NBS10 (Também Conhecido como AMR-001) Versus Infarto do Miocárdio Pós-Elevação do Segmento ST (PreSERVE-AMI)
26 de abril de 2016 atualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase II prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de infusão intracoronária de AMR-001, um produto celular CD34+ autólogo derivado da medula óssea, em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da administração intracoronária de células-tronco autólogas derivadas da medula óssea em indivíduos após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).
Isso será avaliado avaliando e comparando o grupo de tratamento com células-tronco autólogas com o grupo controle em termos de ocorrência de EA's, EAG's e Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), pela mudança na perfusão miocárdica (RTSS) medida quantitativamente por gated single imagem de perfusão miocárdica por tomografia computadorizada por emissão de fótons (gated SPECT MPI) e outros desfechos secundários, como FEVE medida por ressonância magnética cardíaca, além de outros desfechos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto final de eficácia é de 6 meses.
Os endpoints clínicos e a segurança serão medidos ao longo de 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps-La Jolla, CA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine - University of Southern California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- St.Johns Regional Hospital and Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Standford University School of Medicine
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33513
- Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downer's Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Med Center, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Asociates Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center-Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28024
- Presbyterian CVI Research
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Heart
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oaklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health and Sciences Center
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University/Hahnemann University Medical Center
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Miriam Hospital
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Health Systems of San Antonio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System Cardiology Research
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 25401
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST preenchendo os critérios ACC/AHA, com sintomas de dor torácica dentro de 3 dias após a admissão. Os critérios incluem (elevação do ST > 1 mm nas derivações dos membros ou 2 mm em duas ou mais derivações precordiais e níveis aumentados de troponina, CPK MB ou ambos).
A síndrome de dor torácica pode se estender por mais de 3 dias antes da internação se seu curso for consistente com isquemia transitória/intermitente, em vez de sintomas contínuos sugerindo infarto em curso que se estende por mais de 3 dias.
- Colocação bem-sucedida do stent e reperfusão dentro de 3 dias após o início da dor torácica e com escore TIMI Flow de 2 ou 3 e artéria relacionada ao infarto (IRA) com <20% de estenose após revascularização.
- Anormalidade do movimento da parede associada à lesão-alvo
- Insuficiência cardíaca classe I, II ou III da NYHA.
- Entrada no estudo LVEF <48% determinado por RMC não antes de 96 horas após a colocação do stent.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento do estudo necessárias.
- Os indivíduos devem ter um INR ≤ 2,0 dentro de 2 dias após a coleta da medula óssea.
- Os indivíduos devem ter Hgb ≥ 10 gramas/dL, leucócitos ≥ 3.500 células/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3, creatinina sérica ≤ 2,5 e bilirrubina total ≤ 2,0 dentro de 7 dias após a coleta da medula óssea ou ao final da triagem Estágio.
- Sobrevida esperada de pelo menos um ano.
- Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar controle de natalidade (método de barreira aceito) por um mês após a coleta da medula óssea.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Dor torácica contínua/contínua - ininterrupta e sem resposta à nitroglicerina ou repouso - persistente 4 ou mais dias antes da colocação do stent. Se a síndrome da dor torácica for transitória e/ou intermitente - mesmo que iniciada há mais de 3 dias antes da internação - o paciente não é excluído.
- Sujeitos em choque cardiogênico (pressão sistólica < 80mm/Hg, em uso de vasopressores ou contrapulsação intra-aórtica) no momento do consentimento. Os indivíduos que se recuperam do choque cardiogênico no momento do consentimento são elegíveis.
- Indivíduos incapazes de receber agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, etc).
- Indivíduos recebendo varfarina com INR > 2 ou com sangramento importante que requerem suporte transfusional ativo.
- Indivíduos que necessitem de anticoagulação contínua durante o período de agendamento da coleta de medula óssea, pois a heparina deve ser suspensa por 4 horas antes e 24 horas após o procedimento de coleta de medula óssea. (Ver Apêndice VII.)
- Indivíduos com doença valvular cardíaca grave deverão ser submetidos a cirurgia dentro de 1 ano.
- Indivíduos com estados de imunodeficiência grave conhecidos (AIDS).
- Cirrose que requer tratamento médico ativo.
- Malignidade que requer tratamento ativo (exceto câncer de pele basocelular).
- Indivíduos com abuso ativo documentado de álcool e/ou outras substâncias.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez seja negativo dentro de 7 dias após a mini-colheita de medula óssea.
- Reoclusão do IRA antes do procedimento de infusão.
- Intervenção de revascularização planejada durante os próximos 6 meses (uma segunda ICP pode ser realizada se realizada antes da RMC qualificada pelo menos 96 horas após a ICP primária).
- Participação em um estudo investigativo em andamento.
- Infecção bacteriana ativa ou suspeita que requer antibióticos intravenosos sistêmicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo correspondente
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placebo correspondente
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Experimental: NBS10
tratamento ativo - células CD34+
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dosagem = 10 ou mais milhões de células CD34+ via infusão intracoronária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a segurança e eficácia da infusão intracoronária de NBS10.
Prazo: desfecho primário medido em 6 meses
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O endpoint primário inclui a ocorrência de EAs, EAGs e Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) e a avaliação da perfusão miocárdica medida por quantitativo gated SPECT MPI especificamente observando o escore total de gravidade em repouso.
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desfecho primário medido em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002 (University of CT Health Center)
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