Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NBS10 (znany również jako AMR-001) a placebo Zawał mięśnia sercowego po uniesieniu odcinka ST (PreSERVE-AMI)

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II wlewu dowieńcowego AMR-001, autologicznego produktu komórkowego CD34+ pochodzącego ze szpiku kostnego, u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność podania autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do tętnicy wieńcowej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Zostanie to ocenione poprzez ocenę i porównanie grupy leczonej autologicznymi komórkami macierzystymi z grupą kontrolną pod względem występowania AE, SAE i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), poprzez zmianę perfuzji mięśnia sercowego (RTSS) mierzoną ilościowo za pomocą bramkowanej pojedynczej tomografia komputerowa tomografii fotonowej, obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (bramkowane SPECT MPI) oraz inne drugorzędowe punkty końcowe, takie jak LVEF mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca, oprócz innych punktów końcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Punkt końcowy skuteczności to 6 miesięcy. Kliniczne punkty końcowe i bezpieczeństwo będą mierzone przez 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.

  2. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST spełniający kryteria ACC/AHA, z objawami bólu w klatce piersiowej w ciągu 3 dni od przyjęcia. Kryteria obejmują (uniesienie odcinka ST > 1 mm w odprowadzeniach kończynowych lub 2 mm w dwóch lub więcej odprowadzeniach przedsercowych oraz podwyższone poziomy troponiny, CPK MB lub obu).

    Zespół bólowy w klatce piersiowej może trwać dłużej niż 3 dni przed przyjęciem, jeśli jego przebieg jest zgodny z przemijającym/okresowym niedokrwieniem, a nie z ciągłymi objawami sugerującymi trwający zawał trwający dłużej niż 3 dni.

  3. Skuteczne umieszczenie stentu i reperfuzja w ciągu 3 dni od wystąpienia bólu w klatce piersiowej, z oceną TIMI Flow 2 lub 3 i tętnicą zawałową (IRA) ze zwężeniem <20% po rewaskularyzacji.
  4. Nieprawidłowość ruchomości ściany związana z docelową zmianą chorobową
  5. Niewydolność serca klasy I, II lub III wg NYHA.
  6. Włączenie do badania LVEF <48% określone za pomocą CMR nie wcześniej niż 96 godzin od wszczepienia stentu.
  7. Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i chętny do udziału we wszystkich wymaganych ocenach uzupełniających badanie.
  8. Pacjenci muszą mieć INR ≤ 2,0 w ​​ciągu 2 dni od pobrania szpiku kostnego.
  9. Pacjenci muszą mieć Hgb ≥ 10 gramów/dl, WBC ≥ 3500 komórek/mm3, liczbę płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 i stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 w ​​ciągu 7 dni od pobrania szpiku kostnego lub do zakończenia badania przesiewowego faza.
  10. Oczekiwane przeżycie co najmniej jednego roku.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji (dopuszczalna metoda barierowa) przez jeden miesiąc po pobraniu szpiku kostnego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Ciągły/utrzymujący się ból w klatce piersiowej – nieustępujący i niereagujący na nitroglicerynę lub odpoczynek – utrzymujący się 4 lub więcej dni przed umieszczeniem stentu. Jeśli zespół bólowy w klatce piersiowej ma charakter przejściowy i/lub okresowy – nawet jeśli zaczął się wcześniej niż 3 dni przed przyjęciem – pacjent nie jest wykluczony.
  2. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym (ciśnienie skurczowe < 80 mm/Hg, na wazopresory lub kontrapulsacja wewnątrzaortalna) w momencie wyrażania zgody. Kwalifikują się pacjenci, którzy wyzdrowieją ze wstrząsu kardiogennego do czasu wyrażenia zgody.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków przeciwpłytkowych (np. aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel itp.).
  4. Pacjenci otrzymujący warfarynę, którzy mają INR >2 lub z poważnym krwawieniem wymagającym aktywnego wspomagania transfuzji.
  5. Pacjenci, którzy wymagają ciągłego leczenia przeciwzakrzepowego w czasie planowanego pobrania szpiku kostnego, ponieważ należy odstawić heparynę na 4 godziny przed i 24 godziny po zabiegu pobrania szpiku kostnego. (Patrz Dodatek VII.)
  6. Osoby z ciężką wadą zastawkową serca, które mają zostać poddane operacji w ciągu 1 roku.
  7. Osoby ze znanymi stanami ciężkiego niedoboru odporności (AIDS).
  8. Marskość wymagająca aktywnego postępowania medycznego.
  9. Nowotwór wymagający aktywnego leczenia (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry).
  10. Osoby z udokumentowanym nadużywaniem alkoholu i/lub innych substancji.
  11. Samice w wieku rozrodczym, chyba że test ciążowy da wynik negatywny w ciągu 7 dni od pobrania mini-szpiku kostnego.
  12. Ponowne zamknięcie IRA przed procedurą infuzji.
  13. Planowana interwencja rewaskularyzacyjna w ciągu najbliższych 6 miesięcy (drugą PCI można wykonać, jeśli wykonano ją przed kwalifikującym CMR co najmniej 96 godzin po pierwotnej PCI).
  14. Udział w toczącym się badaniu śledczym.
  15. Aktywna lub podejrzewana infekcja bakteryjna wymagająca ogólnoustrojowych dożylnych antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
pasujące placebo
Inny: placebo
pasujące placebo
Eksperymentalny: NBS10
leczenie aktywne - komórki CD34+
Biologiczny: NBS10
dawka = 10 lub więcej milionów komórek CD34+ w infuzji dowieńcowej
Inne nazwy:
  • AMR-001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji dowieńcowej NBS10.
Ramy czasowe: pierwszorzędowy punkt końcowy mierzony po 6 miesiącach
Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje występowanie AE, SAE i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) oraz ocenę perfuzji mięśnia sercowego mierzoną za pomocą SPECT MPI bramkowanej ilościowo, szczególnie patrząc na spoczynkową całkowitą punktację ciężkości.
pierwszorzędowy punkt końcowy mierzony po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 002 (University of CT Health Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj