Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NBS10 (tunnetaan myös nimellä AMR-001) verrattuna lumelääkkeeseen ST-segmentin nousun jälkeinen sydäninfarkti (PreSERVE-AMI)

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Lisata Therapeutics, Inc.

Tuleva satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu vaiheen II koe AMR-001:n, luuytimestä peräisin olevan autologisen CD34+ -valitun solutuotteen, sepelvaltimoinfuusiolla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sepelvaltimonsisäisten autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (STEMI). Tämä arvioidaan arvioimalla ja vertaamalla autologisilla kantasoluilla hoidettua ryhmää kontrolliryhmään AE:n, SAE:n ja merkittävien sydänhaittatapahtumien (MACE) esiintymisen suhteen sydänlihaksen perfuusion (RTSS) muutoksella, joka mitataan kvantitatiivisesti aidatulla yksittäisellä. fotoniemissiotietokonetomografia sydänlihaksen perfuusiokuvaus (avainnetulla SPECT MPI) ja muut toissijaiset päätepisteet, kuten sydämen MRI:llä mitattu LVEF muiden päätepisteiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehon päätepiste on 6 kuukautta. Kliinisiä päätepisteitä ja turvallisuutta mitataan 36 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.

  2. ACC/AHA-kriteerit täyttävä akuutti ST-nousu sydäninfarkti, jossa on rintakipuoireita 3 päivän sisällä vastaanotosta. Kriteereitä ovat (ST-korkeus > 1 mm raajan johtimissa tai 2 mm kahdessa tai useammassa sydänalassa ja kohonneet troponiini-, CPK MB- tai molemmat).

    Rintakipuoireyhtymä voi jatkua yli 3 päivää ennen vastaanottoa, jos sen kulku on johdonmukainen ohimenevän/jaksollisen iskemian kanssa eikä jatkuvien oireiden kanssa, jotka viittaavat meneillään olevaan yli 3 päivää kestävään infarktiin.

  3. Onnistunut stentin asennus ja reperfuusio 3 päivän sisällä rintakivun alkamisesta ja TIMI Flow -pistemäärä 2 tai 3 ja infarktiin liittyvä valtimo (IRA), <20 % ahtauma revaskularisoinnin jälkeen.
  4. Kohdevaurioon liittyvä seinän liikkeen poikkeavuus
  5. NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka I, II tai III.
  6. Tutkimuksen LVEF <48 % määritettynä CMR:llä aikaisintaan 96 tunnin kuluttua stentin asettamisesta.
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ja on valmis osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuksen seuranta-arviointeihin.
  8. Koehenkilöillä on oltava INR ≤ 2,0 2 päivän sisällä luuytimen keräämisestä.
  9. Koehenkilöillä on oltava Hgb ≥ 10 grammaa/dl, valkosolujen ≥ 3500 solua/mm3, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/mm3, seerumin kreatiniini ≤ 2,5 ja kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 7 päivän sisällä luuytimen näytteenotosta tai luuytimen lopputuloksesta vaihe.
  10. Odotettu elinikä vähintään yksi vuosi.
  11. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat käyttämään ehkäisyä (estemenetelmä hyväksytty) kuukauden ajan luuytimen keräämisen jälkeen.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Jatkuva/jatkuva rintakipu – hellittämätön ja ei reagoi nitroglyseriiniin tai lepoon – jatkuu vähintään 4 päivää ennen stentin asennusta. Jos rintakipuoireyhtymä on ohimenevä ja/tai ajoittainen - vaikka se olisi alkanut yli 3 päivää ennen vastaanottoa - potilasta ei suljeta pois.
  2. Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki (systolinen paine < 80 mm/Hg, vasopressoreissa tai aortansisäisessä vastapulsaatiossa) suostumushetkellä. Koehenkilöt, jotka ovat toipuneet kardiogeenisestä sokista suostumuksen antamisajankohtaan mennessä, ovat kelpoisia.
  3. Potilaat, jotka eivät voi saada verihiutaleita estäviä aineita (esim. aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli jne.).
  4. Varfariinia saavat potilaat, joiden INR >2 tai joilla on voimakas verenvuoto, joka vaatii aktiivista verensiirtotukea.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antikoagulaatiota aikana, jolloin luuytimen keräys on suunniteltu, koska hepariinin käyttö on lopetettava 4 tuntia ennen ja 24 tuntia sen jälkeen. (Katso liite VII.)
  6. Koehenkilöt, joilla on vakava sydänläppäsairaus, joille odotetaan leikkausta 1 vuoden sisällä.
  7. Potilaat, joiden tiedetään olevan vaikea immuunipuutostila (AIDS).
  8. Aktiivista lääketieteellistä hoitoa vaativa kirroosi.
  9. Aktiivista hoitoa vaativa pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolusyöpä).
  10. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitua aktiivista alkoholia ja/tai muita päihteitä.
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naaraat, ellei raskaustesti ole negatiivinen 7 päivän sisällä luuytimen minikorjuusta.
  12. IRA:n uudelleentukos ennen infuusiota.
  13. Suunniteltu revaskularisaatiointerventio seuraavien 6 kuukauden aikana (toinen PCI voidaan tehdä, jos se tehdään ennen kelpuutettua CMR:ää vähintään 96 tuntia ensisijaisen PCI:n jälkeen).
  14. Osallistuminen meneillään olevaan tutkintatutkimukseen.
  15. Aktiivinen tai epäilty bakteeri-infektio, joka vaatii systeemisiä suonensisäisiä antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa
Muut: plasebo
vastaavaa plaseboa
Kokeellinen: NBS10
aktiivinen hoito - CD34+ -solut
Biologinen: NBS10
annostus = 10 tai enemmän miljoonaa CD34+-solua koronaarisen infuusion kautta
Muut nimet:
  • AMR-001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NBS10:n intrakoronaarisen infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: ensisijainen tulos mitattuna 6 kuukauden kuluttua
Ensisijainen päätetapahtuma sisältää AE:n, SAE:n ja merkittävien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) esiintymisen ja sydänlihaksen perfuusion arvioinnin kvantitatiivisella portitetun SPECT MPI:n avulla ottaen erityisesti huomioon lepotilan kokonaisvakavuuspisteet.
ensisijainen tulos mitattuna 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisata Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 002 (University of CT Health Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa