NBS10 (noto anche come AMR-001) rispetto al placebo post elevazione del segmento ST infarto del miocardio (PreSERVE-AMI)
26 aprile 2016 aggiornato da: Lisata Therapeutics, Inc.
Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase II sull'infusione intracoronarica di AMR-001, un prodotto cellulare CD34+ autologo derivato dal midollo osseo, in pazienti con infarto miocardico acuto.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'arteria intracoronarica somministrata cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo in soggetti post infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
Ciò sarà valutato valutando e confrontando il gruppo di trattamento con cellule staminali autologhe con il gruppo di controllo in termini di occorrenza di AE, SAE e Major Adverse Cardiac Events (MACE), dalla variazione della perfusione miocardica (RTSS) misurata quantitativamente mediante gated single imaging della perfusione miocardica con tomografia computerizzata a emissione di fotoni (SPECT MPI recintato) e altri endpoint secondari come la LVEF misurata mediante risonanza magnetica cardiaca in aggiunta ad altri endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint di efficacia è a 6 mesi.
Gli endpoint clinici e la sicurezza saranno misurati per 36 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Mercy Gilbert Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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-
California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps-La Jolla, CA
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine - University of Southern California
-
Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- St.Johns Regional Hospital and Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Standford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Medical Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33513
- Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downer's Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Med Center, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Detroit Clinical Research Center PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Cardiology Asociates Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center-Brooklyn
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28024
- Presbyterian CVI Research
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- CaroMont Heart
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oaklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health and Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel University/Hahnemann University Medical Center
-
Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Miriam Hospital
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Austin Heart
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Health Systems of San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- UVA Health System Cardiology Research
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 25401
- Centra Lynchburg General Hospital
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che soddisfa i criteri ACC/AHA, con sintomi di dolore toracico entro 3 giorni dal ricovero. I criteri includono (elevazione del tratto ST > 1 mm nelle derivazioni degli arti o 2 mm in due o più derivazioni precordiali e livelli aumentati di troponina, CPK MB o entrambi).
La sindrome del dolore toracico può estendersi a più di 3 giorni prima del ricovero se il suo decorso è coerente con un'ischemia transitoria/intermittente piuttosto che con sintomi continui che suggeriscono un infarto in corso che si estende oltre i 3 giorni.
- Posizionamento e riperfusione dello stent riusciti entro 3 giorni dall'insorgenza del dolore toracico e con punteggio TIMI Flow di 2 o 3 e arteria correlata all'infarto (IRA) con <20% di stenosi dopo la rivascolarizzazione.
- Anomalia del movimento della parete associata alla lesione target
- Insufficienza cardiaca di classe NYHA I, II o III.
- Ingresso nello studio LVEF <48% determinato da CMR non prima di 96 ore dal posizionamento dello stent.
- In grado di fornire il consenso scritto informato e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up dello studio richieste.
- I soggetti devono avere un INR ≤ 2,0 entro 2 giorni dalla raccolta del midollo osseo.
- I soggetti devono avere un Hgb ≥ 10 grammi/dL, WBC ≥ 3500 cellule/mm3, una conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm3, creatinina sierica ≤ 2,5 e bilirubina totale ≤ 2,0 entro 7 giorni dalla raccolta del midollo osseo o entro la fine dello screening fase.
- Sopravvivenza prevista di almeno un anno.
- Le donne in età fertile accettano di utilizzare il controllo delle nascite (metodo di barriera accettato) per un mese dopo il prelievo del midollo osseo.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Dolore toracico continuo/persistente - incessante e non responsivo alla nitroglicerina o al riposo - persistente 4 o più giorni prima del posizionamento dello stent. Se la sindrome da dolore toracico è transitoria e/o intermittente - anche se iniziata più di 3 giorni prima del ricovero - il paziente non è escluso.
- Soggetti in shock cardiogeno (pressione sistolica <80 mm/Hg, vasopressori o contropulsazione intra-aortica) al momento del consenso. Sono ammissibili i soggetti che si riprendono dallo shock cardiogeno al momento del consenso.
- Soggetti che non possono ricevere agenti antipiastrinici (ad es. aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ecc.).
- Soggetti che ricevono warfarin che hanno un INR >2 o con sanguinamento maggiore che richiedono un supporto trasfusionale attivo.
- Soggetti che richiedono un'anticoagulazione continua durante il periodo in cui è programmato il prelievo di midollo osseo, poiché l'eparina deve essere interrotta per 4 ore prima e 24 ore dopo la procedura di prelievo del midollo osseo. (Vedi Appendice VII.)
- - Soggetti con grave malattia valvolare cardiaca che dovrebbero essere sottoposti a intervento chirurgico entro 1 anno.
- Soggetti con noti stati di immunodeficienza grave (AIDS).
- Cirrosi che richiede una gestione medica attiva.
- Tumori maligni che richiedono un trattamento attivo (tranne il cancro della pelle a cellule basali).
- Soggetti con alcol attivo documentato e/o abuso di altre sostanze.
- Donne in età fertile a meno che un test di gravidanza non sia negativo entro 7 giorni dal prelievo del mini-midollo osseo.
- Riocclusione dell'IRA prima della procedura di infusione.
- Intervento di rivascolarizzazione pianificato durante i successivi 6 mesi (è possibile eseguire un secondo PCI se eseguito prima della CMR qualificante almeno 96 ore dopo il PCI primario).
- Partecipazione a un processo investigativo in corso.
- Infezione batterica attiva o sospetta che richiede antibiotici sistemici per via endovenosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
placebo corrispondente
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placebo corrispondente
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Sperimentale: NBS10
trattamento attivo - cellule CD34+
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dosaggio = 10 o più milioni di cellule CD34+ tramite infusione intracoronarica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione intracoronarica di NBS10.
Lasso di tempo: esito primario misurato a 6 mesi
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L'endpoint primario include il verificarsi di AE, SAE e Major Adverse Cardiac Events (MACE) e la valutazione della perfusione miocardica misurata mediante SPECT MPI con gated quantitativo, osservando specificamente il punteggio di gravità totale a riposo.
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esito primario misurato a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
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