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NBS10 (AMR-001 としても知られる) と ST セグメント上昇後の心筋梗塞後のプラセボの比較 (PreSERVE-AMI)

2016年4月26日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.

急性心筋梗塞患者における骨髄由来自己CD34+選択細胞製品であるAMR-001の冠動脈内注入の前向き無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験。

この研究は、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 後の被験者における冠動脈内投与の自己骨髄由来幹細胞の安全性と有効性を評価します。 これは、AE、SAE、および重大な心臓有害事象（MACE）の発生に関して、ゲートシングルで定量的に測定される心筋灌流（RTSS）の変化によって、自家幹細胞治療群を対照群と評価および比較することによって評価されます。光子放射コンピュータ断層撮影心筋灌流イメージング (ゲート SPECT MPI)、および他の二次評価項目 (他の評価項目に加えて心臓 MRI によって測定される LVEF など)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

有効性のエンドポイントは6か月です。 臨床エンドポイントと安全性は 36 か月間にわたって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。

  2. ACC/AHA基準を満たす急性ST上昇心筋梗塞で、入院後3日以内に胸痛の症状がある。 基準には、（肢誘導での ST 上昇 > 1 mm、または 2 つ以上の前胸誘導での ST 上昇 > 2 mm、およびトロポニン、CPK MB、またはその両方のレベルの増加）が含まれます。

    胸痛症候群は、その経過が 3 日を超えて続く進行中の梗塞を示唆する継続的な症状ではなく、一過性/断続的な虚血と一致する場合、入院前 3 日以上に及ぶ可能性があります。

  3. 胸痛発症から3日以内にステント留置と再灌流が成功し、血行再建後のTIMIフロースコアが2または3で、梗塞関連動脈（IRA）の狭窄が20％未満である。
  4. 標的病変に伴う壁運動異常
  5. NYHA 心不全クラス I、II、または III。
  6. ステント留置後 96 時間以内に CMR により試験参加 LVEF <48% と判定される。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、必要なすべての研究追跡評価に参加する意欲がある。
  8. 被験者は骨髄採取後 2 日以内に INR ≤ 2.0 でなければなりません。
  9. 被験者は、骨髄採取後7日以内またはスクリーニング終了までに、Hgb ≥ 10 g/dL、WBC ≥ 3500 細胞/mm3、血小板数 ≥ 100,000 細胞/mm3、血清クレアチニン ≤ 2.5、および総ビリルビン ≤ 2.0 を持っていなければなりません。段階。
  10. 少なくとも1年の生存が期待されます。
  11. 妊娠の可能性のある女性は、骨髄採取後 1 か月間、避妊法 (バリア法は認められる) を使用することに同意します。

除外基準

  1. 継続的/進行中の胸痛 - 絶え間なく、ニトログリセリンや休息に反応しない - ステント留置の 4 日以上前から続く。 胸痛症候群が一時的および/または断続的な場合、たとえ入院の3日以上前に始まったとしても、患者は除外されません。
  2. 同意時に心原性ショック状態（収縮期血圧<80mm/Hg、昇圧剤または大動脈内カウンターパルセーション）にある被験者。 同意時までに心原性ショックから回復した被験者が対象となります。
  3. 抗血小板薬を投与できない被験者（例： アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレルなど）。
  4. INR > 2を有するワルファリン投与を受けている被験者、または積極的な輸血サポートを必要とする大出血のある被験者。
  5. 骨髄採取手順の4時間前と24時間後はヘパリンを中止する必要があるため、骨髄採取が予定されている期間中に継続的な抗凝固療法が必要な被験者。 (付録 VII を参照してください。)
  6. 重度の心臓弁膜症を患い、1年以内に手術を受けることが予想される被験者。
  7. 既知の重度免疫不全状態（AIDS）を患っている被験者。
  8. 積極的な医学的管理が必要な肝硬変。
  9. 積極的な治療を必要とする悪性腫瘍（基底細胞皮膚がんを除く）。
  10. 活動的なアルコールおよび/またはその他の薬物乱用が記録されている被験者。
  11. ミニ骨髄採取後 7 日以内の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性。
  12. 注入手順前の IRA の再閉塞。
  13. 今後 6 か月以内に計画された血行再建介入（初回 PCI から少なくとも 96 時間後、CMR 認定前に実施された場合は、2 回目の PCI を実施できます）。
  14. 進行中の治験への参加。
  15. 全身性の抗生物質の静脈内投与を必要とする活動性または細菌感染症の疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
他の：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：NBS10
積極的な治療 - CD34+ 細胞
生物学的：NBS10
投与量 = 冠動脈内注入による 1,000 万以上の CD34+ 細胞
他の名前：
  • AMR-001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NBS10の冠動脈内注入の安全性と有効性を判断するため。
時間枠：主要転帰は6か月後に測定される
主要エンドポイントには、AE、SAE、および重大な心臓有害事象（MACE）の発生と、特に安静時の合計重症度スコアを考慮した定量的ゲート付きSPECT MPIによって測定される心筋灌流の評価が含まれます。
主要転帰は6か月後に測定される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lisata Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Tom Moss, MD、Lisata Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月26日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 002 (University of CT Health Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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