Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrycznie prowadzone wprowadzanie igły: wstrzyknięcie dotchawicze

20 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Adaptacja technologii stymulacji nerwów w celu ułatwienia wprowadzania i wstrzykiwania igły dotchawiczej

Różne procedury medyczne wymagają wprowadzenia różnych przedmiotów do dróg oddechowych; na przykład bronchoskop – kamera światłowodowa – może być prowadzony w dół tchawicy, aby uzyskać obrazy dróg oddechowych w czasie rzeczywistym. Ponieważ wkładanie przedmiotów do gardła jest niewygodne dla większości pacjentów, lekarze mają kilka możliwości, z których jedną jest uśpienie pacjenta przy użyciu znieczulenia ogólnego przed włożeniem czegoś do tchawicy. Nie zawsze jest to najlepsza opcja, zwłaszcza w przypadkach, gdy pacjent musi być przytomny podczas zabiegu. W takich przypadkach lekarz może „zamrozić” tchawicę przed wprowadzeniem sondy lub rurki do dróg oddechowych. W tym celu lekarz wprowadza igłę przez przednią część szyi i wstrzykuje środek miejscowo znieczulający. Wkłucie igły w tchawicę wiąże się z pewnym ryzykiem dla pacjenta, a lekarz chce uniknąć przekłucia pobliskich struktur, takich jak tętnice, żyły i przełyk. Badacze opracowali nową metodę dokładnego wprowadzania igły do ​​dróg oddechowych, która zaalarmuje użytkownika, gdy pomyślnie umieści końcówkę igły w tchawicy. Badacze wysuwają hipotezę, że ta nowa metoda okaże się korzystna dla klinicystów i personelu medycznego w nagłych wypadkach, którzy potrzebują szybkiego, łatwego i niezawodnego sposobu wprowadzania igły do ​​dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie

Tchawicę można znieczulić kilkoma różnymi metodami, z których jedną jest przeztchawicze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego, takiego jak lidokaina. Ta technika jest wykonywana w celu przygotowania pacjenta do różnych procedur, w tym intubacji fiberoskopowej w stanie czuwania i krikotyroidotomii. Znieczulenie dotchawicze wykonuje się poprzez identyfikację więzadła pierścienno-tarczowego; tę strukturę zazwyczaj lokalizuje się, umieszczając jeden palec na chrząstce tarczycy, a drugi na chrząstce pierścieniowatej. Około 4-6 ml środka znieczulającego miejscowo podaje się przez małą igłę lub cewnik dożylny wprowadzony w linię środkową szyi. Znieczulenie następuje szybko i pozwala pacjentowi zachować przytomność i świadomość podczas kolejnych procedur.

Wprowadzenie igły do ​​tchawicy nie jest pozbawione ryzyka dla pacjenta. Na skuteczność wprowadzenia igły dotchawiczej wpływa kilka czynników komplikujących, aw sytuacjach nagłych, gdy tlen musi być dostarczony przez miejsce wkłucia, jak w przypadku krikotyroidotomii, dokładne wprowadzenie igły może oznaczać różnicę między życiem a śmiercią pacjenta. Jednym z czynników komplikujących tę procedurę jest to, że chrząstka tarczowata i chrząstka pierścieniowata mogą być trudne do zidentyfikowania, zwłaszcza u osób otyłych. Wprowadzenie igły jest utrudnione ze względu na budowę anatomiczną otaczającą błonę pierścienno-tarczycową: tętnica szyjna i żyła szyjna leżą bocznie do błony, tętnica pierścienno-tarczycowa jest położona od góry i po bokach, a silnie unaczyniona tarczyca znajduje się poniżej. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka znieczulającego może prowadzić do drgawek, a niedokładne wstrzyknięcie może doprowadzić do znieczulenia otaczających nerwów. Istnieje również ryzyko przebicia tylnej ściany tchawicy, co może spowodować perforację przełyku.

Biorąc pod uwagę te powikłania, szybka i łatwa metoda zapewnienia dokładnego wprowadzenia igły dotchawiczej, przy jednoczesnym uniknięciu uszkodzenia otaczających tkanek, przyniosłaby ogromne korzyści klinicystom i mogłaby potencjalnie uratować życie w sytuacjach nagłych. Chcielibyśmy ocenić prostą technikę wprowadzania końcówki igły do ​​tchawicy, która zmniejsza ryzyko związane z konwencjonalnymi metodami wprowadzania igły. Użyjemy sprzętu do stymulacji nerwów, aby pomóc w prowadzeniu i umieszczeniu końcówki igły w świetle tchawicy, co, jak przewidujemy, będzie szybsze i dokładniejsze niż obecne metody konwencjonalne. Technologia stymulacji nerwów może ostrzegać użytkownika o dokładnym momencie zawieszenia końcówki igły w tchawicy, a także ostrzega użytkownika o kontakcie końcówki igły z tkanką ciała, co pozwala uniknąć przypadkowego nakłucia bocznej i tylnej ściany tchawicy. Wierzymy, że ta metoda wprowadzania igły pod kontrolą elektryczności będzie znaczącym ulepszeniem w stosunku do obecnych metod przezskórnego wprowadzania igły i iniekcji dotchawiczej.

Cel badania Ocena wartości sprzętu do stymulacji nerwów w celu prowadzenia i umieszczania zestawu igła-cewnik do wstrzyknięć dotchawiczych.

Hipoteza Sprzęt do stymulacji nerwów pomoże lekarzowi prowadzić i wprowadzać końcówkę igły do ​​światła tchawicy z większą dokładnością niż techniki konwencjonalne.

Projekt badania Jest to prospektywne, opisowe badanie interwencyjne.

Procedury badawcze Badanie to będzie obejmowało rekrutację pacjentów, którzy wyrazili zgodę, poddawanych procedurom wymagającym intubacji fiberoskopowej w stanie przytomności po przeztchawiczym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Zamierzamy zrekrutować 30 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedną (eksperymentalną), która zostanie poddana wstrzyknięciu dotchawiczem za pomocą igły podłączonej do urządzenia do stymulacji nerwów, oraz drugą (kontrolną), która otrzyma znieczulenie dotchawicze przy użyciu standardowego, konwencjonalnego wprowadzania igły i technika wtrysku.

Pacjenci kładą się na wznak z głową i szyją w neutralnej pozycji na jednej poduszce. Lekarz zlokalizuje więzadło pierścienno-tarczycowe, przez które zostanie wprowadzony zespół igła-cewnik. W grupie eksperymentalnej izolowana igła 21G 64 mm z zespołem cewnika 18G (MultiSet, Pajunk, Niemcy) i powszechnie stosowany stymulator nerwów (HNS 12, B.Braun, Niemcy) zostaną użyte do uzyskania dostępu do dróg oddechowych (ten stymulator nerwów urządzenie zostało zatwierdzone do użytku na żywych pacjentach w Kanadzie i jest powszechnym elementem wyposażenia sal operacyjnych). Stymulator nerwów zostanie podłączony do miernika prądu, a elektroda uziemiająca zostanie przymocowana do ciała. Gdy końcówka igły zetknie się z tkanką ciała (tj. ścianą tchawicy), obwód elektryczny zostanie zamknięty, co spowoduje odczyt 1,0 mA na bieżącym czytniku. Zawieszenie końcówki igły w drogach oddechowych spowoduje przerwanie obwodu, dając odczyt 0,0 mA. Ponadto sygnał dźwiękowy wbudowany w stymulator nerwów zaalarmuje użytkownika o zmianie prądu, ostrzegając, że końcówka igły przesunęła się zbyt daleko i styka się z tylną lub boczną ścianą tchawicy. Gdy lekarz pomyślnie wprowadzi końcówkę igły do ​​światła tchawicy, igła zostanie wycofana, a przez cewnik zostanie podane 4-6 ml lidokainy (2-4%), powodując znieczulenie dróg oddechowych. Po znieczuleniu dróg oddechowych można wprowadzić bronchoskop do tchawicy. Grupa kontrolna zostanie poddana identycznej procedurze, z tą różnicą, że do igły nie zostanie podłączony żaden stymulator nerwów.

W przypadku każdego pacjenta lekarz wykonujący wstrzyknięcie dotchawicze udokumentuje swoją opinię na temat każdego wkłucia igły i wstrzyknięcia, ale w tym czasie nie będą rejestrowane żadne dane osobowe pacjenta. Zarówno w przypadku grup eksperymentalnych, jak i kontrolnych, badacze zbiorą dane dokumentujące czas potrzebny do każdego wkłucia igły i powodzenie każdej próby. Dane te zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia wartości techniki kierowanej stymulatorem nerwów w porównaniu z techniką konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy wyrazili świadomą zgodę.
  • Wymaga intubacji światłowodowej w stanie przytomności.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody z powodu bariery językowej lub niezdolność do wyrażenia zgody.
  • Znane patologie górnych dróg oddechowych
  • Znana choroba jamy ustnej i gardła lub krtani, w tym obrzęk, guz lub infekcja.
  • Poprzednia radioterapia lub operacje na szyi.
  • Złamania kręgosłupa szyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulator nerwów
Grupa eksperymentalna; zostanie poddany iniekcji dotchawiczej z igłą podłączoną do stymulatora nerwów.
Grupa eksperymentalna zostanie poddana iniekcji dotchawiczej za pomocą igły połączonej z urządzeniem do stymulacji nerwów.
Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciu dotchawiczemu za pomocą standardowego zestawu igła/strzykawka.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa igła/strzykawka
Grupa kontrolna; zostanie poddany wstrzyknięciu dotchawiczemu za pomocą standardowego zestawu igła/strzykawka.
Grupa eksperymentalna zostanie poddana iniekcji dotchawiczej za pomocą igły połączonej z urządzeniem do stymulacji nerwów.
Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciu dotchawiczemu za pomocą standardowego zestawu igła/strzykawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umieszczenie końcówki igły w świetle tchawicy
Ramy czasowe: Od ułożenia pacjenta do znieczulenia tchawicy; około 10 minut
Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w skórę szyi, igła połączona ze strzykawką zawierającą 4-6 ml 2-4% lidokainy zostanie wprowadzona przez błonę pierścienno-tarczycową do światła tchawicy. Sukces zostanie odnotowany jako dokładne nakłucie błony pierścienno-tarczycowej i tchawicy oraz wstrzyknięcie lidokainy do światła tchawicy.
Od ułożenia pacjenta do znieczulenia tchawicy; około 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ban Tsui, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00026789

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie dotchawicze

Subskrybuj