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NBS10 (auch bekannt als AMR-001) im Vergleich zu Placebo nach ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (PreSERVE-AMI)

26. April 2016 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.

Eine prospektive randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur intrakoronaren Infusion von AMR-001, einem aus dem Knochenmark stammenden autologen CD34+-Selektierungszellprodukt, bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intrakoronararteriell verabreichten autologen, aus Knochenmark stammenden Stammzellen bei Probanden nach ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) bewertet. Dies wird durch Bewertung und Vergleich der Behandlungsgruppe mit autologen Stammzellen mit der Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten von UEs, SUEs und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) anhand der Änderung der Myokardperfusion (RTSS) beurteilt, die quantitativ durch Gated Single gemessen wird Photonenemissions-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung (Gated SPECT MPI) und andere sekundäre Endpunkte wie LVEF, gemessen durch Herz-MRT zusätzlich zu anderen Endpunkten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirksamkeitsendpunkt liegt bei 6 Monaten. Klinische Endpunkte und Sicherheit werden über einen Zeitraum von 36 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.

  2. Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt, der die ACC/AHA-Kriterien erfüllt, mit Symptomen von Brustschmerzen innerhalb von 3 Tagen nach der Aufnahme. Zu den Kriterien gehören (ST-Hebung > 1 mm in den Extremitätenableitungen oder 2 mm in zwei oder mehr präkordialen Ableitungen und erhöhte Werte von Troponin, CPK MB oder beidem).

    Das Brustschmerzsyndrom kann bis zu mehr als 3 Tage vor der Aufnahme andauern, wenn sein Verlauf mit einer vorübergehenden/intermittierenden Ischämie und nicht mit anhaltenden Symptomen übereinstimmt, die auf einen länger als 3 Tage andauernden Infarkt hindeuten.

  3. Erfolgreiche Stentplatzierung und Reperfusion innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Brustschmerzen und mit einem TIMI-Flow-Score von 2 oder 3 und einer infarktbezogenen Arterie (IRA) mit <20 % Stenose nach Revaskularisierung.
  4. Anomalie der Wandbewegung im Zusammenhang mit der Zielläsion
  5. NYHA-Herzinsuffizienz Klasse I, II oder III.
  6. Studieneintritts-LVEF <48 %, bestimmt durch CMR frühestens 96 Stunden nach der Stentplatzierung.
  7. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen und ist bereit, an allen erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen.
  8. Die Probanden müssen innerhalb von 2 Tagen nach der Knochenmarksentnahme einen INR ≤ 2,0 aufweisen.
  9. Die Probanden müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Knochenmarksentnahme oder am Ende des Screenings einen Hgb-Wert ≥ 10 Gramm/dl, eine Leukozytenzahl ≥ 3500 Zellen/mm3, eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3, ein Serumkreatinin ≤ 2,5 und ein Gesamtbilirubin ≤ 2,0 aufweisen Phase.
  10. Erwartete Überlebenszeit von mindestens einem Jahr.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, einen Monat nach der Knochenmarksentnahme Verhütungsmittel anzuwenden (Barrieremethode akzeptiert).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kontinuierlicher/anhaltender Brustschmerz – unablässig und ohne Reaktion auf Nitroglycerin oder Ruhe – der 4 oder mehr Tage vor der Stenteinlage anhält. Wenn das Brustschmerzsyndrom vorübergehend und/oder intermittierend ist – auch wenn es mehr als 3 Tage vor der Aufnahme begann – ist der Patient nicht ausgeschlossen.
  2. Personen mit kardiogenem Schock (systolischer Druck < 80 mm/Hg, Einnahme von Vasopressoren oder intraaortale Gegenpulsation) zum Zeitpunkt der Einwilligung. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Einwilligung von einem kardiogenen Schock erholt haben.
  3. Personen, die keine Thrombozytenaggregationshemmer erhalten können (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel usw.).
  4. Patienten, die Warfarin erhalten und einen INR > 2 haben oder bei denen schwere Blutungen eine aktive Transfusionsunterstützung erfordern.
  5. Personen, die während der Zeit, in der die Knochenmarksentnahme geplant ist, eine kontinuierliche Antikoagulation benötigen, da Heparin 4 Stunden vor und 24 Stunden nach der Knochenmarksentnahme abgesetzt werden muss. (Siehe Anhang VII.)
  6. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, bei denen innerhalb eines Jahres eine Operation erwartet wird.
  7. Personen mit bekannter schwerer Immunschwäche (AIDS).
  8. Zirrhose, die eine aktive medizinische Behandlung erfordert.
  9. Malignität, die eine aktive Behandlung erfordert (außer Basalzell-Hautkrebs).
  10. Personen mit dokumentiertem Missbrauch von aktivem Alkohol und/oder anderen Substanzen.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein Schwangerschaftstest ist innerhalb von 7 Tagen nach der Mini-Knochenmarksentnahme negativ.
  12. Wiederverschluss der IRA vor dem Infusionsverfahren.
  13. Geplanter Revaskularisierungseingriff während der nächsten 6 Monate (Eine zweite PCI kann durchgeführt werden, wenn sie vor der qualifizierten CMR mindestens 96 Stunden nach der primären PCI durchgeführt wird).
  14. Teilnahme an einem laufenden Ermittlungsverfahren.
  15. Aktive oder vermutete bakterielle Infektion, die systemische intravenöse Antibiotika erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
Sonstiges: Placebo
passendes Placebo
Experimental: NBS10
aktive Behandlung – CD34+-Zellen
Biologisch: NBS10
Dosierung = 10 oder mehr Millionen CD34+-Zellen über intrakoronare Infusion
Andere Namen:
  • AMR-001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intrakoronaren Infusion von NBS10.
Zeitfenster: Primärer Endpunkt, gemessen nach 6 Monaten
Der primäre Endpunkt umfasst das Auftreten von UEs, SUEs und schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Major Adverse Cardiac Events, MACE) sowie die Beurteilung der Myokardperfusion, gemessen durch quantitativ gesteuertes SPECT MPI, insbesondere unter Berücksichtigung des Ruhe-Gesamtschweregrads.
Primärer Endpunkt, gemessen nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

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