NBS10 (más néven AMR-001) kontra placebó ST-szegmens eleváció utáni szívizominfarktus (PreSERVE-AMI)
2016. április 26. frissítette: Lisata Therapeutics, Inc.
Leendő, randomizált kettős vak, placebo-kontrollált II. fázisú vizsgálat az AMR-001 intrakoronáriás infúziójával, amely egy csontvelőből származó autológ CD34+ kiválasztott sejttermék, akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány értékelni fogja az artériába intracoronaris beadású autológ csontvelőből származó őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) utáni alanyokban.
Ezt úgy értékelik, hogy értékelik és összehasonlítják az autológ őssejt-kezelt csoportot a kontrollcsoporttal az AE-k, SAE-k és a súlyos nemkívánatos szívbetegségek (MACE) előfordulása szempontjából, a myocardialis perfúzió (RTSS) kvantitatív módon mért változása alapján. fotonemissziós számítógépes tomográfia szívizom perfúziós képalkotás (kapuzott SPECT MPI), és egyéb másodlagos végpontok, mint például a szív MRI-vel mért LVEF az egyéb végpontok mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékonysági végpont 6 hónap.
A klinikai végpontokat és a biztonságot 36 hónapon keresztül mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
195
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Mercy Gilbert Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps-La Jolla, CA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine - University of Southern California
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- St.Johns Regional Hospital and Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Standford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33513
- Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downer's Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
Elmhurst, Illinois, Egyesült Államok, 60126
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Med Center, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Detroit Clinical Research Center PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Cardiology Asociates Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center-Brooklyn
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28024
- Presbyterian CVI Research
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- CaroMont Heart
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oaklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health and Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University/Hahnemann University Medical Center
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Heart Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Health Systems of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- UVA Health System Cardiology Research
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 25401
- Centra Lynchburg General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
ACC/AHA kritériumoknak megfelelő akut ST elevációval járó miokardiális infarktus, mellkasi fájdalom tüneteivel a felvételt követő 3 napon belül. A kritériumok közé tartozik (ST-emelkedés > 1 mm a végtagvezetékekben vagy 2 mm két vagy több precordialis elvezetésben, valamint a troponin, a CPK MB vagy mindkettő megnövekedett szintje).
A mellkasi fájdalom szindróma több mint 3 napig is elhúzódhat a felvétel előtt, ha lefolyása átmeneti/szakaszos ischaemiával van összhangban, nem pedig olyan tünetekkel, amelyek folyamatos, 3 napon túl is tartó infarktusra utalnak.
- Sikeres stent behelyezés és reperfúzió a mellkasi fájdalom kezdetétől számított 3 napon belül, 2-es vagy 3-as TIMI Flow pontszámmal és infarktussal kapcsolatos artériával (IRA), <20% szűkülettel a revascularisatio után.
- A céllézióhoz kapcsolódó falmozgási rendellenesség
- NYHA I., II. vagy III. osztályú szívelégtelenség.
- A vizsgálatba bekerült LVEF <48% CMR-rel meghatározva legkorábban 96 órával a stent behelyezésétől számítva.
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és hajlandó részt venni az összes szükséges vizsgálati nyomon követési értékelésben.
- Az alanyok INR-jének ≤ 2,0-nak kell lennie a csontvelő-gyűjtést követő 2 napon belül.
- Az alanyok Hgb-értéke ≥ 10 gramm/dl, WBC ≥ 3500 sejt/mm3, thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm3, szérum kreatinin ≤ 2,5 és összbilirubin ≤ 2,0 kell legyen a csontvelő-szűréstől számított 7 napon belül. fázis.
- Várható túlélés legalább egy év.
- A fogamzóképes korú nőstények vállalják, hogy a csontvelő betakarítása után egy hónapig fogamzásgátlást alkalmaznak (elfogadott akadálymódszer).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Folyamatos/folyamatosan jelentkező mellkasi fájdalom – szűnni nem akaró és nem reagál a nitroglicerinre vagy a pihenésre –, amely 4 vagy több nappal a stent behelyezése előtt fennáll. Ha a mellkasi fájdalom szindróma átmeneti és/vagy időszakos - még akkor is, ha több mint 3 nappal a felvétel előtt kezdődött - a beteg nem zárható ki.
- Kardiogén sokkban szenvedő alanyok (szisztolés nyomás < 80 Hgmm, vazopresszoron vagy intraaorta ellenpulzáción) a beleegyezés időpontjában. Azok a személyek, akik a beleegyezés időpontjáig felépültek a kardiogén sokkból, jogosultak.
- Azok az alanyok, akik nem kaphatnak vérlemezke-gátló szereket (pl. aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, prasugrel stb.).
- Warfarint kapó alanyok, akiknek INR-értéke >2, vagy jelentős vérzésük aktív transzfúziós támogatást igényel.
- Azok az alanyok, akiknek folyamatos antikoagulációra van szükségük a csontvelő-begyűjtés tervezett ideje alatt, mivel a heparint a csontvelő-begyűjtési eljárás előtt 4 órával és azt követően 24 órával fel kell függeszteni. (Lásd a VII. függeléket.)
- Súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő alanyok, akik várhatóan 1 éven belül műtéten esnek át.
- Ismert súlyos immunhiányos állapotú (AIDS) alanyok.
- Aktív orvosi kezelést igénylő cirrhosis.
- Aktív kezelést igénylő rosszindulatú daganat (a bazálissejtes bőrrák kivételével).
- Dokumentált aktív alkohollal és/vagy egyéb szerekkel visszaélő alanyok.
- Fogamzóképes nőstények, kivéve, ha a terhességi teszt negatív a mini csontvelő betakarítását követő 7 napon belül.
- Az IRA újbóli elzárása az infúziós eljárás előtt.
- Tervezett revaszkularizációs beavatkozás a következő 6 hónapban (Egy második PCI végezhető, ha a minősítő CMR előtt, legalább 96 órával az elsődleges PCI után).
- Részvétel folyamatban lévő vizsgálati perben.
- Aktív vagy gyanított bakteriális fertőzés, amely szisztémás intravénás antibiotikumot igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo
|
megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: NBS10
aktív kezelés - CD34+ sejtek
|
dózis = 10 vagy több millió CD34+ sejt intrakoronáris infúzióval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NBS10 intrakoronáris infúzió biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása.
Időkeret: 6 hónapon belül mért elsődleges eredmény
|
Az elsődleges végpont magában foglalja az AE-k, a SAE-k és a Major Adverse Cardiac Events (MACE) előfordulását, valamint a szívizom perfúzió kvantitatív kapuzott SPECT MPI-vel mért értékelését, különös tekintettel a nyugalmi teljes súlyossági pontszámra.
|
6 hónapon belül mért elsődleges eredmény
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .