- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01495273
Insertion d'aiguille guidée électriquement : injection transtrachéale
Adaptation de la technologie de stimulation nerveuse pour faciliter l'insertion et l'injection d'aiguilles transtrachéales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
La trachée peut être anesthésiée par plusieurs méthodes différentes, dont l'une est l'injection transtrachéale d'un anesthésique local tel que la lidocaïne. Cette technique est réalisée pour préparer un patient à une variété de procédures, y compris l'intubation éveillée par fibre optique et la cricothyroïdotomie. L'anesthésie trachéale est réalisée en identifiant d'abord le ligament cricothyroïdien; cette structure est généralement localisée en plaçant un doigt sur le cartilage thyroïde et un autre sur le cartilage cricoïde. Environ 4 à 6 ml d'anesthésique local sont administrés par une petite aiguille ou un cathéter intraveineux inséré dans la ligne médiane du cou. L'anesthésie se produit rapidement et permet au patient d'être éveillé et conscient pendant les procédures qui suivent.
L'insertion d'une aiguille dans la trachée n'est pas sans risque pour le patient. Plusieurs facteurs de complication affectent le taux de réussite de l'insertion de l'aiguille trachéale, et dans les situations d'urgence où l'oxygène doit être administré par le site d'insertion, comme dans la cricothyroïdotomie, l'insertion précise de l'aiguille peut faire la différence entre la vie et la mort pour le patient. Un facteur de complication dans cette procédure est que le cartilage thyroïde et le cartilage cricoïde peuvent être difficiles à identifier, en particulier chez les personnes obèses. L'insertion de l'aiguille est rendue plus compliquée en raison de l'anatomie entourant la membrane cricothyroïdienne : l'artère carotide et la veine jugulaire se trouvent latéralement à la membrane, l'artère cricothyroïdienne est située en haut et latéralement et la glande thyroïde hautement vascularisée est située en bas. L'injection intravasculaire d'anesthésique peut entraîner une crise, et une injection inexacte peut entraîner une anesthésie des nerfs environnants. Il existe également un risque de perforation à travers la paroi postérieure de la trachée, ce qui peut provoquer une perforation œsophagienne.
Compte tenu de ces complications, une méthode simple et rapide pour assurer une insertion précise de l'aiguille trachéale, tout en évitant d'endommager les tissus environnants, serait très bénéfique pour les cliniciens et pourrait potentiellement sauver des vies dans des situations d'urgence. Nous souhaitons évaluer une technique simple pour guider une pointe d'aiguille dans la trachée qui atténue les risques des méthodes conventionnelles d'insertion d'aiguille. Nous utiliserons un équipement de stimulation nerveuse pour faciliter le guidage et le placement d'une pointe d'aiguille dans la lumière trachéale, ce qui, selon nous, sera plus rapide et plus précis que les méthodes conventionnelles actuelles. La technologie de stimulation nerveuse peut alerter l'utilisateur du moment exact où la pointe de l'aiguille est suspendue dans la trachée et avertit également l'utilisateur lorsque la pointe de l'aiguille est en contact avec les tissus corporels, évitant ainsi la perforation accidentelle des parois trachéales latérales et postérieures. Nous pensons que cette méthode d'insertion d'aiguille électriquement guidée constituera une amélioration significative par rapport aux méthodes actuelles d'insertion d'aiguille percutanée et d'injection transtrachéale.
Objectif de l'étude Évaluer la valeur de l'équipement de stimulation nerveuse pour le guidage et la mise en place d'un ensemble aiguille-cathéter pour l'injection transtrachéale.
Hypothèse L'équipement de stimulation nerveuse aidera le médecin à guider et à insérer la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale avec plus de précision que les techniques conventionnelles.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, descriptive et interventionnelle.
Procédures de l'étude Cette étude impliquera le recrutement de patients consentants subissant des procédures nécessitant une intubation éveillée par fibre optique après l'injection transtrachéale d'un anesthésique local. Nous avons l'intention de recruter 30 patients, qui seront randomisés en deux groupes, un (expérimental) qui subira une injection transtrachéale à l'aide d'une aiguille connectée à un dispositif de stimulation nerveuse, et un autre (contrôle) qui recevra une anesthésie trachéale à l'aide d'une insertion d'aiguille standard et conventionnelle. et techniques d'injection.
