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NBS10（也称为 AMR-001）对比安慰剂后 ST 段抬高心肌梗死 (PreSERVE-AMI)

2016年4月26日 更新者：Lisata Therapeutics, Inc.

AMR-001（一种骨髓来源的自体 CD34+ 选择细胞产品）冠状动脉内输注急性心肌梗死患者的前瞻性随机双盲安慰剂对照 II 期试验。

本研究将评估在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后受试者中冠状动脉内注射自体骨髓干细胞的安全性和有效性。 这将通过评估和比较自体干细胞治疗组与对照组在 AE、SAE 和主要不良心脏事件 (MACE) 的发生方面进行评估，通过门控单次定量测量的心肌灌注 (RTSS) 的变化光子发射计算机断层扫描心肌灌注成像（门控 SPECT MPI），以及其他次要终点，例如除其他终点外通过心脏 MRI 测量的 LVEF。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

疗效终点为 6 个月。 临床终点和安全性将在 36 个月内进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

195

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard、California、美国、93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst、Illinois、美国、60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg、Virginia、美国、25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁或以上。

  2. 符合ACC/AHA标准的急性ST段抬高型心肌梗死，入院3天内有胸痛症状。 标准包括（肢体导联 ST 抬高 > 1 毫米或两个或多个心前导联 2 毫米，以及肌钙蛋白和/或 CPK MB 水平升高）。

    如果胸痛综合征的病程与短暂性/间歇性缺血一致，而不是持续提示持续性梗死超过 3 天的症状，则胸痛综合征可延长至入院前 3 天以上。

  3. 胸痛发作后 3 天内支架植入和再灌注成功，TIMI Flow 评分为 2 或 3 分，血运重建后梗死相关动脉 (IRA) 狭窄 <20%。
  4. 与靶病灶相关的室壁运动异常
  5. NYHA 心力衰竭 I、II 或 III 级。
  6. 研究入组 LVEF <48% 由 CMR 在支架置入后 96 小时内确定。
  7. 能够提供知情的书面同意并愿意参与所有必需的研究后续评估。
  8. 受试者在骨髓采集后 2 天内的 INR 必须≤ 2.0。
  9. 受试者必须在骨髓采集后 7 天内或筛选结束时 Hgb ≥ 10 克/dL，WBC ≥ 3500 个细胞/mm3，血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm3，血清肌酐 ≤ 2.5，总胆红素 ≤ 2.0阶段。
  10. 预计生存期至少一年。
  11. 有生育潜力的女性同意在骨髓采集后一个月内使用避孕措施（接受屏障方法）。

排除标准

  1. 持续/持续的胸痛 - 对硝酸甘油或休息持续且无反应 - 在支架置入前持续 4 天或更长时间。 如果胸痛综合征是短暂的和/或间歇性的——即使它在入院前超过 3 天开始——患者也不会被排除在外。
  2. 在同意时处于心源性休克（收缩压 < 80mm/Hg，使用升压药或主动脉内反搏）的受试者。 在同意时从心源性休克中恢复的受试者是合格的。
  3. 无法接受抗血小板药物（例如 阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷等）。
  4. 接受华法林治疗且 INR >2 或大出血需要主动输血支持的受试者。
  5. 在计划的骨髓采集期间需要连续抗凝的受试者，因为肝素必须在骨髓采集程序之前 4 小时和之后 24 小时停用。 （见附录七。）
  6. 预计在 1 年内接受手术的患有严重心脏瓣膜病的受试者。
  7. 患有已知严重免疫缺陷状态（艾滋病）的受试者。
  8. 需要积极医疗管理的肝硬化。
  9. 需要积极治疗的恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）。
  10. 记录有活跃酒精和/或其他物质滥用的受试者。
  11. 具有生育潜力的女性，除非在微型骨髓采集后 7 天内妊娠试验呈阴性。
  12. 在输注过程之前重新闭塞 IRA。
  13. 计划在接下来的 6 个月内进行血运重建干预（如果在首次 PCI 后至少 96 小时符合条件的 CMR 之前进行第二次 PCI，则可以进行）。
  14. 参与正在进行的研究性试验。
  15. 需要全身静脉注射抗生素的活动性或疑似细菌感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
其他：安慰剂
匹配安慰剂
实验性的：NBS10
积极治疗——CD34+细胞
生物：NBS10
剂量 = 10 或更多 CD34+ 细胞通过冠状动脉内输注
其他名称：
  • AMR-001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定冠状动脉内输注 NBS10 的安全性和有效性。
大体时间：6 个月时测量的主要结果
主要终点包括 AE、SAE 和主要不良心脏事件 (MACE) 的发生以及通过定量门控 SPECT MPI 测量的心肌灌注评估，特别是在静息总严重性评分方面。
6 个月时测量的主要结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lisata Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Tom Moss, MD、Lisata Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月16日

首次发布 (估计)

2011年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 002 (University of CT Health Center)

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