Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköohjattu neulan asettaminen: Transtrakeaalinen injektio

perjantai 20. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Hermostimulaatioteknologian mukauttaminen transtrakeaalisen neulan työntämisen ja ruiskeen auttamiseksi

Erilaiset lääketieteelliset toimenpiteet vaativat erilaisten esineiden työntämistä hengitysteihin; Esimerkiksi bronkoskooppi - kuituoptinen kameralaite - voidaan ohjata henkitorvea pitkin reaaliaikaisten kuvien saamiseksi hengitysteistä. Koska esineiden laittaminen kurkkuun on epämiellyttävää useimmille potilaille, lääkäreillä on useita vaihtoehtoja, joista yksi on nukuttaa potilas yleispuudutuksessa ennen kuin työnnetään jotain henkitorveen. Tämä ei välttämättä ole aina paras vaihtoehto, varsinkin tapauksissa, joissa potilaan on oltava hereillä toimenpiteen aikana. Näissä tapauksissa lääkäri voi "jäädyttää" henkiputken ennen kuin laittaa tähystimen tai putken hengitysteihin. Tätä varten lääkäri työntää neulan kaulan etuosan läpi ja ruiskuttaa paikallispuudutuksen. Neulan työntäminen henkitorveen sisältää potilaalle riskejä, ja lääkäri haluaa välttää läheisten rakenteiden, kuten valtimoiden, suonien ja ruokatorven, puhkaisua. Tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän neulan ohjaamiseksi tarkasti hengitysteihin, mikä varoittaa käyttäjää, kun neulan kärki on onnistuneesti työnnetty henkitorveen. Tutkijat olettavat, että tämä uusi menetelmä osoittautuu hyödylliseksi kliinikoille ja ensiapuhenkilöstölle, joka tarvitsee nopean, helpon ja luotettavan tavan työntää neula hengitysteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut

Henkitorvi voidaan nukuttaa useilla eri menetelmillä, joista yksi on paikallispuudutusaineen, kuten lidokaiinin, transtrakeaalinen injektio. Tämä tekniikka suoritetaan potilaan valmistelemiseksi erilaisiin toimenpiteisiin, mukaan lukien hereillä olevaan kuituoptiseen intubaatioon ja krikotyroidotomiaan. Henkitorven anestesia suoritetaan tunnistamalla ensin kilpirauhasen nivelside; tämä rakenne sijoitetaan yleensä asettamalla yksi sormi kilpirauhasen rustoon ja toinen rustoon. Noin 4-6 ml paikallispuudutetta annostellaan pienen neulan tai suonensisäisen katetrin kautta, joka on asetettu kaulan keskiviivaan. Anestesia tapahtuu nopeasti ja antaa potilaan olla hereillä ja tietoinen seuraavien toimenpiteiden aikana.

Neulan työntäminen henkitorveen ei ole vaaratonta potilaalle. Useat vaikeuttavat tekijät vaikuttavat henkitorven neulan asettamisen onnistumisasteeseen, ja hätätilanteissa, joissa happea on syötettävä pistokohdan kautta, kuten cricothyroidotomiassa, tarkka neulan asettaminen voi merkitä eroa potilaan elämän ja kuoleman välillä. Yksi vaikeuttava tekijä tässä menettelyssä on se, että kilpirauhasen rustoa ja rustoa voi olla vaikea tunnistaa, etenkin lihavilla ihmisillä. Neulan asettaminen on monimutkaistunut kilpirauhasen kalvoa ympäröivän anatomian vuoksi: kaulavaltimo ja kaulalaskimo sijaitsevat sivuttain kalvoon nähden, kilpirauhasen valtimo sijaitsee ylä- ja sivusuunnassa ja voimakkaasti verisuonittunut kilpirauhanen sijaitsee alempana. Anestesia-aineen suonensisäinen injektio voi johtaa kohtaukseen, ja epätarkka injektio voi johtaa ympäröivien hermojen anestesiaan. Henkitorven takaseinän läpi on myös mahdollista puhkaista, mikä voi aiheuttaa ruokatorven perforaatiota.

Kun otetaan huomioon nämä komplikaatiot, nopea ja helppo menetelmä varmistaa tarkka henkitorven neulan asettaminen samalla, kun vältetään ympäröivien kudosten vaurioituminen, hyödyttäisi suuresti kliinikoita ja voisi mahdollisesti pelastaa ihmishenkiä hätätilanteissa. Haluamme arvioida yksinkertaista tekniikkaa ohjata neulan kärki henkitorveen, mikä vähentää tavanomaisten neulan sisäänvientimenetelmien riskejä. Käytämme hermostimulaatiolaitteita auttamaan neulan kärjen ohjaamisessa ja sijoittamisessa henkitorven onteloon, jonka ennustamme olevan nopeampi ja tarkempi kuin nykyiset perinteiset menetelmät. Hermostimulaatioteknologia voi varoittaa käyttäjää tarkasta hetkestä, jolloin neulan kärki on ripustettu henkitorveen, ja myös varoittaa käyttäjää, kun neulan kärki on kosketuksissa kehon kudosten kanssa, välttäen vahingossa tapahtuvan pistoksen sivuttais- ja takaseinämiin. Uskomme, että tämä sähköohjattu neulan sisääntyöntömenetelmä on merkittävä parannus nykyisiin perkutaaniseen neulanpistoon ja transtrakeaaliseen injektioon verrattuna.

Tutkimuksen tavoite Arvioida hermostimulaatiolaitteiden arvoa transtrakeaalisen injektion ohjauksessa ja neula-katetrikokoonpanon sijoittamisessa.

Hypoteesi Hermostimulaatiolaitteet auttavat lääkäriä ohjaamaan ja työntämään neulan kärjen henkitorven luumeniin perinteisiä tekniikoita tarkemmin.

Tutkimussuunnittelu Tämä on prospektiivinen, kuvaava, interventiotutkimus.

Tutkimusmenettelyt Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan suostuvia potilaita, joille tehdään toimenpiteitä, jotka edellyttävät hereillä olevaa kuituoptista intubaatiota paikallispuudutuksen transtrakeaalisen injektion jälkeen. Aiomme rekrytoida 30 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen (kokeellinen), jolle annetaan transtrakeaalinen injektio käyttäen neulaa, joka on yhdistetty hermostimulaatiolaitteeseen, ja toinen (kontrolli), joka saa henkitorven anestesiaa käyttämällä tavanomaista, tavanomaista neulaa. ja injektiotekniikka.

Potilaat makaavat selällään pää ja niska neutraalissa asennossa yhdellä tyynyllä. Lääkäri paikantaa kilpirauhasen nivelsiteen, jonka läpi neula-katetri asetetaan. Koeryhmässä käytetään 21G 64 mm eristettyä neulaa, jossa on 18G katetrikokoonpano (MultiSet, Pajunk, Saksa) ja yleisesti käytettyä hermostimulaattoria (HNS 12, B.Braun, Saksa) päästämään hengitysteihin (tämä hermostimulaattori). laite on hyväksytty käytettäväksi elävillä potilailla Kanadassa ja se on yleinen laite leikkaussaleissa). Hermostimulaattori liitetään virtamittariin ja maadoituselektrodi kiinnitetään kehoon. Kun neulan kärki koskettaa kehon kudosta (eli henkitorven seinämää), sähköpiiri sulkeutuu, jolloin virtalukijassa lukee 1,0 mA. Neulan kärjen ripustus hengitysteihin katkaisee piirin ja tuottaa 0,0 mA lukeman. Lisäksi hermostimulaattoriin sisäänrakennettu äänimerkki varoittaa käyttäjää virran muutoksesta ja varoittaa, että neulan kärki on edennyt liian pitkälle ja on kosketuksissa henkitorven takaseinään tai lateraaliseen seinämään. Kun lääkäri on onnistuneesti työntänyt neulan kärjen henkitorven onteloon, neula vedetään ulos ja 4-6 ml lidokaiinia (2-4 %) annostellaan katetrin läpi, mikä nukuttaa hengitystiet. Kun hengitystiet on nukutettu, bronkoskooppi voidaan ohjata henkitorvea pitkin. Kontrolliryhmälle suoritetaan identtinen toimenpide, paitsi että neulaan ei kytketä hermostimulaattoria.

Jokaisen potilaan kohdalla transtrakeaalisen injektion suorittava lääkäri dokumentoi mielipiteensä kustakin neulan asettamisesta ja injektiosta, mutta potilasta koskevia henkilökohtaisia ​​tietoja ei tällä hetkellä tallenneta. Sekä koe- että kontrolliryhmistä tutkimustutkijat keräävät dataa, joka dokumentoi jokaisen neulan työntämiseen tarvittavan ajan ja kunkin yrityksen onnistumisen. Nämä tiedot analysoidaan tilastollisesti hermostimulaattoriohjatun tekniikan arvon määrittämiseksi tavanomaiseen tekniikkaan verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet) potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
  • Vaatii hereillä olevaa kuituoptista intubaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta kielimuurien tai suostumuksensa kyvyttömyyden vuoksi.
  • Tunnetut ylähengitystiepatologiat
  • Tunnettu suu-nielun tai kurkunpään sairaus, mukaan lukien turvotus, kasvain tai infektio.
  • Aikaisempi sädehoito tai niskan leikkaukset.
  • Kohdunkaulan selkärangan murtumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hermostimulaattori
Kokeellinen ryhmä; annetaan transtrakeaalinen injektio neulalla, joka on yhdistetty hermostimulaattoriin.
Koeryhmälle tehdään transtrakeaalinen injektio käyttäen neulaa, joka on yhdistetty hermostimulaattorilaitteeseen.
Kontrolliryhmälle annetaan transtrakeaalinen injektio tavallisella neula/ruiskukokoonpanolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Vakioneula/ruisku
Kontrolliryhmä; injektio trakeaalisesti tavallisella neula/ruiskukokoonpanolla.
Koeryhmälle tehdään transtrakeaalinen injektio käyttäen neulaa, joka on yhdistetty hermostimulaattorilaitteeseen.
Kontrolliryhmälle annetaan transtrakeaalinen injektio tavallisella neula/ruiskukokoonpanolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neulan kärjen asettaminen henkitorven onteloon
Aikaikkuna: Potilaan asennosta henkitorven anestesiaan; noin 10 minuuttia
Paikallispuudutusaineen injektion jälkeen kaulan ihoon 4-6 ml 2-4 % lidokaiinia sisältävään ruiskuun liitetty neula työnnetään kilpirauhasen kalvon läpi henkitorven onteloon. Onnistuminen kirjataan tarkasti kilpirauhasen kalvon ja henkitorven puhkaisuna ja lidokaiinin injektiona henkitorven onteloon.
Potilaan asennosta henkitorven anestesiaan; noin 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00026789

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa