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Insertion d'aiguille guidée électriquement : injection transtrachéale

20 mars 2020 mis à jour par: University of Alberta

Adaptation de la technologie de stimulation nerveuse pour faciliter l'insertion et l'injection d'aiguilles transtrachéales

Diverses procédures médicales nécessitent l'insertion d'objets différents dans les voies respiratoires ; par exemple, un bronchoscope - un dispositif de caméra à fibre optique - peut être guidé le long de la trachée pour obtenir des images en temps réel des voies respiratoires. Étant donné que l'insertion d'objets dans la gorge est inconfortable pour la plupart des patients, les médecins ont plusieurs options, dont l'une consiste à endormir le patient sous anesthésie générale avant d'insérer quelque chose dans la trachée. Ce n'est pas toujours la meilleure option, en particulier dans les cas où le patient doit être éveillé pendant la procédure. Dans ces cas, le médecin peut "geler" la trachée avant d'insérer un endoscope ou un tube dans les voies respiratoires. Pour cela, le médecin insère une aiguille à l'avant du cou et injecte un anesthésique local. L'insertion d'une aiguille dans la trachée comporte certains risques pour le patient, et le médecin souhaite éviter de perforer les structures voisines, telles que les artères, les veines et l'œsophage. Les enquêteurs ont mis au point une nouvelle méthode pour guider avec précision une aiguille dans les voies respiratoires qui alertera l'utilisateur lorsqu'il aura réussi à placer la pointe de l'aiguille dans la trachée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette nouvelle méthode s'avérera bénéfique pour les cliniciens et le personnel médical d'urgence qui ont besoin d'un moyen rapide, facile et fiable d'insérer une aiguille dans les voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification

La trachée peut être anesthésiée par plusieurs méthodes différentes, dont l'une est l'injection transtrachéale d'un anesthésique local tel que la lidocaïne. Cette technique est réalisée pour préparer un patient à une variété de procédures, y compris l'intubation éveillée par fibre optique et la cricothyroïdotomie. L'anesthésie trachéale est réalisée en identifiant d'abord le ligament cricothyroïdien; cette structure est généralement localisée en plaçant un doigt sur le cartilage thyroïde et un autre sur le cartilage cricoïde. Environ 4 à 6 ml d'anesthésique local sont administrés par une petite aiguille ou un cathéter intraveineux inséré dans la ligne médiane du cou. L'anesthésie se produit rapidement et permet au patient d'être éveillé et conscient pendant les procédures qui suivent.

L'insertion d'une aiguille dans la trachée n'est pas sans risque pour le patient. Plusieurs facteurs de complication affectent le taux de réussite de l'insertion de l'aiguille trachéale, et dans les situations d'urgence où l'oxygène doit être administré par le site d'insertion, comme dans la cricothyroïdotomie, l'insertion précise de l'aiguille peut faire la différence entre la vie et la mort pour le patient. Un facteur de complication dans cette procédure est que le cartilage thyroïde et le cartilage cricoïde peuvent être difficiles à identifier, en particulier chez les personnes obèses. L'insertion de l'aiguille est rendue plus compliquée en raison de l'anatomie entourant la membrane cricothyroïdienne : l'artère carotide et la veine jugulaire se trouvent latéralement à la membrane, l'artère cricothyroïdienne est située en haut et latéralement et la glande thyroïde hautement vascularisée est située en bas. L'injection intravasculaire d'anesthésique peut entraîner une crise, et une injection inexacte peut entraîner une anesthésie des nerfs environnants. Il existe également un risque de perforation à travers la paroi postérieure de la trachée, ce qui peut provoquer une perforation œsophagienne.

Compte tenu de ces complications, une méthode simple et rapide pour assurer une insertion précise de l'aiguille trachéale, tout en évitant d'endommager les tissus environnants, serait très bénéfique pour les cliniciens et pourrait potentiellement sauver des vies dans des situations d'urgence. Nous souhaitons évaluer une technique simple pour guider une pointe d'aiguille dans la trachée qui atténue les risques des méthodes conventionnelles d'insertion d'aiguille. Nous utiliserons un équipement de stimulation nerveuse pour faciliter le guidage et le placement d'une pointe d'aiguille dans la lumière trachéale, ce qui, selon nous, sera plus rapide et plus précis que les méthodes conventionnelles actuelles. La technologie de stimulation nerveuse peut alerter l'utilisateur du moment exact où la pointe de l'aiguille est suspendue dans la trachée et avertit également l'utilisateur lorsque la pointe de l'aiguille est en contact avec les tissus corporels, évitant ainsi la perforation accidentelle des parois trachéales latérales et postérieures. Nous pensons que cette méthode d'insertion d'aiguille électriquement guidée constituera une amélioration significative par rapport aux méthodes actuelles d'insertion d'aiguille percutanée et d'injection transtrachéale.

Objectif de l'étude Évaluer la valeur de l'équipement de stimulation nerveuse pour le guidage et la mise en place d'un ensemble aiguille-cathéter pour l'injection transtrachéale.

Hypothèse L'équipement de stimulation nerveuse aidera le médecin à guider et à insérer la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale avec plus de précision que les techniques conventionnelles.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, descriptive et interventionnelle.

Procédures de l'étude Cette étude impliquera le recrutement de patients consentants subissant des procédures nécessitant une intubation éveillée par fibre optique après l'injection transtrachéale d'un anesthésique local. Nous avons l'intention de recruter 30 patients, qui seront randomisés en deux groupes, un (expérimental) qui subira une injection transtrachéale à l'aide d'une aiguille connectée à un dispositif de stimulation nerveuse, et un autre (contrôle) qui recevra une anesthésie trachéale à l'aide d'une insertion d'aiguille standard et conventionnelle. et techniques d'injection.

Les patients seront allongés sur le dos avec la tête et le cou dans une position neutre sur un oreiller. Le médecin localisera le ligament cricothyroïdien, à travers lequel l'ensemble aiguille-cathéter sera inséré. Dans le groupe expérimental, une aiguille isolée 21G 64 mm avec un cathéter 18G (MultiSet, Pajunk, Allemagne) et un stimulateur nerveux couramment utilisé (HNS 12, B.Braun, Allemagne) seront utilisés pour accéder aux voies respiratoires (ce stimulateur nerveux dispositif a été approuvé pour une utilisation sur des patients vivants au Canada et est une pièce d'équipement courante dans les salles d'opération). Le stimulateur nerveux sera connecté à un ampèremètre et une électrode de terre sera fixée au corps. Lorsque la pointe de l'aiguille est en contact avec le tissu corporel (c'est-à-dire la paroi trachéale), le circuit électrique sera fermé, produisant une lecture de 1,0 mA sur le lecteur de courant. La suspension de la pointe de l'aiguille dans les voies respiratoires interrompra le circuit, produisant une lecture de 0,0 mA. De plus, un signal sonore intégré au stimulateur nerveux alertera l'utilisateur d'un changement de courant, avertissant que la pointe de l'aiguille a trop avancé et est en contact avec la paroi trachéale postérieure ou latérale. Une fois que le médecin a réussi à insérer la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale, l'aiguille sera retirée et 4 à 6 ml de lidocaïne (2 à 4 %) seront administrés par le cathéter, anesthésiant les voies respiratoires. Une fois les voies respiratoires anesthésiées, un bronchoscope peut être guidé dans la trachée. Le groupe témoin subira une procédure identique, sauf qu'aucun stimulateur nerveux ne sera connecté à l'aiguille.

Pour chaque patient, le médecin effectuant l'injection transtrachéale documentera son opinion sur chaque insertion d'aiguille et injection, mais aucune information personnelle sur le patient ne sera enregistrée pour le moment. Pour les groupes expérimentaux et témoins, les chercheurs de l'étude recueilleront des données documentant le temps nécessaire pour chaque insertion d'aiguille et le succès de chaque tentative. Ces données seront analysées statistiquement pour déterminer la valeur de la technique guidée par stimulateur nerveux par rapport à la technique conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (18 ans ou plus) qui ont fourni un consentement éclairé.
  • Nécessite une intubation éveillée par fibre optique.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir en raison d'une barrière linguistique ou d'une incapacité à consentir.
  • Pathologies connues des voies respiratoires supérieures
  • Maladie oropharyngée ou laryngée connue, y compris tout gonflement, tumeur ou infection.
  • Radiothérapie antérieure ou opérations sur le cou.
  • Fractures de la colonne cervicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Stimulateur nerveux
Groupe expérimental; subira une injection transtrachéale avec une aiguille reliée à un stimulateur nerveux.
Le groupe expérimental subira une injection transtrachéale à l'aide d'une aiguille connectée à un dispositif de stimulation nerveuse.
Le groupe témoin subira une injection transtrachéale avec un ensemble aiguille/seringue standard.
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille/seringue standard
Groupe de contrôle; subiront une injection transtrachéale avec un ensemble aiguille/seringue standard.
Le groupe expérimental subira une injection transtrachéale à l'aide d'une aiguille connectée à un dispositif de stimulation nerveuse.
Le groupe témoin subira une injection transtrachéale avec un ensemble aiguille/seringue standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement de la pointe de l'aiguille dans la lumière trachéale
Délai: Du positionnement du patient à l'anesthésie de la trachée ; environ 10 minutes
Après injection d'anesthésique local dans la peau du cou, une aiguille reliée à une seringue contenant 4 à 6 ml de lidocaïne à 2 à 4 % sera insérée à travers la membrane cricothyroïdienne dans la lumière trachéale. Le succès sera enregistré comme une ponction précise de la membrane cricothyroïdienne et de la trachée et une injection de lidocaïne dans la lumière trachéale.
Du positionnement du patient à l'anesthésie de la trachée ; environ 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00026789

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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