Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NBS10 (ook bekend als AMR-001) Versus Placebo Post ST-segment elevatie myocardinfarct (PreSERVE-AMI)

26 april 2016 bijgewerkt door: Lisata Therapeutics, Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met intracoronaire infusie van AMR-001, een beenmergafgeleid autoloog CD34+-product met geselecteerde cellen, bij patiënten met een acuut myocardinfarct.

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van intracoronaire arterie-toegediende autologe beenmerg-afgeleide stamcellen bij proefpersonen na een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI). Dit zal worden beoordeeld door de autologe stamcelbehandelingsgroep te evalueren en te vergelijken met de controlegroep in termen van het optreden van AE's, SAE's en Major Adverse Cardiac Events (MACE), door de verandering in myocardiale perfusie (RTSS), kwantitatief gemeten door gated single fotonenemissie computertomografie myocardiale perfusie beeldvorming (gated SPECT MPI), en andere secundaire eindpunten zoals LVEF gemeten door cardiale MRI naast andere eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het eindpunt voor de werkzaamheid is na 6 maanden. Klinische eindpunten en veiligheid worden gedurende 36 maanden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.

  2. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie dat voldoet aan de ACC/AHA-criteria, met symptomen van pijn op de borst binnen 3 dagen na opname. Criteria omvatten (ST-elevatie > 1 mm in ledemaatafleidingen of 2 mm in twee of meer precordiale afleidingen, en verhoogde niveaus van troponine, CPK MB of beide).

    Het pijnsyndroom op de borst kan zich uitstrekken tot meer dan 3 dagen voorafgaand aan opname als het beloop consistent is met voorbijgaande/intermitterende ischemie in plaats van symptomen die continu zijn en wijzen op een aanhoudend infarct dat langer duurt dan 3 dagen.

  3. Succesvolle stentplaatsing en reperfusie binnen 3 dagen na aanvang van de pijn op de borst en met TIMI Flow-score van 2 of 3 en infarctgerelateerde arterie (IRA) met <20% stenose na revascularisatie.
  4. Afwijking van de beweging van de wand geassocieerd met de doellaesie
  5. NYHA hartfalen klasse I, II of III.
  6. Begin studie LVEF <48% bepaald door CMR niet eerder dan 96 uur na plaatsing van de stent.
  7. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en bereid om deel te nemen aan alle vereiste follow-upbeoordelingen van het onderzoek.
  8. Proefpersonen moeten binnen 2 dagen na de beenmergafname een INR ≤ 2,0 hebben.
  9. Proefpersonen moeten een Hgb ≥ 10 gram/dl, WBC ≥ 3500 cellen/mm3, een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3, serumcreatinine ≤ 2,5 en totaal bilirubine ≤ 2,0 hebben binnen 7 dagen na de beenmergafname of aan het einde van de screening fase.
  10. Verwachte overleving van ten minste een jaar.
  11. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken (geaccepteerde barrièremethode) gedurende één maand na de beenmergoogst.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Voortdurende/aanhoudende pijn op de borst - niet aflatende en niet reagerend op nitroglycerine of rust - aanhoudende 4 of meer dagen vóór plaatsing van de stent. Als het pijnsyndroom op de borst voorbijgaand en/of intermitterend is - ook al begon het meer dan 3 dagen voor opname - wordt de patiënt niet uitgesloten.
  2. Proefpersonen in cardiogene shock (systolische druk < 80 mm/Hg, op vasopressoren of intra-aortale contrapulsatie) op het moment van toestemming. Onderwerpen die herstellen van cardiogene shock op het moment van toestemming komen in aanmerking.
  3. Proefpersonen die geen bloedplaatjesaggregatieremmers kunnen krijgen (bijv. aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, enz.).
  4. Proefpersonen die warfarine krijgen en een INR >2 hebben of een ernstige bloeding hebben waarvoor actieve transfusieondersteuning nodig is.
  5. Proefpersonen die continue antistolling nodig hebben gedurende de tijd dat de beenmergoogst gepland is, aangezien heparine 4 uur vóór en 24 uur na de beenmergoogstprocedure moet worden stopgezet. (Zie Bijlage VII.)
  6. Proefpersonen met een ernstige hartklepaandoening die naar verwachting binnen 1 jaar geopereerd zullen worden.
  7. Proefpersonen met bekende ernstige immunodeficiëntietoestanden (AIDS).
  8. Cirrose die actieve medische behandeling vereist.
  9. Maligniteit die een actieve behandeling vereist (behalve basaalcelkanker).
  10. Proefpersonen met gedocumenteerd actief alcohol- en/of ander middelenmisbruik.
  11. Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, tenzij een zwangerschapstest binnen 7 dagen na de mini-beenmergoogst negatief is.
  12. Opnieuw afsluiten van de IRA voorafgaand aan de infusieprocedure.
  13. Geplande revascularisatie-interventie gedurende de komende 6 maanden (een tweede PCI kan worden uitgevoerd als deze vóór kwalificerende CMR ten minste 96 uur na de primaire PCI wordt uitgevoerd).
  14. Deelname aan een lopend onderzoeksproces.
  15. Actieve of vermoedelijke bacteriële infectie die systemische intraveneuze antibiotica vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
overeenkomende placebo
Ander: placebo
overeenkomende placebo
Experimenteel: NBS10
actieve behandeling - CD34+ cellen
Biologisch: NBS10
dosering = 10 of meer miljoen CD34+-cellen via intracoronaire infusie
Andere namen:
  • AMR-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en werkzaamheid van intracoronaire infusie van NBS10 te bepalen.
Tijdsspanne: primaire uitkomst gemeten na 6 maanden
Het primaire eindpunt omvat het optreden van AE's, SAE's en Major Adverse Cardiac Events (MACE) en de beoordeling van myocardiale perfusie gemeten door kwantitatieve gated SPECT MPI waarbij specifiek gekeken wordt naar de totale ernstscore in rust.
primaire uitkomst gemeten na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002 (University of CT Health Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren