NBS10 (även känd som AMR-001) kontra placebo efter ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (PreSERVE-AMI)
26 april 2016 uppdaterad av: Lisata Therapeutics, Inc.
En prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas II-studie av intrakoronar infusion av AMR-001, en benmärgshärledd autolog CD34+-selektiv cellprodukt, hos patienter med akut hjärtinfarkt.
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av intrakoronarartär administrerade autologa benmärgshärledda stamceller hos patienter efter hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).
Detta kommer att bedömas genom att utvärdera och jämföra den autologa stamcellsbehandlingsgruppen med kontrollgruppen vad gäller förekomsten av AE, SAE och Major Adverse Cardiac Events (MACE), genom förändringen i myokardperfusion (RTSS) mätt kvantitativt av gated single fotonemissionsdatortomografi myokardperfusionsavbildning (gated SPECT MPI) och andra sekundära endpoints såsom LVEF mätt med hjärt-MRI förutom andra endpoints.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektivitetsmåttet är vid 6 månader.
Kliniska effektmått och säkerhet kommer att mätas under 36 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Mercy Gilbert Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps-La Jolla, CA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine - University of Southern California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- St.Johns Regional Hospital and Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Standford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33513
- Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downer's Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
Elmhurst, Illinois, Förenta staterna, 60126
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Med Center, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Detroit Clinical Research Center PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Cardiology Asociates Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Medical Center-Brooklyn
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28024
- Presbyterian CVI Research
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- CaroMont Heart
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oaklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health and Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University/Hahnemann University Medical Center
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Heart Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Health Systems of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- UVA Health System Cardiology Research
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 25401
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
Akut hjärtinfarkt med ST-höjd som uppfyller ACC/AHA-kriterierna, med symtom på bröstsmärtor inom 3 dagar efter inläggningen. Kriterier inkluderar (ST-höjd > 1 mm i extremitetsavledningar eller 2 mm i två eller flera prekordiala avledningar, och ökade nivåer av troponin, CPK MB eller båda).
Bröstsmärtsyndrom kan sträcka sig till mer än 3 dagar före inläggning om dess förlopp överensstämmer med övergående/intermittent ischemi snarare än symtom som är kontinuerliga tyder på pågående infarkt som sträcker sig längre än 3 dagar.
- Framgångsrik stentplacering och reperfusion inom 3 dagar efter bröstsmärtans början och med TIMI Flow-poäng på 2 eller 3 och infarktrelaterad artär (IRA) med <20 % stenos efter revaskularisering.
- Väggrörelseavvikelse associerad med målskadan
- NYHA hjärtsvikt klass I, II eller III.
- Studieinträde LVEF <48 % bestämt av CMR tidigast 96 timmar från stentplacering.
- Kunna ge informerat skriftligt samtycke och villig att delta i alla erforderliga uppföljningsbedömningar.
- Försökspersonerna måste ha ett INR ≤ 2,0 inom 2 dagar efter benmärgssamlingen.
- Försökspersonerna måste ha ett Hgb ≥ 10 gram/dL, WBC ≥ 3 500 celler/mm3, ett trombocytantal ≥ 100 000 celler/mm3, serumkreatinin ≤ 2,5 och totalt bilirubin ≤ 2,0 inom 7 dagar efter uppsamling av benmärgsundersökning fas.
- Förväntad överlevnad på minst ett år.
- Kvinnor i fertil ålder går med på att använda preventivmedel (barriärmetod accepteras) under en månad efter benmärgsskörd.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Kontinuerlig/pågående bröstsmärta - oförtruten och svarar inte på nitroglycerin eller vila - kvarstår 4 eller fler dagar före stentplacering. Om bröstsmärtsyndromet är övergående och/eller intermittent - även om det började mer än 3 dagar före inläggningen - är patienten inte utesluten.
- Patienter i kardiogen chock (systoliskt tryck < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intra-aorta motpulsation) vid tidpunkten för samtycke. Försökspersoner som återhämtar sig från kardiogen chock vid tidpunkten för samtycke är berättigade.
- Försökspersoner som inte kan få trombocythämmande medel (t.ex. aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, etc).
- Patienter som får warfarin och som har en INR >2 eller med större blödningar som kräver aktivt transfusionsstöd.
- Försökspersoner som behöver kontinuerlig antikoagulering under den tid då benmärgsskörden är planerad, eftersom heparin måste avbrytas i 4 timmar före och 24 timmar efter benmärgsskörd. (Se bilaga VII.)
- Patienter med allvarlig hjärtklaffsjukdom förväntas genomgå operation inom 1 år.
- Patienter med kända allvarliga immunbristtillstånd (AIDS).
- Cirros som kräver aktiv medicinsk behandling.
- Malignitet som kräver aktiv behandling (förutom basalcellshudcancer).
- Försökspersoner med dokumenterat aktivt alkohol- och/eller annat missbruk.
- Kvinnor i fertil ålder om inte ett graviditetstest är negativt inom 7 dagar efter skörden av minibenmärg.
- Återocklusion av IRA före infusionsproceduren.
- Planerad revaskulariseringsintervention under de kommande 6 månaderna (En andra PCI kan utföras om den görs före kvalificerande CMR minst 96 timmar efter primär PCI).
- Deltagande i en pågående utredningsrättegång.
- Aktiv eller misstänkt bakteriell infektion som kräver systemisk intravenös antibiotika.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
matchande placebo
|
matchande placebo
|
|
Experimentell: NBS10
aktiv behandling - CD34+-celler
|
dos = 10 eller fler miljoner CD34+-celler via intrakoronar infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa säkerhet och effekt av intrakoronar infusion av NBS10.
Tidsram: primärt utfall mätt vid 6 månader
|
Det primära effektmåttet inkluderar förekomsten av biverkningar, SAE och Major Adverse Cardiac Events (MACE) och bedömningen av myokardperfusion mätt med kvantitativt gated SPECT MPI som specifikt tittar på totala svårighetsgraden i vila.
|
primärt utfall mätt vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2011
Första postat (Uppskatta)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002 (University of CT Health Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .