Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NBS10 (også kendt som AMR-001) versus placebo post ST-segment elevation myokardieinfarkt (PreSERVE-AMI)

26. april 2016 opdateret af: Lisata Therapeutics, Inc.

Et prospektivt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-forsøg med intra-koronar infusion af AMR-001, et knoglemarvs-afledt autologt CD34+ udvalgt celleprodukt, hos patienter med akut myokardieinfarkt.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar arterie-administrerede autologe knoglemarvs-afledte stamceller hos personer efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). Dette vil blive vurderet ved at evaluere og sammenligne den autologe stamcellebehandlingsgruppe med kontrolgruppen med hensyn til forekomsten af ​​AE'er, SAE'er og Major Adverse Cardiac Events (MACE), ved ændringen i myokardieperfusion (RTSS) målt kvantitativt ved gated single fotonemission computertomografi myokardieperfusionsbilleddannelse (gated SPECT MPI) og andre sekundære endepunkter såsom LVEF målt ved hjerte-MRI foruden andre endepunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektmålet er ved 6 måneder. Kliniske endepunkter og sikkerhed vil blive målt gennem 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.

  2. Akut ST elevation myokardieinfarkt, der opfylder ACC/AHA kriterier, med symptomer på brystsmerter inden for 3 dage efter indlæggelsen. Kriterier omfatter (ST-elevation > 1 mm i lemmeafledninger eller 2 mm i to eller flere prækordiale afledninger og øgede niveauer af troponin, CPK MB eller begge dele).

    Brystsmertesyndrom kan strække sig til mere end 3 dage før indlæggelse, hvis dets forløb er i overensstemmelse med forbigående/intermitterende iskæmi snarere end symptomer, der er vedvarende, hvilket tyder på igangværende infarkt, der strækker sig ud over 3 dage.

  3. Vellykket stentplacering og reperfusion inden for 3 dage efter brystsmertestart og med TIMI Flow-score på 2 eller 3 og infarktrelateret arterie (IRA) med <20 % stenose efter revaskularisering.
  4. Vægbevægelsesabnormitet forbundet med mållæsionen
  5. NYHA hjertesvigt klasse I, II eller III.
  6. Studieindgang LVEF <48 % bestemt ved CMR ikke tidligere end 96 timer efter stentplacering.
  7. Er i stand til at give informeret skriftligt samtykke og er villig til at deltage i alle nødvendige undersøgelser.
  8. Forsøgspersoner skal have en INR ≤ 2,0 inden for 2 dage efter knoglemarvsopsamlingen.
  9. Forsøgspersoner skal have et Hgb ≥ 10 gram/dL, WBC ≥ 3500 celler/mm3, et trombocyttal ≥ 100.000 celler/mm3, serumkreatinin ≤ 2,5 og total bilirubin ≤ 2,0 inden for 7 dage efter indsamling af knoglemarv eller screening. fase.
  10. Forventet overlevelse på mindst et år.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention (barrieremetode accepteret) i en måned efter knoglemarvshøst.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Kontinuerlige/vedvarende brystsmerter - uophørlige og reagerer ikke på nitroglycerin eller hvile - vedvarer 4 eller flere dage før stentplacering. Hvis brystsmertesyndromet er forbigående og/eller intermitterende - også selvom det begyndte mere end 3 dage før indlæggelsen - er patienten ikke udelukket.
  2. Personer i kardiogent shock (systolisk tryk < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intra-aorta modpulsation) på tidspunktet for samtykke. Forsøgspersoner, der kommer sig efter kardiogent chok på tidspunktet for samtykke, er berettigede.
  3. Personer, der ikke er i stand til at modtage trombocythæmmende midler (f. aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel osv.).
  4. Personer, der får warfarin, og som har en INR >2 eller med større blødninger, der kræver aktiv transfusionsstøtte.
  5. Forsøgspersoner, der kræver kontinuerlig antikoagulering i det tidsrum, hvor knoglemarvshøsten er planlagt, da heparin skal seponeres i 4 timer før og 24 timer efter knoglemarvshøstproceduren. (Se bilag VII.)
  6. Personer med alvorlig hjerteklapsygdom forventes at blive opereret inden for 1 år.
  7. Personer med kendte alvorlige immundefekter (AIDS).
  8. Skrumpelever kræver aktiv medicinsk behandling.
  9. Malignitet, der kræver aktiv behandling (undtagen basalcellehudkræft).
  10. Forsøgspersoner med dokumenteret aktivt alkohol- og/eller andet stofmisbrug.
  11. Hunner i den fødedygtige alder, medmindre en graviditetstest er negativ inden for 7 dage efter mini-knoglemarvshøsten.
  12. Genokklusion af IRA før infusionsproceduren.
  13. Planlagt revaskulariseringsintervention i løbet af de næste 6 måneder (En anden PCI kan udføres, hvis den udføres før kvalificerende CMR mindst 96 timer efter primær PCI).
  14. Deltagelse i en igangværende undersøgelse.
  15. Aktiv eller mistænkt bakteriel infektion, der kræver systemisk intravenøs antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Andet: placebo
matchende placebo
Eksperimentel: NBS10
aktiv behandling - CD34+ celler
Biologisk: NBS10
dosis = 10 eller flere millioner CD34+ celler via intrakoronar infusion
Andre navne:
  • AMR-001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakoronar infusion af NBS10.
Tidsramme: primært resultat målt efter 6 måneder
Det primære endepunkt omfatter forekomsten af ​​AE'er, SAE'er og Major Adverse Cardiac Events (MACE) og vurderingen af ​​myokardieperfusion målt ved kvantitativ gated SPECT MPI, der specifikt ser på hvilende total sværhedsgradsscore.
primært resultat målt efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner