Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NBS10 (také známý jako AMR-001) versus infarkt myokardu s elevacemi segmentu ST po placebu (PreSERVE-AMI)

26. dubna 2016 aktualizováno: Lisata Therapeutics, Inc.

Prospektivní randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie fáze II s intrakoronární infuzí AMR-001, autologního CD34+ selektovaného buněčného produktu odvozeného z kostní dřeně, u pacientů s akutním infarktem myokardu.

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost autologních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně intrakoronární arterií u subjektů po infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI). To bude posouzeno vyhodnocením a porovnáním skupiny léčené autologními kmenovými buňkami s kontrolní skupinou z hlediska výskytu AE, SAE a hlavních nepříznivých srdečních příhod (MACE), změnou v perfuzi myokardu (RTSS) měřenou kvantitativně pomocí gated single zobrazení perfuze myokardu pomocí fotonové emisní výpočetní tomografie (gated SPECT MPI) a další sekundární cíle, jako je LVEF měřená srdeční MRI kromě jiných koncových bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koncový bod účinnosti je po 6 měsících. Klinické koncové body a bezpečnost budou měřeny po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.

  2. Akutní infarkt myokardu s elevací ST splňující kritéria ACC/AHA s příznaky bolesti na hrudi do 3 dnů od přijetí. Kritéria zahrnují (elevace ST > 1 mm u končetinových svodů nebo 2 mm u dvou nebo více prekordiálních svodů a zvýšené hladiny troponinu, CPK MB nebo obou).

    Syndrom bolesti na hrudi se může rozšířit na více než 3 dny před přijetím, pokud je jeho průběh v souladu s přechodnou/intermitentní ischémií spíše než příznaky, které jsou kontinuální naznačující pokračující infarkt trvající déle než 3 dny.

  3. Úspěšné umístění stentu a reperfuze do 3 dnů od nástupu bolesti na hrudi a se skóre TIMI Flow 2 nebo 3 a arterie související s infarktem (IRA) s <20% stenózou po revaskularizaci.
  4. Abnormalita pohybu stěny spojená s cílovou lézí
  5. NYHA srdeční selhání třídy I, II nebo III.
  6. Vstup do studie LVEF < 48 % stanovená pomocí CMR nejdříve 96 hodin od umístění stentu.
  7. Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas a ochotu zúčastnit se všech požadovaných následných hodnocení studie.
  8. Subjekty musí mít INR ≤ 2,0 do 2 dnů od odběru kostní dřeně.
  9. Subjekty musí mít Hgb ≥ 10 gramů/dl, WBC ≥ 3500 buněk/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm3, sérový kreatinin ≤ 2,5 a celkový bilirubin ≤ 2,0 do 7 dnů od odběru kostní dřeně nebo vyšetření kostní dřeně fáze.
  10. Očekávané přežití minimálně jeden rok.
  11. Ženy v plodném věku souhlasí s použitím antikoncepce (bariérová metoda je akceptována) jeden měsíc po odběru kostní dřeně.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Nepřetržitá/přetrvávající bolest na hrudi – neustupující a nereagující na nitroglycerin nebo klid – přetrvávající 4 nebo více dní před umístěním stentu. Pokud je syndrom bolesti na hrudi přechodný a/nebo intermitentní – i když začal více než 3 dny před přijetím – pacient není vyloučen.
  2. Subjekty v kardiogenním šoku (systolický tlak < 80 mm/Hg, na vazopresorech nebo intraaortální kontrapulzaci) v době souhlasu. Subjekty, které se zotaví z kardiogenního šoku v době udělení souhlasu, jsou způsobilé.
  3. Jedinci, kteří nemohou dostávat protidestičkové látky (např. aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel atd.).
  4. Jedinci užívající warfarin, kteří mají INR >2 nebo s velkým krvácením vyžadujícím aktivní transfuzní podporu.
  5. Subjekty, které vyžadují kontinuální antikoagulaci během doby, kdy je plánován odběr kostní dřeně, protože heparin musí být vysazen na 4 hodiny před a 24 hodin po odběru kostní dřeně. (Viz příloha VII.)
  6. U jedinců se závažným onemocněním srdečních chlopní se očekává chirurgický zákrok do 1 roku.
  7. Subjekty se známými závažnými stavy imunodeficience (AIDS).
  8. Cirhóza vyžadující aktivní lékařskou péči.
  9. Malignita vyžadující aktivní léčbu (kromě bazocelulárního karcinomu kůže).
  10. Subjekty s prokázaným aktivním zneužíváním alkoholu a/nebo jiných látek.
  11. Ženy ve fertilním věku, pokud není těhotenský test negativní do 7 dnů po odběru minikostní dřeně.
  12. Re-okluze IRA před infuzním postupem.
  13. Plánovaná revaskularizační intervence během následujících 6 měsíců (druhá PCI může být provedena, pokud je provedena před kvalifikovanou CMR alespoň 96 hodin po primární PCI).
  14. Účast na probíhajícím vyšetřovacím procesu.
  15. Aktivní nebo suspektní bakteriální infekce vyžadující systémová intravenózní antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
Jiný: placebo
odpovídající placebo
Experimentální: NBS10
aktivní léčba - CD34+ buňky
Biologický: NBS10
dávka = 10 nebo více milionů CD34+ buněk intrakoronární infuzí
Ostatní jména:
  • AMR-001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit bezpečnost a účinnost intrakoronární infuze NBS10.
Časové okno: primární výsledek měřený po 6 měsících
Primární cílový parametr zahrnuje výskyt AE, SAE a major Adverse Cardiac Events (MACE) a hodnocení myokardiální perfuze měřené kvantitativním hradlovým SPECT MPI, konkrétně s ohledem na klidové celkové skóre závažnosti.
primární výsledek měřený po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisata Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 002 (University of CT Health Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevaci segmentu ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit