- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01495273
Sähköohjattu neulan asettaminen: Transtrakeaalinen injektio
Hermostimulaatioteknologian mukauttaminen transtrakeaalisen neulan työntämisen ja ruiskeen auttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut
Henkitorvi voidaan nukuttaa useilla eri menetelmillä, joista yksi on paikallispuudutusaineen, kuten lidokaiinin, transtrakeaalinen injektio. Tämä tekniikka suoritetaan potilaan valmistelemiseksi erilaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon ja krikotyroidotomiaan. Henkitorven anestesia suoritetaan tunnistamalla ensin kilpirauhasen nivelside; tämä rakenne sijoitetaan yleensä asettamalla yksi sormi kilpirauhasen rustoon ja toinen rustoon. Noin 4-6 ml paikallispuudutetta annostellaan pienen neulan tai suonensisäisen katetrin kautta, joka on asetettu kaulan keskiviivaan. Anestesia tapahtuu nopeasti ja antaa potilaan olla hereillä ja tietoinen seuraavien toimenpiteiden aikana.
Neulan työntäminen henkitorveen ei ole vaaratonta potilaalle. Useat vaikeuttavat tekijät vaikuttavat henkitorven neulan asettamisen onnistumisasteeseen, ja hätätilanteissa, joissa happea on syötettävä pistokohdan kautta, kuten cricothyroidotomiassa, tarkka neulan asettaminen voi merkitä eroa potilaan elämän ja kuoleman välillä. Yksi vaikeuttava tekijä tässä menettelyssä on se, että kilpirauhasen rustoa ja rustoa voi olla vaikea tunnistaa, etenkin lihavilla ihmisillä. Neulan asettaminen on monimutkaistunut kilpirauhasen kalvoa ympäröivän anatomian vuoksi: kaulavaltimo ja kaulalaskimo sijaitsevat sivuttain kalvoon nähden, kilpirauhasen valtimo sijaitsee ylä- ja sivusuunnassa ja voimakkaasti verisuonittunut kilpirauhanen sijaitsee alempana. Anestesia-aineen suonensisäinen injektio voi johtaa kohtaukseen, ja epätarkka injektio voi johtaa ympäröivien hermojen anestesiaan. Henkitorven takaseinän läpi on myös mahdollista puhkaista, mikä voi aiheuttaa ruokatorven perforaatiota.
Kun otetaan huomioon nämä komplikaatiot, nopea ja helppo menetelmä varmistaa tarkka henkitorven neulan asettaminen samalla, kun vältetään ympäröivien kudosten vaurioituminen, hyödyttäisi suuresti kliinikoita ja voisi mahdollisesti pelastaa ihmishenkiä hätätilanteissa. Haluamme arvioida yksinkertaista tekniikkaa ohjata neulan kärki henkitorveen, mikä vähentää tavanomaisten neulan sisäänvientimenetelmien riskejä. Käytämme hermostimulaatiolaitteita auttamaan neulan kärjen ohjaamisessa ja sijoittamisessa henkitorven onteloon, jonka ennustamme olevan nopeampi ja tarkempi kuin nykyiset perinteiset menetelmät. Hermostimulaatioteknologia voi varoittaa käyttäjää tarkasta hetkestä, jolloin neulan kärki on ripustettu henkitorveen, ja myös varoittaa käyttäjää, kun neulan kärki on kosketuksissa kehon kudosten kanssa, välttäen vahingossa tapahtuvan pistoksen sivuttais- ja takaseinämiin. Uskomme, että tämä sähköohjattu neulan sisääntyöntömenetelmä on merkittävä parannus nykyisiin perkutaaniseen neulanpistoon ja transtrakeaaliseen injektioon verrattuna.
Tutkimuksen tavoite Arvioida hermostimulaatiolaitteiden arvoa transtrakeaalisen injektion ohjauksessa ja neula-katetrikokoonpanon sijoittamisessa.
Hypoteesi Hermostimulaatiolaitteet auttavat lääkäriä ohjaamaan ja työntämään neulan kärjen henkitorven luumeniin perinteisiä tekniikoita tarkemmin.
Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, kuvaava, interventiotutkimus.
Tutkimusmenettelyt Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan suostuvia potilaita, joille tehdään toimenpiteitä, jotka edellyttävät hereillä olevaa kuituoptista intubaatiota paikallispuudutuksen transtrakeaalisen injektion jälkeen. Aiomme rekrytoida 30 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen (kokeellinen), jolle annetaan transtrakeaalinen injektio käyttäen neulaa, joka on yhdistetty hermostimulaatiolaitteeseen, ja toinen (kontrolli), joka saa henkitorven anestesiaa käyttämällä tavanomaista, tavanomaista neulaa. ja injektiotekniikka.
Potilaat makaavat selällään pää ja niska neutraalissa asennossa yhdellä tyynyllä. Lääkäri paikantaa kilpirauhasen nivelsiteen, jonka läpi neula-katetri asetetaan. Koeryhmässä käytetään 21G 64 mm eristettyä neulaa, jossa on 18G katetrikokoonpano (MultiSet, Pajunk, Saksa) ja yleisesti käytettyä hermostimulaattoria (HNS 12, B.Braun, Saksa) päästämään hengitysteihin (tämä hermostimulaattori). laite on hyväksytty käytettäväksi elävillä potilailla Kanadassa ja se on yleinen laite leikkaussaleissa). Hermostimulaattori liitetään virtamittariin ja maadoituselektrodi kiinnitetään kehoon. Kun neulan kärki koskettaa kehon kudosta (eli henkitorven seinämää), sähköpiiri sulkeutuu, jolloin virtalukijassa lukee 1,0 mA. Neulan kärjen ripustus hengitysteihin katkaisee piirin ja tuottaa 0,0 mA lukeman. Lisäksi hermostimulaattoriin sisäänrakennettu äänimerkki varoittaa käyttäjää virran muutoksesta ja varoittaa, että neulan kärki on edennyt liian pitkälle ja on kosketuksissa henkitorven takaseinään tai lateraaliseen seinämään. Kun lääkäri on onnistuneesti työntänyt neulan kärjen henkitorven onteloon, neula vedetään ulos ja 4-6 ml lidokaiinia (2-4 %) annostellaan katetrin läpi, mikä nukuttaa hengitystiet. Kun hengitystiet on nukutettu, bronkoskooppi voidaan ohjata henkitorvea pitkin. Kontrolliryhmälle suoritetaan identtinen toimenpide, paitsi että neulaan ei kytketä hermostimulaattoria.
Jokaisen potilaan kohdalla transtrakeaalisen injektion suorittava lääkäri dokumentoi mielipiteensä kustakin neulan asettamisesta ja injektiosta, mutta potilasta koskevia henkilökohtaisia tietoja ei tällä hetkellä tallenneta. Sekä koe- että kontrolliryhmistä tutkimustutkijat keräävät dataa, joka dokumentoi jokaisen neulan työntämiseen tarvittavan ajan ja kunkin yrityksen onnistumisen. Nämä tiedot analysoidaan tilastollisesti hermostimulaattoriohjatun tekniikan arvon määrittämiseksi tavanomaiseen tekniikkaan verrattuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
- Vaatii hereillä olevaa kuituoptista intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa suostumusta kielimuurien tai suostumuksensa kyvyttömyyden vuoksi.
- Tunnetut ylähengitystiepatologiat
- Tunnettu suu-nielun tai kurkunpään sairaus, mukaan lukien turvotus, kasvain tai infektio.
- Aikaisempi sädehoito tai niskan leikkaukset.
- Kohdunkaulan selkärangan murtumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hermostimulaattori
Kokeellinen ryhmä; annetaan transtrakeaalinen injektio neulalla, joka on yhdistetty hermostimulaattoriin.
|
Koeryhmälle tehdään transtrakeaalinen injektio käyttäen neulaa, joka on yhdistetty hermostimulaattorilaitteeseen.
Kontrolliryhmälle annetaan transtrakeaalinen injektio tavallisella neula/ruiskukokoonpanolla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioneula/ruisku
Kontrolliryhmä; injektio trakeaalisesti tavallisella neula/ruiskukokoonpanolla.
|
Koeryhmälle tehdään transtrakeaalinen injektio käyttäen neulaa, joka on yhdistetty hermostimulaattorilaitteeseen.
Kontrolliryhmälle annetaan transtrakeaalinen injektio tavallisella neula/ruiskukokoonpanolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan kärjen asettaminen henkitorven onteloon
Aikaikkuna: Potilaan asennosta henkitorven anestesiaan; noin 10 minuuttia
|
Paikallispuudutusaineen injektion jälkeen kaulan ihoon 4-6 ml 2-4 % lidokaiinia sisältävään ruiskuun liitetty neula työnnetään kilpirauhasen kalvon läpi henkitorven onteloon.
Onnistuminen kirjataan tarkasti kilpirauhasen kalvon ja henkitorven puhkaisuna ja lidokaiinin injektiona henkitorven onteloon.
|
Potilaan asennosta henkitorven anestesiaan; noin 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00026789
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .