- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01495273
Elektrycznie prowadzone wprowadzanie igły: wstrzyknięcie dotchawicze
Adaptacja technologii stymulacji nerwów w celu ułatwienia wprowadzania i wstrzykiwania igły dotchawiczej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Tchawicę można znieczulić kilkoma różnymi metodami, z których jedną jest przeztchawicze wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego, takiego jak lidokaina. Ta technika jest wykonywana w celu przygotowania pacjenta do różnych procedur, w tym intubacji fiberoskopowej w stanie czuwania i krikotyroidotomii. Znieczulenie dotchawicze wykonuje się poprzez identyfikację więzadła pierścienno-tarczowego; tę strukturę zazwyczaj lokalizuje się, umieszczając jeden palec na chrząstce tarczycy, a drugi na chrząstce pierścieniowatej. Około 4-6 ml środka znieczulającego miejscowo podaje się przez małą igłę lub cewnik dożylny wprowadzony w linię środkową szyi. Znieczulenie następuje szybko i pozwala pacjentowi zachować przytomność i świadomość podczas kolejnych procedur.
Wprowadzenie igły do tchawicy nie jest pozbawione ryzyka dla pacjenta. Na skuteczność wprowadzenia igły dotchawiczej wpływa kilka czynników komplikujących, aw sytuacjach nagłych, gdy tlen musi być dostarczony przez miejsce wkłucia, jak w przypadku krikotyroidotomii, dokładne wprowadzenie igły może oznaczać różnicę między życiem a śmiercią pacjenta. Jednym z czynników komplikujących tę procedurę jest to, że chrząstka tarczowata i chrząstka pierścieniowata mogą być trudne do zidentyfikowania, zwłaszcza u osób otyłych. Wprowadzenie igły jest utrudnione ze względu na budowę anatomiczną otaczającą błonę pierścienno-tarczycową: tętnica szyjna i żyła szyjna leżą bocznie do błony, tętnica pierścienno-tarczycowa jest położona od góry i po bokach, a silnie unaczyniona tarczyca znajduje się poniżej. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka znieczulającego może prowadzić do drgawek, a niedokładne wstrzyknięcie może doprowadzić do znieczulenia otaczających nerwów. Istnieje również ryzyko przebicia tylnej ściany tchawicy, co może spowodować perforację przełyku.
Biorąc pod uwagę te powikłania, szybka i łatwa metoda zapewnienia dokładnego wprowadzenia igły dotchawiczej, przy jednoczesnym uniknięciu uszkodzenia otaczających tkanek, przyniosłaby ogromne korzyści klinicystom i mogłaby potencjalnie uratować życie w sytuacjach nagłych. Chcielibyśmy ocenić prostą technikę wprowadzania końcówki igły do tchawicy, która zmniejsza ryzyko związane z konwencjonalnymi metodami wprowadzania igły. Użyjemy sprzętu do stymulacji nerwów, aby pomóc w prowadzeniu i umieszczeniu końcówki igły w świetle tchawicy, co, jak przewidujemy, będzie szybsze i dokładniejsze niż obecne metody konwencjonalne. Technologia stymulacji nerwów może ostrzegać użytkownika o dokładnym momencie zawieszenia końcówki igły w tchawicy, a także ostrzega użytkownika o kontakcie końcówki igły z tkanką ciała, co pozwala uniknąć przypadkowego nakłucia bocznej i tylnej ściany tchawicy. Wierzymy, że ta metoda wprowadzania igły pod kontrolą elektryczności będzie znaczącym ulepszeniem w stosunku do obecnych metod przezskórnego wprowadzania igły i iniekcji dotchawiczej.
Cel badania Ocena wartości sprzętu do stymulacji nerwów w celu prowadzenia i umieszczania zestawu igła-cewnik do wstrzyknięć dotchawiczych.
Hipoteza Sprzęt do stymulacji nerwów pomoże lekarzowi prowadzić i wprowadzać końcówkę igły do światła tchawicy z większą dokładnością niż techniki konwencjonalne.
Projekt badania Jest to prospektywne, opisowe badanie interwencyjne.
Procedury badawcze Badanie to będzie obejmowało rekrutację pacjentów, którzy wyrazili zgodę, poddawanych procedurom wymagającym intubacji fiberoskopowej w stanie przytomności po przeztchawiczym wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego. Zamierzamy zrekrutować 30 pacjentów, którzy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedną (eksperymentalną), która zostanie poddana wstrzyknięciu dotchawiczem za pomocą igły podłączonej do urządzenia do stymulacji nerwów, oraz drugą (kontrolną), która otrzyma znieczulenie dotchawicze przy użyciu standardowego, konwencjonalnego wprowadzania igły i technika wtrysku.
Pacjenci kładą się na wznak z głową i szyją w neutralnej pozycji na jednej poduszce. Lekarz zlokalizuje więzadło pierścienno-tarczycowe, przez które zostanie wprowadzony zespół igła-cewnik. W grupie eksperymentalnej izolowana igła 21G 64 mm z zespołem cewnika 18G (MultiSet, Pajunk, Niemcy) i powszechnie stosowany stymulator nerwów (HNS 12, B.Braun, Niemcy) zostaną użyte do uzyskania dostępu do dróg oddechowych (ten stymulator nerwów urządzenie zostało zatwierdzone do użytku na żywych pacjentach w Kanadzie i jest powszechnym elementem wyposażenia sal operacyjnych). Stymulator nerwów zostanie podłączony do miernika prądu, a elektroda uziemiająca zostanie przymocowana do ciała. Gdy końcówka igły zetknie się z tkanką ciała (tj. ścianą tchawicy), obwód elektryczny zostanie zamknięty, co spowoduje odczyt 1,0 mA na bieżącym czytniku. Zawieszenie końcówki igły w drogach oddechowych spowoduje przerwanie obwodu, dając odczyt 0,0 mA. Ponadto sygnał dźwiękowy wbudowany w stymulator nerwów zaalarmuje użytkownika o zmianie prądu, ostrzegając, że końcówka igły przesunęła się zbyt daleko i styka się z tylną lub boczną ścianą tchawicy. Gdy lekarz pomyślnie wprowadzi końcówkę igły do światła tchawicy, igła zostanie wycofana, a przez cewnik zostanie podane 4-6 ml lidokainy (2-4%), powodując znieczulenie dróg oddechowych. Po znieczuleniu dróg oddechowych można wprowadzić bronchoskop do tchawicy. Grupa kontrolna zostanie poddana identycznej procedurze, z tą różnicą, że do igły nie zostanie podłączony żaden stymulator nerwów.
W przypadku każdego pacjenta lekarz wykonujący wstrzyknięcie dotchawicze udokumentuje swoją opinię na temat każdego wkłucia igły i wstrzyknięcia, ale w tym czasie nie będą rejestrowane żadne dane osobowe pacjenta. Zarówno w przypadku grup eksperymentalnych, jak i kontrolnych, badacze zbiorą dane dokumentujące czas potrzebny do każdego wkłucia igły i powodzenie każdej próby. Dane te zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia wartości techniki kierowanej stymulatorem nerwów w porównaniu z techniką konwencjonalną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), którzy wyrazili świadomą zgodę.
- Wymaga intubacji światłowodowej w stanie przytomności.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia zgody z powodu bariery językowej lub niezdolność do wyrażenia zgody.
- Znane patologie górnych dróg oddechowych
- Znana choroba jamy ustnej i gardła lub krtani, w tym obrzęk, guz lub infekcja.
- Poprzednia radioterapia lub operacje na szyi.
- Złamania kręgosłupa szyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stymulator nerwów
Grupa eksperymentalna; zostanie poddany iniekcji dotchawiczej z igłą podłączoną do stymulatora nerwów.
|
Grupa eksperymentalna zostanie poddana iniekcji dotchawiczej za pomocą igły połączonej z urządzeniem do stymulacji nerwów.
Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciu dotchawiczemu za pomocą standardowego zestawu igła/strzykawka.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa igła/strzykawka
Grupa kontrolna; zostanie poddany wstrzyknięciu dotchawiczemu za pomocą standardowego zestawu igła/strzykawka.
|
Grupa eksperymentalna zostanie poddana iniekcji dotchawiczej za pomocą igły połączonej z urządzeniem do stymulacji nerwów.
Grupa kontrolna zostanie poddana wstrzyknięciu dotchawiczemu za pomocą standardowego zestawu igła/strzykawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieszczenie końcówki igły w świetle tchawicy
Ramy czasowe: Od ułożenia pacjenta do znieczulenia tchawicy; około 10 minut
|
Po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego w skórę szyi, igła połączona ze strzykawką zawierającą 4-6 ml 2-4% lidokainy zostanie wprowadzona przez błonę pierścienno-tarczycową do światła tchawicy.
Sukces zostanie odnotowany jako dokładne nakłucie błony pierścienno-tarczycowej i tchawicy oraz wstrzyknięcie lidokainy do światła tchawicy.
|
Od ułożenia pacjenta do znieczulenia tchawicy; około 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ban Tsui, MD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00026789
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie dotchawicze
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Suzhou Mednovo Yi Medical Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyWątrobiak | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC)Chiny
-
TCRx Therapeutics Co.LtdTongji HospitalRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)
-
Hangzhou Dinovate Biotech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPierwotna hipercholesterolemia
-
YANRU WANGAllorunning TherapeuticsJeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Longbio PharmaJeszcze nie rekrutacjaChoroby nerek zależne od dopełniaczaChiny
-
Suzhou Siran Biotechnology Co.,Ltd.Beijing Siran Biotechnology Co.,Ltd.Rekrutacyjny
-
Dartsbio Pharmaceuticals Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | WyniszczenieChiny
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Jeszcze nie rekrutacjaHeterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH)