NBS10 (également connu sous le nom d'AMR-001) versus placebo après élévation du segment ST infarctus du myocarde (PreSERVE-AMI)
26 avril 2016 mis à jour par: Lisata Therapeutics, Inc.
Un essai prospectif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase II sur la perfusion intra-coronaire d'AMR-001, un produit cellulaire sélectionné CD34 + autologue dérivé de la moelle osseuse, chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse administrées par artère intracoronaire chez des sujets après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
Cela sera évalué en évaluant et en comparant le groupe de traitement par cellules souches autologues au groupe témoin en termes de survenue d'EI, d'EIG et d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), par le changement de perfusion myocardique (RTSS) mesuré quantitativement par simple la tomodensitométrie d'émission de photons, l'imagerie de perfusion myocardique (Gated SPECT MPI) et d'autres critères d'évaluation secondaires tels que la FEVG mesurée par IRM cardiaque en plus d'autres critères d'évaluation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'efficacité est à 6 mois.
Les paramètres cliniques et la sécurité seront mesurés sur 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Mercy Gilbert Medical Group
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps-La Jolla, CA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine - University of Southern California
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Oxnard, California, États-Unis, 93030
- St.Johns Regional Hospital and Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Standford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida-Gainesville
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33513
- Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- St. Joseph's Research Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Medical Center
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Downer's Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Health and Hospital Corp.
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Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Advocate Health and Hospital Corp.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Med Center, Baltimore
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- MetroWest Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Center
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Detroit Clinical Research Center PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Asociates Research LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center-Brooklyn
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
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Valhalla, New York, États-Unis, 10532
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28024
- Presbyterian CVI Research
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Heart
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oaklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health and Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Drexel University/Hahnemann University Medical Center
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Heart Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Health Systems of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- UVA Health System Cardiology Research
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 25401
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST répondant aux critères ACC/AHA, avec des symptômes de douleur thoracique dans les 3 jours suivant l'admission. Les critères incluent (élévation du segment ST > 1 mm dans les dérivations des membres ou 2 mm dans deux dérivations précordiales ou plus, et augmentation des niveaux de troponine, CPK MB ou les deux).
Le syndrome de douleur thoracique peut s'étendre à plus de 3 jours avant l'admission si son évolution est compatible avec une ischémie transitoire/intermittente plutôt qu'avec des symptômes continus suggérant un infarctus en cours s'étendant au-delà de 3 jours.
- Placement de stent et reperfusion réussis dans les 3 jours suivant l'apparition de la douleur thoracique et avec un score TIMI Flow de 2 ou 3 et artère liée à l'infarctus (IRA) avec une sténose < 20 % après la revascularisation.
- Anomalie du mouvement de la paroi associée à la lésion cible
- Classe d'insuffisance cardiaque NYHA I, II ou III.
- FEVG d'entrée à l'étude < 48 % déterminée par CMR au plus tôt 96 heures après la mise en place de l'endoprothèse.
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi d'étude requises.
- Les sujets doivent avoir un INR ≤ 2,0 dans les 2 jours suivant le prélèvement de moelle osseuse.
- Les sujets doivent avoir une Hb ≥ 10 grammes/dL, des globules blancs ≥ 3500 cellules/mm3, une numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/mm3, une créatinine sérique ≤ 2,5 et une bilirubine totale ≤ 2,0 dans les 7 jours suivant le prélèvement de moelle osseuse ou à la fin du dépistage phase.
- Espérance de survie d'au moins un an.
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser le contrôle des naissances (méthode de barrière acceptée) pendant un mois après le prélèvement de moelle osseuse.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Douleur thoracique continue/en cours - incessante et ne répondant pas à la nitroglycérine ou au repos - persistant 4 jours ou plus avant la mise en place du stent. Si le syndrome douloureux thoracique est transitoire et/ou intermittent - même s'il a débuté plus de 3 jours avant l'admission - le patient n'est pas exclu.
- Sujets en état de choc cardiogénique (pression systolique < 80 mm/Hg, sous vasopresseurs ou en contre-pulsation intra-aortique) au moment du consentement. Les sujets qui se remettent d'un choc cardiogénique au moment du consentement sont éligibles.
- Sujets incapables de recevoir des agents antiplaquettaires (par ex. aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, etc.).
- - Sujets recevant de la warfarine qui ont un INR> 2 ou avec une hémorragie majeure nécessitant une assistance transfusionnelle active.
- - Sujets qui nécessitent une anticoagulation continue pendant la période où le prélèvement de moelle osseuse est prévu, car l'héparine doit être interrompue pendant 4 heures avant et 24 heures après la procédure de prélèvement de moelle osseuse. (Voir Annexe VII.)
- Sujets atteints d'une maladie valvulaire cardiaque grave devant subir une intervention chirurgicale dans un délai d'un an.
- Sujets atteints d'états d'immunodéficience sévère (SIDA) connus.
- Cirrhose nécessitant une prise en charge médicale active.
- Malignité nécessitant un traitement actif (sauf cancer basocellulaire de la peau).
- Sujets ayant une consommation active documentée d'alcool et/ou d'autres substances.
- Femmes en âge de procréer, sauf si un test de grossesse est négatif dans les 7 jours suivant la mini-récolte de moelle osseuse.
- Réocclusion de l'IRA avant la procédure de perfusion.
- Intervention de revascularisation planifiée au cours des 6 prochains mois (une deuxième ICP peut être effectuée si elle est effectuée avant la CMR qualifiante au moins 96 heures après l'ICP primaire).
- Participation à un essai expérimental en cours.
- Infection bactérienne active ou suspectée nécessitant des antibiotiques intraveineux systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant
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placebo correspondant
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Expérimental: NBS10
traitement actif - cellules CD34+
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dosage = 10 millions ou plus de cellules CD34+ par perfusion intracoronaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion intracoronaire de NBS10.
Délai: résultat primaire mesuré à 6 mois
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Le critère d'évaluation principal comprend la survenue d'EI, d'EIG et d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) et l'évaluation de la perfusion myocardique mesurée par SPECT MPI quantitatif contrôlé en examinant spécifiquement le score de gravité total au repos.
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résultat primaire mesuré à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2011
Première publication (Estimation)
20 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002 (University of CT Health Center)
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