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Elektrisch geführte Nadeleinführung: Transtracheale Injektion

20. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Anpassung der Nervenstimulationstechnologie zur Unterstützung der transtrachealen Nadeleinführung und -injektion

Verschiedene medizinische Verfahren erfordern das Einführen unterschiedlicher Objekte in die Atemwege; Beispielsweise kann ein Bronchoskop – ein faseroptisches Kameragerät – durch die Luftröhre geführt werden, um Echtzeitbilder der Atemwege zu erhalten. Da das Einführen von Gegenständen in den Rachen für die meisten Patienten unangenehm ist, haben Ärzte mehrere Möglichkeiten, von denen eine darin besteht, den Patienten unter Vollnarkose einzuschläfern, bevor etwas in die Luftröhre eingeführt wird. Dies ist möglicherweise nicht immer die beste Option, insbesondere in Fällen, in denen der Patient während des Eingriffs wach sein muss. In diesen Fällen kann der Arzt die Luftröhre „einfrieren“, bevor er ein Endoskop oder einen Tubus in die Atemwege einführt. Dazu führt der Arzt eine Nadel durch die Vorderseite des Halses ein und spritzt ein Lokalanästhetikum. Das Einführen einer Nadel in die Luftröhre birgt einige Risiken für den Patienten, und der Arzt möchte vermeiden, nahe gelegene Strukturen wie Arterien, Venen und die Speiseröhre zu punktieren. Die Forscher haben eine neue Methode entwickelt, um eine Nadel genau in die Atemwege zu führen, die den Benutzer benachrichtigt, wenn sie die Nadelspitze erfolgreich in der Luftröhre platziert haben. Die Forscher gehen davon aus, dass sich diese neue Methode als vorteilhaft für Kliniker und medizinisches Notfallpersonal erweisen wird, die eine schnelle, einfache und zuverlässige Methode zum Einführen einer Nadel in die Atemwege benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Die Trachea kann durch verschiedene Methoden betäubt werden, von denen eine die transtracheale Injektion eines Lokalanästhetikums wie Lidocain ist. Diese Technik wird durchgeführt, um einen Patienten auf eine Vielzahl von Eingriffen vorzubereiten, einschließlich Fiberoptik-Intubation im Wachzustand und Koniotomie. Die Trachealanästhesie wird durchgeführt, indem zuerst das Ligamentum cricothyroideum identifiziert wird; Diese Struktur wird im Allgemeinen lokalisiert, indem man einen Finger auf den Schildknorpel und einen anderen auf den Ringknorpel legt. Ungefähr 4-6 ml Lokalanästhetikum werden durch eine kleine Nadel oder einen intravenösen Katheter verabreicht, der in die Mittellinie des Halses eingeführt wird. Die Anästhesie erfolgt schnell und ermöglicht es dem Patienten, während der folgenden Verfahren wach und bei Bewusstsein zu sein.

Das Einführen einer Nadel in die Luftröhre ist für den Patienten nicht ohne Risiko. Mehrere erschwerende Faktoren beeinflussen die Erfolgsrate der Trachealnadeleinführung, und in Notfallsituationen, in denen Sauerstoff durch die Einstichstelle zugeführt werden muss, wie bei der Koniotomie, kann eine genaue Nadeleinführung den Unterschied zwischen Leben und Tod für den Patienten bedeuten. Ein erschwerender Faktor bei diesem Verfahren ist, dass der Schildknorpel und der Ringknorpel, insbesondere bei übergewichtigen Menschen, schwer zu erkennen sein können. Das Einführen der Nadel wird durch die Anatomie der Cricothyroid-Membran erschwert: Die Halsschlagader und die Jugularvene liegen lateral der Membran, die Cricothyroid-Arterie liegt oberseits und seitlich und die stark vaskularisierte Schilddrüse befindet sich inferior. Die intravaskuläre Injektion eines Anästhetikums kann zu einem Krampfanfall führen, und eine ungenaue Injektion könnte zu einer Anästhesie der umgebenden Nerven führen. Es besteht auch die Gefahr einer Punktion durch die hintere Wand der Luftröhre, was zu einer Perforation der Speiseröhre führen kann.

Angesichts dieser Komplikationen würde eine schnelle und einfache Methode zur Sicherstellung einer genauen Einführung der Trachealnadel bei gleichzeitiger Vermeidung von Schäden am umgebenden Gewebe den Klinikern große Vorteile bringen und in Notfallsituationen möglicherweise Leben retten. Wir möchten eine einfache Technik evaluieren, um eine Nadelspitze in die Luftröhre zu führen, die die Risiken herkömmlicher Methoden der Nadeleinführung mindert. Wir werden Nervenstimulationsgeräte verwenden, um die Führung und Platzierung einer Nadelspitze im Luftröhrenlumen zu unterstützen, was unserer Meinung nach schneller und genauer sein wird als derzeitige herkömmliche Methoden. Die Nervenstimulationstechnologie kann den Benutzer genau auf den Moment aufmerksam machen, in dem die Nadelspitze in der Luftröhre aufgehängt ist, und warnt den Benutzer auch, wenn die Nadelspitze mit Körpergewebe in Kontakt kommt, wodurch ein versehentliches Durchstechen der seitlichen und hinteren Luftröhrenwände vermieden wird. Wir glauben, dass diese Methode der elektrisch geführten Nadeleinführung eine signifikante Verbesserung gegenüber den derzeitigen Methoden der perkutanen Nadeleinführung und der transtrachealen Injektion darstellen wird.

Studienziel Bewertung des Werts von Nervenstimulationsgeräten für die Führung und Platzierung einer Nadel-Katheter-Einheit für die transtracheale Injektion.

Hypothese Nervenstimulationsgeräte helfen dem Arzt, die Nadelspitze genauer als herkömmliche Techniken zu führen und in das Luftröhrenlumen einzuführen.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, deskriptive Interventionsstudie.

Studienverfahren Diese Studie umfasst die Rekrutierung von einwilligenden Patienten, die sich Verfahren unterziehen, die eine wache faseroptische Intubation nach transtrachealer Injektion eines Lokalanästhetikums erfordern. Wir beabsichtigen, 30 Patienten zu rekrutieren, die in zwei Gruppen randomisiert werden, eine (experimentelle) Gruppe, die sich einer transtrachealen Injektion mit einer Nadel unterziehen wird, die mit einem Nervenstimulationsgerät verbunden ist, und eine andere (Kontrolle), die ein Trachealanästhetikum mit einer standardmäßigen, konventionellen Nadeleinführung erhält und Injektionstechnik.

Die Patienten liegen in Rückenlage mit Kopf und Nacken in neutraler Position auf einem Kissen. Der Arzt wird das Ligamentum cricothyroideum lokalisieren, durch das die Nadel-Katheter-Anordnung eingeführt wird. In der experimentellen Gruppe wird eine 21G 64 mm isolierte Nadel mit einer 18G Katheterbaugruppe (MultiSet, Pajunk, Deutschland) und ein allgemein verwendeter Nervenstimulator (HNS 12, B.Braun, Deutschland) verwendet, um Zugang zu den Atemwegen zu erhalten (dieser Nervenstimulator Gerät wurde in Kanada für die Verwendung an lebenden Patienten zugelassen und ist ein gängiges Gerät in Operationssälen). Der Nervenstimulator wird an ein Strommessgerät angeschlossen und eine Erdungselektrode wird am Körper angebracht. Wenn die Nadelspitze Kontakt mit Körpergewebe (d. h. Luftröhrenwand) hat, wird der elektrische Stromkreis geschlossen, wodurch auf dem Stromlesegerät ein Messwert von 1,0 mA erzeugt wird. Das Aufhängen der Nadelspitze im Atemweg unterbricht den Stromkreis und erzeugt einen Messwert von 0,0 mA. Darüber hinaus macht ein in den Nervenstimulator eingebautes akustisches Signal den Benutzer auf eine Stromänderung aufmerksam und warnt, dass die Nadelspitze zu weit vorgeschoben ist und Kontakt mit der hinteren oder seitlichen Luftröhrenwand hat. Sobald der Arzt die Nadelspitze erfolgreich in das Tracheallumen eingeführt hat, wird die Nadel zurückgezogen und 4–6 ml Lidocain (2–4 %) werden durch den Katheter verabreicht, wodurch die Atemwege betäubt werden. Sobald die Atemwege betäubt sind, kann ein Bronchoskop durch die Luftröhre geführt werden. Die Kontrollgruppe wird einem identischen Verfahren unterzogen, außer dass kein Nervenstimulator an die Nadel angeschlossen wird.

Für jeden Patienten dokumentiert der Arzt, der die transtracheale Injektion durchführt, seine Meinung zu jeder Nadeleinführung und Injektion, aber zu diesem Zeitpunkt werden keine persönlichen Informationen über den Patienten aufgezeichnet. Sowohl für die Versuchs- als auch für die Kontrollgruppe werden die Studienforscher Daten sammeln, die die für jede Nadeleinführung benötigte Zeit und den Erfolg jedes Versuchs dokumentieren. Diese Daten werden statistisch analysiert, um den Wert der Nervenstimulator-geführten Technik gegenüber der konventionellen Technik zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Benötigen Sie eine wache Fiberoptik-Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsunfähigkeit aufgrund von Sprachbarrieren oder Einwilligungsunfähigkeit.
  • Bekannte Pathologien der oberen Atemwege
  • Bekannte oropharyngeale oder laryngeale Erkrankung, einschließlich Schwellungen, Tumoren oder Infektionen.
  • Frühere Strahlentherapie oder Operationen am Hals.
  • Frakturen der Halswirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nervenstimulator
Experimentelle Gruppe; wird eine transtracheale Injektion mit einer an einen Nervenstimulator angeschlossenen Nadel unterzogen.
Die experimentelle Gruppe wird einer transtrachealen Injektion unter Verwendung einer Nadel unterzogen, die mit einem Nervenstimulatorgerät verbunden ist.
Die Kontrollgruppe wird einer transtrachealen Injektion mit einer Standardnadel/Spritzenanordnung unterzogen.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Nadel/Spritze
Kontrollgruppe; wird mit einer Standard-Nadel/Spritze-Einheit transtracheal injiziert.
Die experimentelle Gruppe wird einer transtrachealen Injektion unter Verwendung einer Nadel unterzogen, die mit einem Nervenstimulatorgerät verbunden ist.
Die Kontrollgruppe wird einer transtrachealen Injektion mit einer Standardnadel/Spritzenanordnung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Platzierung der Nadelspitze im Tracheallumen
Zeitfenster: Von der Lagerung des Patienten bis zur Anästhesie der Luftröhre; ungefähr 10 Minuten
Nach der Injektion des Lokalanästhetikums in die Halshaut wird eine Nadel, die mit einer Spritze verbunden ist, die 4-6 ml 2-4%iges Lidocain enthält, durch die Cricothyroid-Membran in das Tracheallumen eingeführt. Der Erfolg wird als genaue Punktion der Cricothyroid-Membran und Trachea und Injektion von Lidocain in das Tracheallumen aufgezeichnet.
Von der Lagerung des Patienten bis zur Anästhesie der Luftröhre; ungefähr 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00026789

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fiberoptische Intubation

Klinische Studien zur Transtracheale Injektion

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