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Inserimento dell'ago a guida elettrica: iniezione transtracheale

20 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Adattamento della tecnologia di stimolazione nervosa per facilitare l'inserimento e l'iniezione transtracheale dell'ago

Varie procedure mediche richiedono l'inserimento di oggetti diversi nelle vie aeree; per esempio, un broncoscopio - un dispositivo a fibre ottiche - può essere guidato lungo la trachea per ottenere immagini in tempo reale delle vie aeree. Poiché l'inserimento di oggetti in gola è scomodo per la maggior parte dei pazienti, i medici hanno diverse opzioni, una delle quali è far addormentare il paziente usando un anestetico generale prima di inserire qualcosa nella trachea. Questa potrebbe non essere sempre l'opzione migliore, specialmente nei casi in cui il paziente deve essere sveglio durante la procedura. In questi casi, il medico può "congelare" la trachea prima di inserire un endoscopio o un tubo nelle vie aeree. Per questo, il medico inserisce un ago attraverso la parte anteriore del collo e inietta un anestetico locale. L'inserimento di un ago nella trachea comporta alcuni rischi per il paziente e il medico vuole evitare di perforare le strutture vicine, come le arterie, le vene e l'esofago. Gli investigatori hanno escogitato un nuovo metodo per guidare con precisione un ago nelle vie aeree che avviserà l'utente quando avrà posizionato con successo la punta dell'ago nella trachea. I ricercatori ipotizzano che questo nuovo metodo si rivelerà vantaggioso per i medici e il personale medico di emergenza che necessitano di un modo rapido, semplice e affidabile per inserire un ago nelle vie aeree.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione

La trachea può essere anestetizzata con diversi metodi, uno dei quali è l'iniezione transtracheale di un anestetico locale come la lidocaina. Questa tecnica viene eseguita per preparare un paziente a una varietà di procedure, tra cui l'intubazione a fibre ottiche da sveglio e la cricotiroidotomia. L'anestesia tracheale viene eseguita identificando prima il legamento cricotiroideo; questa struttura viene generalmente localizzata appoggiando un dito sulla cartilagine tiroidea e un altro sulla cartilagine cricoidea. Circa 4-6 ml di anestetico locale vengono erogati attraverso un piccolo ago o un catetere endovenoso inserito nella linea mediana del collo. L'anestesia avviene rapidamente e permette al paziente di essere sveglio e consapevole durante le procedure che seguono.

L'inserimento di un ago nella trachea non è privo di rischi per il paziente. Diversi fattori complicanti influenzano il tasso di successo dell'inserimento dell'ago tracheale e in situazioni di emergenza in cui l'ossigeno deve essere erogato attraverso il sito di inserimento, come nella cricotiroidotomia, l'inserimento accurato dell'ago può significare la differenza tra la vita e la morte per il paziente. Un fattore complicante in questa procedura è che la cartilagine tiroidea e la cartilagine cricoidea possono essere difficili da identificare, specialmente nelle persone obese. L'inserimento dell'ago è reso più complicato dall'anatomia che circonda la membrana cricotiroidea: l'arteria carotide e la vena giugulare giacciono lateralmente alla membrana, l'arteria cricotiroidea si trova superiormente e lateralmente e la ghiandola tiroidea altamente vascolarizzata si trova inferiormente. L'iniezione intravascolare di anestetico può portare a convulsioni e un'iniezione imprecisa potrebbe portare all'anestesia dei nervi circostanti. Esiste anche il rischio di perforazione attraverso la parete posteriore della trachea, che può causare perforazione esofagea.

Date queste complicazioni, un metodo rapido e semplice per garantire l'inserimento accurato dell'ago tracheale, evitando danni ai tessuti circostanti, sarebbe di grande beneficio per i medici e potrebbe potenzialmente salvare vite umane in situazioni di emergenza. Desideriamo valutare una tecnica semplice per guidare la punta di un ago nella trachea che mitiga i rischi dei metodi convenzionali di inserimento dell'ago. Useremo apparecchiature di stimolazione nervosa per aiutare nella guida e nel posizionamento di una punta dell'ago nel lume tracheale, che prevediamo sarà più veloce e più preciso rispetto agli attuali metodi convenzionali. La tecnologia di stimolazione nervosa può avvisare l'utente del momento esatto in cui la punta dell'ago è sospesa nella trachea e avverte anche l'utente quando la punta dell'ago è a contatto con il tessuto corporeo, evitando la perforazione accidentale delle pareti tracheali laterali e posteriori. Riteniamo che questo metodo di inserimento dell'ago a guida elettrica costituirà un miglioramento significativo rispetto agli attuali metodi di inserimento dell'ago percutaneo e iniezione transtracheale.

Obiettivo dello studio Valutare il valore delle apparecchiature di stimolazione nervosa per la guida e il posizionamento di un gruppo ago-catetere per l'iniezione transtracheale.

Ipotesi L'apparecchiatura per la stimolazione nervosa aiuterà il medico a guidare e inserire la punta dell'ago nel lume tracheale con maggiore precisione rispetto alle tecniche convenzionali.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio prospettico, descrittivo e interventistico.

Procedure dello studio Questo studio comporterà il reclutamento di pazienti consenzienti sottoposti a procedure che richiedono l'intubazione a fibre ottiche svegli dopo l'iniezione transtracheale di anestetico locale. Intendiamo reclutare 30 pazienti, che saranno randomizzati in due gruppi, uno (sperimentale) che subirà l'iniezione transtracheale utilizzando un ago collegato a un dispositivo di stimolazione nervosa, e un altro (controllo) che riceverà l'anestesia tracheale utilizzando l'inserimento dell'ago standard e convenzionale e tecnica di iniezione.

I pazienti giaceranno supini con la testa e il collo in posizione neutra su un cuscino. Il medico individuerà il legamento cricotiroideo, attraverso il quale verrà inserito il gruppo ago-catetere. Nel gruppo sperimentale, per accedere alle vie aeree verrà utilizzato un ago isolato da 21G da 64 mm con un gruppo catetere da 18G (MultiSet, Pajunk, Germania) e uno stimolatore nervoso comunemente usato (HNS 12, B.Braun, Germania) (questo stimolatore nervoso dispositivo è stato approvato per l'uso su pazienti vivi in ​​Canada ed è un'apparecchiatura comune nelle sale operatorie). Lo stimolatore nervoso sarà collegato a un misuratore di corrente e un elettrodo di terra sarà attaccato al corpo. Quando la punta dell'ago è a contatto con il tessuto corporeo (cioè la parete tracheale), il circuito elettrico verrà chiuso, producendo una lettura di 1,0 mA sul lettore di corrente. La sospensione della punta dell'ago nelle vie aeree interromperà il circuito, producendo una lettura di 0,0 mA. Inoltre, un segnale acustico incorporato nello stimolatore nervoso avviserà l'utente di un cambiamento di corrente, avvertendo che la punta dell'ago è avanzata troppo ed è in contatto con la parete tracheale posteriore o laterale. Una volta che il medico ha inserito con successo la punta dell'ago nel lume tracheale, l'ago verrà ritirato e 4-6 mL di lidocaina (2-4%) verranno erogati attraverso il catetere, anestetizzando le vie aeree. Una volta che le vie aeree sono anestetizzate, un broncoscopio può essere guidato lungo la trachea. Il gruppo di controllo sarà sottoposto a una procedura identica, tranne per il fatto che nessuno stimolatore nervoso sarà collegato all'ago.

Per ogni paziente, il medico che esegue l'iniezione transtracheale documenterà la propria opinione su ogni inserimento e iniezione dell'ago, ma in questo momento non verranno registrate informazioni personali sul paziente. Sia per i gruppi sperimentali che per quelli di controllo, i ricercatori dello studio raccoglieranno dati che documentano il tempo necessario per ogni inserimento dell'ago e il successo di ogni tentativo. Questi dati saranno analizzati statisticamente per determinare il valore della tecnica guidata dallo stimolatore nervoso rispetto alla tecnica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno fornito il consenso informato.
  • Richiede intubazione a fibre ottiche da sveglio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire a causa della barriera linguistica o incapacità di acconsentire.
  • Patologie note delle vie aeree superiori
  • Malattia orofaringea o laringea nota, incluso qualsiasi gonfiore, tumore o infezione.
  • Precedente radioterapia o operazioni sul collo.
  • Fratture del rachide cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolatore nervoso
Gruppo sperimentale; verrà sottoposto a iniezione transtracheale con ago collegato allo stimolatore nervoso.
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a iniezione transtracheale utilizzando un ago collegato a un dispositivo di stimolazione nervosa.
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a iniezione transtracheale con un gruppo ago/siringa standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Ago/siringa standard
Gruppo di controllo; verrà sottoposto a iniezione transtracheale con assemblaggio ago/siringa standard.
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto a iniezione transtracheale utilizzando un ago collegato a un dispositivo di stimolazione nervosa.
Il gruppo di controllo verrà sottoposto a iniezione transtracheale con un gruppo ago/siringa standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento della punta dell'ago nel lume tracheale
Lasso di tempo: Dal posizionamento del paziente all'anestesia della trachea; circa 10 minuti
Dopo l'iniezione di anestetico locale nella pelle del collo, un ago collegato ad una siringa contenente 4-6 mL di lidocaina al 2-4% sarà inserito attraverso la membrana cricotiroidea nel lume tracheale. Il successo sarà registrato come puntura accurata della membrana cricotiroidea e della trachea e iniezione di lidocaina nel lume tracheale.
Dal posizionamento del paziente all'anestesia della trachea; circa 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00026789

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione transtracheale

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