nella linea mediana del collo. L'anestesia avviene rapidamente e permette al paziente di essere sveglio e consapevole durante le procedure che seguono.
L'inserimento di un ago nella trachea non è privo di rischi per il paziente. Diversi fattori complicanti influenzano il tasso di successo dell'inserimento dell'ago tracheale e in situazioni di emergenza in cui l'ossigeno deve essere erogato attraverso il sito di inserimento, come nella cricotiroidotomia, l'inserimento accurato dell'ago può significare la differenza tra la vita e la morte per il paziente. Un fattore complicante in questa procedura è che la cartilagine tiroidea e la cartilagine cricoidea possono essere difficili da identificare, specialmente nelle persone obese. L'inserimento dell'ago è reso più complicato dall'anatomia che circonda la membrana cricotiroidea: l'arteria carotide e la vena giugulare giacciono lateralmente alla membrana, l'arteria cricotiroidea si trova superiormente e lateralmente e la ghiandola tiroidea altamente vascolarizzata si trova inferiormente. L'iniezione intravascolare di anestetico può portare a convulsioni e un'iniezione imprecisa potrebbe portare all'anestesia dei nervi circostanti. Esiste anche il rischio di perforazione attraverso la parete posteriore della trachea, che può causare perforazione esofagea.
Date queste complicazioni, un metodo rapido e semplice per garantire l'inserimento accurato dell'ago tracheale, evitando danni ai tessuti circostanti, sarebbe di grande beneficio per i medici e potrebbe potenzialmente salvare vite umane in situazioni di emergenza. Desideriamo valutare una tecnica semplice per guidare la punta di un ago nella trachea che mitiga i rischi dei metodi convenzionali di inserimento dell'ago. Useremo apparecchiature di stimolazione nervosa per aiutare nella guida e nel posizionamento di una punta dell'ago nel lume tracheale, che prevediamo sarà più veloce e più preciso rispetto agli attuali metodi convenzionali. La tecnologia di stimolazione nervosa può avvisare l'utente del momento esatto in cui la punta dell'ago è sospesa nella trachea e avverte anche l'utente quando la punta dell'ago è a contatto con il tessuto corporeo, evitando la perforazione accidentale delle pareti tracheali laterali e posteriori. Riteniamo che questo metodo di inserimento dell'ago a guida elettrica costituirà un miglioramento significativo rispetto agli attuali metodi di inserimento dell'ago percutaneo e iniezione transtracheale.
Obiettivo dello studio Valutare il valore delle apparecchiature di stimolazione nervosa per la guida e il posizionamento di un gruppo ago-catetere per l'iniezione transtracheale.
Ipotesi L'apparecchiatura per la stimolazione nervosa aiuterà il medico a guidare e inserire la punta dell'ago nel lume tracheale con maggiore precisione rispetto alle tecniche convenzionali.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, descrittivo e interventistico.
Procedure dello studio Questo studio comporterà il reclutamento di pazienti consenzienti sottoposti a procedure che richiedono l'intubazione a fibre ottiche svegli dopo l'iniezione transtracheale di anestetico locale. Intendiamo reclutare 30 pazienti, che saranno randomizzati in due gruppi, uno (sperimentale) che subirà l'iniezione transtracheale utilizzando un ago collegato a un dispositivo di stimolazione nervosa, e un altro (controllo) che riceverà l'anestesia tracheale utilizzando l'inserimento dell'ago standard e convenzionale e tecnica di iniezione.
I pazienti giaceranno supini con la testa e il collo in posizione neutra su un cuscino. Il medico individuerà il legamento cricotiroideo, attraverso il quale verrà inserito il gruppo ago-catetere. Nel gruppo sperimentale, per accedere alle vie aeree verrà utilizzato un ago isolato da 21G da 64 mm con un gruppo catetere da 18G (MultiSet, Pajunk, Germania) e uno stimolatore nervoso comunemente usato (HNS 12, B.Braun, Germania) (questo stimolatore nervoso dispositivo è stato approvato per l'uso su pazienti vivi in Canada ed è un'apparecchiatura comune nelle sale operatorie). Lo stimolatore nervoso sarà collegato a un misuratore di corrente e un elettrodo di terra sarà attaccato al corpo. Quando la punta dell'ago è a contatto con il tessuto corporeo (cioè la parete tracheale), il circuito elettrico verrà chiuso, producendo una lettura di 1,0 mA sul lettore di corrente. La sospensione della punta dell'ago nelle vie aeree interromperà il circuito, producendo una lettura di 0,0 mA. Inoltre, un segnale acustico incorporato nello stimolatore nervoso avviserà l'utente di un cambiamento di corrente, avvertendo che la punta dell'ago è avanzata troppo ed è in contatto con la parete tracheale posteriore o laterale. Una volta che il medico ha inserito con successo la punta dell'ago nel lume tracheale, l'ago verrà ritirato e 4-6 mL di lidocaina (2-4%) verranno erogati attraverso il catetere, anestetizzando le vie aeree. Una volta che le vie aeree sono anestetizzate, un broncoscopio può essere guidato lungo la trachea. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a una procedura identica, tranne per il fatto che nessuno stimolatore nervoso sarà collegato all'ago.
Per ogni paziente, il medico che esegue l'iniezione transtracheale documenterà la propria opinione su ogni inserimento e iniezione dell'ago, ma in questo momento non verranno registrate informazioni personali sul paziente. Sia per i gruppi sperimentali che per quelli di controllo, i ricercatori dello studio raccoglieranno dati che documentano il tempo necessario per ogni inserimento dell'ago e il successo di ogni tentativo. Questi dati saranno analizzati statisticamente per determinare il valore della tecnica guidata dallo stimolatore nervoso rispetto alla tecnica convenzionale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno fornito il consenso informato.
- Richiede intubazione a fibre ottiche da sveglio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire a causa della barriera linguistica o incapacità di acconsentire.
- Patologie note delle vie aeree superiori
- Malattia orofaringea o laringea nota, incluso qualsiasi gonfiore, tumore o infezione.
- Precedente radioterapia o operazioni sul collo.
- Fratture del rachide cervicale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stimolatore nervoso
Gruppo sperimentale; verrà sottoposto a iniezione transtracheale con ago collegato allo stimolatore nervoso.
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Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a iniezione transtracheale utilizzando un ago collegato a un dispositivo di stimolazione nervosa.
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a iniezione transtracheale con un gruppo ago/siringa standard.
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ACTIVE_COMPARATORE: Ago/siringa standard
Gruppo di controllo; verrà sottoposto a iniezione transtracheale con assemblaggio ago/siringa standard.
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Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a iniezione transtracheale utilizzando un ago collegato a un dispositivo di stimolazione nervosa.
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a iniezione transtracheale con un gruppo ago/siringa standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizionamento della punta dell'ago nel lume tracheale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente all'anestesia della trachea; circa 10 minuti
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Dopo l'iniezione di anestetico locale nella pelle del collo, un ago collegato ad una siringa contenente 4-6 mL di lidocaina al 2-4% sarà inserito attraverso la membrana cricotiroidea nel lume tracheale.
Il successo sarà registrato come puntura accurata della membrana cricotiroidea e della trachea e iniezione di lidocaina nel lume tracheale.
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Dal posizionamento del paziente all'anestesia della trachea; circa 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ban Tsui, MD, University of Alberta
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00026789
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