Les patients seront allongés sur le dos avec la tête et le cou dans une position neutre sur un oreiller. Le médecin localisera le ligament cricothyroïdien, à travers lequel l'ensemble aiguille-cathéter sera inséré. Dans le groupe expérimental, une aiguille isolée 21G 64 mm avec un cathéter 18G (MultiSet, Pajunk, Allemagne) et un stimulateur nerveux couramment utilisé (HNS 12, B.Braun, Allemagne) seront utilisés pour accéder aux voies respiratoires (ce stimulateur nerveux dispositif a été approuvé pour une utilisation sur des patients vivants au Canada et est une pièce d'équipement courante dans les salles d'opération). Le stimulateur nerveux sera connecté à un ampèremètre et une électrode de terre sera fixée au corps. Lorsque la pointe de l'aiguille est en contact avec le tissu corporel (c'est-à-dire la paroi trachéale), le circuit électrique sera fermé, produisant une lecture de 1,0 mA sur le lecteur de courant. La suspension de la pointe de l'aiguille dans les voies respiratoires interrompra le circuit, produisant une lecture de 0,0 mA. De plus, un signal sonore intégré au stimulateur nerveux alertera l'utilisateur d'un changement de courant, avertissant que la pointe de l'aiguille a trop avancé et est en contact avec la paroi trachéale postérieure ou latérale. Une fois que le médecin a réussi à insérer la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale, l'aiguille sera retirée et 4 à 6 ml de lidocaïne (2 à 4 %) seront administrés par le cathéter, anesthésiant les voies respiratoires. Une fois les voies respiratoires anesthésiées, un bronchoscope peut être guidé dans la trachée. Le groupe témoin subira une procédure identique, sauf qu'aucun stimulateur nerveux ne sera connecté à l'aiguille.
Pour chaque patient, le médecin effectuant l'injection transtrachéale documentera son opinion sur chaque insertion d'aiguille et injection, mais aucune information personnelle sur le patient ne sera enregistrée pour le moment. Pour les groupes expérimentaux et témoins, les chercheurs de l'étude recueilleront des données documentant le temps nécessaire pour chaque insertion d'aiguille et le succès de chaque tentative. Ces données seront analysées statistiquement pour déterminer la valeur de la technique guidée par stimulateur nerveux par rapport à la technique conventionnelle.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus) qui ont fourni un consentement éclairé.
- Nécessite une intubation éveillée par fibre optique.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir en raison d'une barrière linguistique ou d'une incapacité à consentir.
- Pathologies connues des voies respiratoires supérieures
- Maladie oropharyngée ou laryngée connue, y compris tout gonflement, tumeur ou infection.
- Radiothérapie antérieure ou opérations sur le cou.
- Fractures de la colonne cervicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulateur nerveux
Groupe expérimental; subira une injection transtrachéale avec une aiguille reliée à un stimulateur nerveux.
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Le groupe expérimental subira une injection transtrachéale à l'aide d'une aiguille connectée à un dispositif de stimulation nerveuse.
Le groupe témoin subira une injection transtrachéale avec un ensemble aiguille/seringue standard.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille/seringue standard
Groupe de contrôle; subiront une injection transtrachéale avec un ensemble aiguille/seringue standard.
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Le groupe expérimental subira une injection transtrachéale à l'aide d'une aiguille connectée à un dispositif de stimulation nerveuse.
Le groupe témoin subira une injection transtrachéale avec un ensemble aiguille/seringue standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement de la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale
Délai: Du positionnement du patient à l'anesthésie de la trachée ; environ 10 minutes
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Après injection d'anesthésique local dans la peau du cou, une aiguille reliée à une seringue contenant 4 à 6 ml de lidocaïne à 2 à 4 % sera insérée à travers la membrane cricothyroïdienne dans la lumière trachéale.
Le succès sera enregistré comme une ponction précise de la membrane cricothyroïdienne et de la trachée et une injection de lidocaïne dans la lumière trachéale.
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Du positionnement du patient à l'anesthésie de la trachée ; environ 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00026789
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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