- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01495273
전기 유도 바늘 삽입: 기관지 주입
기관지 침 삽입 및 주입을 돕기 위한 신경 자극 기술의 적응
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
기관은 여러 가지 다른 방법으로 마취될 수 있으며 그 중 하나는 리도카인과 같은 국소 마취제의 기관을 통한 주입입니다. 이 기술은 각성 섬유광 삽관 및 윤상갑상절개술을 포함한 다양한 절차에 대해 환자를 준비하기 위해 수행됩니다. 기관마취는 윤상갑상인대를 먼저 식별하여 시행합니다. 이 구조는 일반적으로 한 손가락을 갑상선 연골에 대고 다른 손가락을 윤상연골에 대면 위치합니다. 경부 정중선에 삽입된 작은 바늘 또는 정맥 카테터를 통해 약 4-6mL의 국소 마취제가 전달됩니다. 마취는 신속하게 이루어지며 환자가 다음 절차 중에 깨어 있고 자각할 수 있도록 합니다.
바늘을 기관에 삽입하면 환자에게 위험이 따릅니다. 기관 바늘 삽입의 성공률에는 몇 가지 복잡한 요인이 영향을 미치며 윤상갑상막절개술과 같이 삽입 부위를 통해 산소를 공급해야 하는 응급 상황에서는 정확한 바늘 삽입이 환자의 생사를 가를 수 있습니다. 이 절차에서 한 가지 복잡한 요소는 갑상선 연골과 윤상연골을 식별하기 어려울 수 있다는 것입니다. 특히 비만인 경우에는 더욱 그러합니다. 바늘 삽입은 윤상갑상막을 둘러싼 해부학적 구조로 인해 더욱 복잡해집니다. 경동맥과 경정맥은 막의 측면에 있고, 윤상갑상동맥은 위쪽과 측면에 위치하며, 혈관이 많은 갑상선은 아래쪽에 위치합니다. 마취제의 혈관내 주입은 발작을 유발할 수 있으며 부정확한 주입은 주변 신경의 마취를 유발할 수 있습니다. 또한 식도 천공을 일으킬 수 있는 기관의 후벽을 통한 천공의 위험이 있습니다.
이러한 합병증을 고려할 때 주변 조직의 손상을 피하면서 정확한 기관 바늘 삽입을 보장하는 빠르고 쉬운 방법은 임상의에게 큰 도움이 될 것이며 잠재적으로 응급 상황에서 생명을 구할 수 있습니다. 우리는 기존의 바늘 삽입 방법의 위험을 완화하는 바늘 끝을 기관으로 안내하는 간단한 기술을 평가하고자 합니다. 우리는 바늘 끝을 기관 내강으로 유도하고 배치하는 데 도움이 되는 신경 자극 장비를 사용할 것이며, 이는 현재의 기존 방법보다 더 빠르고 정확할 것으로 예상됩니다. 신경 자극 기술은 바늘 끝이 기관에 매달려 있는 정확한 순간을 사용자에게 경고할 수 있으며 바늘 끝이 신체 조직과 접촉할 때 사용자에게 경고하여 우발적인 기관 벽 및 후벽 천공을 방지합니다. 우리는 이 전기 유도 바늘 삽입 방법이 경피 바늘 삽입 및 기관지 주입의 현재 방법에 비해 상당한 개선이 될 것이라고 믿습니다.
연구 목적 기관지 주입을 위한 바늘-카테터 어셈블리의 안내 및 배치를 위한 신경 자극 장비의 가치를 평가합니다.
가설 신경 자극 장비는 의사가 기존 기술보다 더 정확하게 바늘 끝을 기관 내강으로 안내하고 삽입하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 설계 이것은 전향적, 설명적, 중재적 연구입니다.
연구 절차 이 연구는 국소 마취제의 경기관 주입 후 각성 섬유광학 삽관을 필요로 하는 절차를 진행하는 동의 환자 모집을 포함할 것입니다. 우리는 30명의 환자를 무작위로 두 그룹으로 모집할 예정입니다. 하나는 신경 자극 장치에 연결된 바늘을 사용하여 기관지 주사를 받을 그룹(실험)과 표준, 기존 바늘 삽입을 사용하여 기관 마취를 받을 다른 그룹(대조군)입니다. 및 주사 기술.
환자는 하나의 베개에 중립 자세로 머리와 목을 놓고 앙와위로 눕습니다. 의사는 바늘-카테터 어셈블리가 삽입될 윤상갑상인대를 찾습니다. 실험군에서는 18G 카테터 어셈블리(MultiSet, Pajunk, Germany)와 일반적으로 사용되는 신경자극기(HNS 12, B.Braun, Germany)가 장착된 21G 64 mm 절연침을 사용하여 기도(이 신경자극기 장치는 캐나다에서 살아있는 환자에게 사용하도록 승인되었으며 수술실에서 흔히 사용되는 장비입니다. 신경 자극기는 전류계에 연결되고 접지 전극은 신체에 부착됩니다. 바늘 끝이 신체 조직(예: 기관 벽)에 닿으면 전기 회로가 닫히고 전류 판독기에서 1.0mA의 판독값이 생성됩니다. 바늘 끝을 기도에 매달면 회로가 중단되어 판독값이 0.0mA가 됩니다. 또한 신경 자극기에 내장된 가청 신호는 사용자에게 전류 변화를 경고하여 바늘 끝이 너무 멀리 전진하여 후부 또는 측면 기관 벽과 접촉했음을 경고합니다. 의사가 바늘 끝을 기관 내강에 성공적으로 삽입하면 바늘을 빼내고 카테터를 통해 4-6mL 리도카인(2-4%)을 주입하여 기도를 마취합니다. 기도가 마취되면 기관지경을 기관 아래로 유도할 수 있습니다. 대조군은 신경 자극기가 바늘에 연결되지 않는다는 점을 제외하고는 동일한 절차를 거칩니다.
각 환자에 대해 기관지 주사를 시행하는 의사는 각 바늘 삽입 및 주사에 대한 의견을 문서화하지만 이때 환자에 대한 개인 정보는 기록되지 않습니다. 실험 그룹과 통제 그룹 모두에 대해 연구 조사관은 각 바늘 삽입에 필요한 시간과 각 시도의 성공을 문서화하는 데이터를 수집합니다. 이러한 데이터는 기존 기술에 대한 신경 자극기 유도 기술의 가치를 결정하기 위해 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공한 성인(18세 이상) 환자.
- 깨어 있는 광섬유 삽관이 필요합니다.
제외 기준:
- 언어 장벽 또는 동의 능력 부족으로 인해 동의할 수 없음.
- 알려진 상기도 병리
- 부기, 종양 또는 감염을 포함하여 알려진 구강-인두 또는 후두 질환.
- 목에 대한 이전의 방사선 요법 또는 수술.
- 경추 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경자극기
실험군; 신경자극기에 연결된 바늘로 기관지주사를 시행하게 됩니다.
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실험군은 신경자극장치에 연결된 바늘을 이용하여 기관지주사를 시행한다.
대조군은 표준 바늘/주사기 조립체를 사용하여 기관내 주사를 시행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 바늘/주사기
대조군; 표준 바늘/주사기 조립체를 사용하여 기관내 주입을 받게 됩니다.
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실험군은 신경자극장치에 연결된 바늘을 이용하여 기관지주사를 시행한다.
대조군은 표준 바늘/주사기 조립체를 사용하여 기관내 주사를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 내강에 바늘 끝 배치
기간: 환자 위치 지정에서 기관 마취까지; 약 10분
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목 피부에 국소 마취제를 주입한 후 4-6mL 2-4% 리도카인이 들어 있는 주사기에 연결된 바늘을 윤상갑상막을 통해 기관 내강으로 삽입합니다.
성공은 윤상갑상막과 기관의 정확한 천자 및 기관 내강으로의 리도카인 주입으로 기록될 것입니다.
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환자 위치 지정에서 기관 마취까지; 약 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ban Tsui, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00026789
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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광섬유 삽관법에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPD모집하지 않고 적극적으로