NBS10 (también conocido como AMR-001) versus placebo post infarto de miocardio con elevación del segmento ST (PreSERVE-AMI)
26 de abril de 2016 actualizado por: Lisata Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de infusión intracoronaria de AMR-001, un producto de células seleccionadas autólogas CD34+ derivado de médula ósea, en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de las células madre autólogas derivadas de la médula ósea administradas por vía intracoronaria en sujetos que hayan sufrido un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
Esto se evaluará evaluando y comparando el grupo de tratamiento con células madre autólogas con el grupo de control en términos de la aparición de EA, SAE y eventos cardíacos adversos mayores (MACE), por el cambio en la perfusión miocárdica (RTSS) medido cuantitativamente por gatillado único Imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión de fotones (Gated SPECT MPI) y otros criterios de valoración secundarios, como la FEVI medida por resonancia magnética cardíaca, además de otros criterios de valoración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio de valoración de la eficacia es a los 6 meses.
Los criterios de valoración clínicos y la seguridad se medirán durante 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Group
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps-La Jolla, CA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine - University of Southern California
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- St.Johns Regional Hospital and Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Standford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida-Gainesville
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33513
- Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- St. Joseph's Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Medical Center
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Downer's Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Advocate Health and Hospital Corp.
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Advocate Health and Hospital Corp.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Med Center, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
- MetroWest Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health Systems
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Detroit Medical Center
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Detroit Clinical Research Center PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Asociates Research LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
-
-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center-Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28024
- Presbyterian CVI Research
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Heart
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
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Oklahoma
-
Oaklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health and Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University/Hahnemann University Medical Center
-
Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Miriam Hospital
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Health Systems of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- UVA Health System Cardiology Research
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 25401
- Centra Lynchburg General Hospital
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
Infarto agudo de miocardio con elevación del ST que cumple con los criterios ACC/AHA, con síntomas de dolor torácico dentro de los 3 días posteriores al ingreso. Los criterios incluyen (elevación del ST > 1 mm en las derivaciones de las extremidades o 2 mm en dos o más derivaciones precordiales y niveles elevados de troponina, CPK MB o ambos).
El síndrome de dolor torácico puede extenderse a más de 3 días antes de la admisión si su curso es consistente con isquemia transitoria/intermitente en lugar de síntomas continuos que sugieran un infarto en curso que se extienda más de 3 días.
- Colocación exitosa de stent y reperfusión dentro de los 3 días posteriores al inicio del dolor torácico y con puntaje TIMI Flow de 2 o 3 y arteria relacionada con el infarto (IRA) con <20% de estenosis después de la revascularización.
- Anomalía del movimiento de la pared asociada con la lesión diana
- Insuficiencia cardíaca clase I, II o III de la NYHA.
- FEVI al ingreso al estudio <48 % determinada por CMR no antes de las 96 horas desde la colocación del stent.
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento del estudio requeridas.
- Los sujetos deben tener un INR ≤ 2,0 dentro de los 2 días posteriores a la extracción de la médula ósea.
- Los sujetos deben tener una Hgb ≥ 10 gramos/dL, WBC ≥ 3500 células/mm3, un recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm3, creatinina sérica ≤ 2,5 y bilirrubina total ≤ 2,0 dentro de los 7 días posteriores a la extracción de médula ósea o al final de la selección. fase.
- Supervivencia esperada de al menos un año.
- Las mujeres en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos (se acepta el método de barrera) durante un mes después de la extracción de médula ósea.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Dolor torácico continuo/continuo, incesante y que no responde a la nitroglicerina o al reposo, que persiste 4 o más días antes de la colocación del stent. Si el síndrome de dolor torácico es transitorio y/o intermitente, incluso si comenzó más de 3 días antes del ingreso, el paciente no está excluido.
- Sujetos en shock cardiogénico (presión sistólica < 80 mm/Hg, vasopresores o contrapulsación intraaórtica) en el momento del consentimiento. Los sujetos que se recuperan de un shock cardiogénico en el momento de dar su consentimiento son elegibles.
- Sujetos que no pueden recibir agentes antiplaquetarios (p. aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, etc.).
- Sujetos que reciben warfarina que tienen un INR> 2 o con sangrado mayor que requieren soporte transfusional activo.
- Sujetos que requieren anticoagulación continua durante el tiempo en que está programada la recolección de médula ósea, ya que la heparina debe suspenderse durante 4 horas antes y 24 horas después del procedimiento de recolección de médula ósea. (Ver Apéndice VII.)
- Sujetos con enfermedad valvular cardíaca grave que se espera que se sometan a cirugía dentro de 1 año.
- Sujetos con estados de inmunodeficiencia grave conocidos (SIDA).
- Cirrosis que requiere manejo médico activo.
- Neoplasia maligna que requiere tratamiento activo (excepto cáncer de piel de células basales).
- Sujetos con abuso activo documentado de alcohol y/u otras sustancias.
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo sea negativa dentro de los 7 días posteriores a la extracción de la minimédula ósea.
- Re-oclusión de la IRA antes del procedimiento de infusión.
- Intervención de revascularización planificada durante los próximos 6 meses (se puede realizar una segunda PCI si se realiza antes de la CMR calificada al menos 96 horas después de la PCI primaria).
- Participación en un ensayo de investigación en curso.
- Infección bacteriana activa o sospechada que requiere antibióticos intravenosos sistémicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
placebo coincidente
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placebo coincidente
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Experimental: NBS10
tratamiento activo - células CD34+
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dosis = 10 o más millones de células CD34+ mediante infusión intracoronaria
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la seguridad y eficacia de la infusión intracoronaria de NBS10.
Periodo de tiempo: resultado primario medido a los 6 meses
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El criterio principal de valoración incluye la aparición de AE, SAE y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) y la evaluación de la perfusión miocárdica medida mediante SPECT MPI con gatillado cuantitativo que analiza específicamente la puntuación de gravedad total en reposo.
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resultado primario medido a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002 (University of CT Health Center)
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