- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01495273
Elektrisch geführte Nadeleinführung: Transtracheale Injektion
Anpassung der Nervenstimulationstechnologie zur Unterstützung der transtrachealen Nadeleinführung und -injektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Die Trachea kann durch verschiedene Methoden betäubt werden, von denen eine die transtracheale Injektion eines Lokalanästhetikums wie Lidocain ist. Diese Technik wird durchgeführt, um einen Patienten auf eine Vielzahl von Eingriffen vorzubereiten, einschließlich Fiberoptik-Intubation im Wachzustand und Koniotomie. Die Trachealanästhesie wird durchgeführt, indem zuerst das Ligamentum cricothyroideum identifiziert wird; Diese Struktur wird im Allgemeinen lokalisiert, indem man einen Finger auf den Schildknorpel und einen anderen auf den Ringknorpel legt. Ungefähr 4-6 ml Lokalanästhetikum werden durch eine kleine Nadel oder einen intravenösen Katheter verabreicht, der in die Mittellinie des Halses eingeführt wird. Die Anästhesie erfolgt schnell und ermöglicht es dem Patienten, während der folgenden Verfahren wach und bei Bewusstsein zu sein.
Das Einführen einer Nadel in die Luftröhre ist für den Patienten nicht ohne Risiko. Mehrere erschwerende Faktoren beeinflussen die Erfolgsrate der Trachealnadeleinführung, und in Notfallsituationen, in denen Sauerstoff durch die Einstichstelle zugeführt werden muss, wie bei der Koniotomie, kann eine genaue Nadeleinführung den Unterschied zwischen Leben und Tod für den Patienten bedeuten. Ein erschwerender Faktor bei diesem Verfahren ist, dass der Schildknorpel und der Ringknorpel, insbesondere bei übergewichtigen Menschen, schwer zu erkennen sein können. Das Einführen der Nadel wird durch die Anatomie der Cricothyroid-Membran erschwert: Die Halsschlagader und die Jugularvene liegen lateral der Membran, die Cricothyroid-Arterie liegt oberseits und seitlich und die stark vaskularisierte Schilddrüse befindet sich inferior. Die intravaskuläre Injektion eines Anästhetikums kann zu einem Krampfanfall führen, und eine ungenaue Injektion könnte zu einer Anästhesie der umgebenden Nerven führen. Es besteht auch die Gefahr einer Punktion durch die hintere Wand der Luftröhre, was zu einer Perforation der Speiseröhre führen kann.
Angesichts dieser Komplikationen würde eine schnelle und einfache Methode zur Sicherstellung einer genauen Einführung der Trachealnadel bei gleichzeitiger Vermeidung von Schäden am umgebenden Gewebe den Klinikern große Vorteile bringen und in Notfallsituationen möglicherweise Leben retten. Wir möchten eine einfache Technik evaluieren, um eine Nadelspitze in die Luftröhre zu führen, die die Risiken herkömmlicher Methoden der Nadeleinführung mindert. Wir werden Nervenstimulationsgeräte verwenden, um die Führung und Platzierung einer Nadelspitze im Luftröhrenlumen zu unterstützen, was unserer Meinung nach schneller und genauer sein wird als derzeitige herkömmliche Methoden. Die Nervenstimulationstechnologie kann den Benutzer genau auf den Moment aufmerksam machen, in dem die Nadelspitze in der Luftröhre aufgehängt ist, und warnt den Benutzer auch, wenn die Nadelspitze mit Körpergewebe in Kontakt kommt, wodurch ein versehentliches Durchstechen der seitlichen und hinteren Luftröhrenwände vermieden wird. Wir glauben, dass diese Methode der elektrisch geführten Nadeleinführung eine signifikante Verbesserung gegenüber den derzeitigen Methoden der perkutanen Nadeleinführung und der transtrachealen Injektion darstellen wird.
Studienziel Bewertung des Werts von Nervenstimulationsgeräten für die Führung und Platzierung einer Nadel-Katheter-Einheit für die transtracheale Injektion.
Hypothese Nervenstimulationsgeräte helfen dem Arzt, die Nadelspitze genauer als herkömmliche Techniken zu führen und in das Luftröhrenlumen einzuführen.
Studiendesign Dies ist eine prospektive, deskriptive Interventionsstudie.
Studienverfahren Diese Studie umfasst die Rekrutierung von einwilligenden Patienten, die sich Verfahren unterziehen, die eine wache faseroptische Intubation nach transtrachealer Injektion eines Lokalanästhetikums erfordern. Wir beabsichtigen, 30 Patienten zu rekrutieren, die in zwei Gruppen randomisiert werden, eine (experimentelle) Gruppe, die sich einer transtrachealen Injektion mit einer Nadel unterziehen wird, die mit einem Nervenstimulationsgerät verbunden ist, und eine andere (Kontrolle), die ein Trachealanästhetikum mit einer standardmäßigen, konventionellen Nadeleinführung erhält und Injektionstechnik.
Die Patienten liegen in Rückenlage mit Kopf und Nacken in neutraler Position auf einem Kissen. Der Arzt wird das Ligamentum cricothyroideum lokalisieren, durch das die Nadel-Katheter-Anordnung eingeführt wird. In der experimentellen Gruppe wird eine 21G 64 mm isolierte Nadel mit einer 18G Katheterbaugruppe (MultiSet, Pajunk, Deutschland) und ein allgemein verwendeter Nervenstimulator (HNS 12, B.Braun, Deutschland) verwendet, um Zugang zu den Atemwegen zu erhalten (dieser Nervenstimulator Gerät wurde in Kanada für die Verwendung an lebenden Patienten zugelassen und ist ein gängiges Gerät in Operationssälen). Der Nervenstimulator wird an ein Strommessgerät angeschlossen und eine Erdungselektrode wird am Körper angebracht. Wenn die Nadelspitze Kontakt mit Körpergewebe (d. h. Luftröhrenwand) hat, wird der elektrische Stromkreis geschlossen, wodurch auf dem Stromlesegerät ein Messwert von 1,0 mA erzeugt wird. Das Aufhängen der Nadelspitze im Atemweg unterbricht den Stromkreis und erzeugt einen Messwert von 0,0 mA. Darüber hinaus macht ein in den Nervenstimulator eingebautes akustisches Signal den Benutzer auf eine Stromänderung aufmerksam und warnt, dass die Nadelspitze zu weit vorgeschoben ist und Kontakt mit der hinteren oder seitlichen Luftröhrenwand hat. Sobald der Arzt die Nadelspitze erfolgreich in das Tracheallumen eingeführt hat, wird die Nadel zurückgezogen und 4–6 ml Lidocain (2–4 %) werden durch den Katheter verabreicht, wodurch die Atemwege betäubt werden. Sobald die Atemwege betäubt sind, kann ein Bronchoskop durch die Luftröhre geführt werden. Die Kontrollgruppe wird einem identischen Verfahren unterzogen, außer dass kein Nervenstimulator an die Nadel angeschlossen wird.
Für jeden Patienten dokumentiert der Arzt, der die transtracheale Injektion durchführt, seine Meinung zu jeder Nadeleinführung und Injektion, aber zu diesem Zeitpunkt werden keine persönlichen Informationen über den Patienten aufgezeichnet. Sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe werden die Studienforscher Daten sammeln, die die für jede Nadeleinführung benötigte Zeit und den Erfolg jedes Versuchs dokumentieren. Diese Daten werden statistisch analysiert, um den Wert der Nervenstimulator-geführten Technik gegenüber der konventionellen Technik zu bestimmen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Benötigen Sie eine wache Fiberoptik-Intubation.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsunfähigkeit aufgrund von Sprachbarrieren oder Einwilligungsunfähigkeit.
- Bekannte Pathologien der oberen Atemwege
- Bekannte oropharyngeale oder laryngeale Erkrankung, einschließlich Schwellungen, Tumoren oder Infektionen.
- Frühere Strahlentherapie oder Operationen am Hals.
- Frakturen der Halswirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nervenstimulator
Experimentelle Gruppe; wird eine transtracheale Injektion mit einer an einen Nervenstimulator angeschlossenen Nadel unterzogen.
|
Die experimentelle Gruppe wird einer transtrachealen Injektion unter Verwendung einer Nadel unterzogen, die mit einem Nervenstimulatorgerät verbunden ist.
Die Kontrollgruppe wird einer transtrachealen Injektion mit einer Standardnadel/Spritzenanordnung unterzogen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Nadel/Spritze
Kontrollgruppe; wird mit einer Standard-Nadel/Spritze-Einheit transtracheal injiziert.
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Die experimentelle Gruppe wird einer transtrachealen Injektion unter Verwendung einer Nadel unterzogen, die mit einem Nervenstimulatorgerät verbunden ist.
Die Kontrollgruppe wird einer transtrachealen Injektion mit einer Standardnadel/Spritzenanordnung unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platzierung der Nadelspitze im Tracheallumen
Zeitfenster: Von der Lagerung des Patienten bis zur Anästhesie der Luftröhre; ungefähr 10 Minuten
|
Nach der Injektion des Lokalanästhetikums in die Halshaut wird eine Nadel, die mit einer Spritze verbunden ist, die 4-6 ml 2-4%iges Lidocain enthält, durch die Cricothyroid-Membran in das Tracheallumen eingeführt.
Der Erfolg wird als genaue Punktion der Cricothyroid-Membran und Trachea und Injektion von Lidocain in das Tracheallumen aufgezeichnet.
|
Von der Lagerung des Patienten bis zur Anästhesie der Luftröhre; ungefähr 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00026789
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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