Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBS10 (også kjent som AMR-001) versus placebo Post ST-segmenthøyde hjerteinfarkt (PreSERVE-AMI)

26. april 2016 oppdatert av: Lisata Therapeutics, Inc.

En prospektiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase II-studie av intrakoronar infusjon av AMR-001, et benmargsavledet autologt CD34+ utvalgt celleprodukt, hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av intrakoronararterie-administrerte autologe benmargsavledede stamceller hos pasienter etter hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI). Dette vil bli vurdert ved å evaluere og sammenligne den autologe stamcellebehandlingsgruppen med kontrollgruppen når det gjelder forekomst av AE, SAE og Major Adverse Cardiac Events (MACE), ved endringen i myokardial perfusjon (RTSS) målt kvantitativt med gated single fotonemisjon computertomografi myokardperfusjonsavbildning (gated SPECT MPI), og andre sekundære endepunkter som LVEF målt ved hjerte-MR i tillegg til andre endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektendepunkt er ved 6 måneder. Kliniske endepunkter og sikkerhet vil bli målt gjennom 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.

  2. Akutt hjerteinfarkt med ST elevasjon som oppfyller ACC/AHA-kriteriene, med symptomer på brystsmerter innen 3 dager etter innleggelse. Kriterier inkluderer (ST-høyde > 1 mm i lemavledninger eller 2 mm i to eller flere prekordiale ledninger, og økte nivåer av troponin, CPK MB eller begge deler).

    Brystsmertesyndrom kan forlenges til mer enn 3 dager før innleggelse hvis forløpet er forenlig med forbigående/intermitterende iskemi i stedet for symptomer som er kontinuerlige som tyder på pågående infarkt som strekker seg utover 3 dager.

  3. Vellykket stentplassering og reperfusjon innen 3 dager etter brystsmertestart og med TIMI Flow-score på 2 eller 3 og infarktrelatert arterie (IRA) med <20 % stenose etter revaskularisering.
  4. Veggbevegelsesabnormitet assosiert med mållesjonen
  5. NYHA hjertesvikt klasse I, II eller III.
  6. Studieinngang LVEF <48 % bestemt av CMR ikke tidligere enn 96 timer fra stentplassering.
  7. Kunne gi informert skriftlig samtykke og villig til å delta i alle nødvendige studieoppfølgingsvurderinger.
  8. Forsøkspersonene må ha en INR ≤ 2,0 innen 2 dager etter innsamling av benmarg.
  9. Forsøkspersonene må ha en Hgb ≥ 10 gram/dL, WBC ≥ 3500 celler/mm3, et blodplateantall ≥ 100 000 celler/mm3, serumkreatinin ≤ 2,5 og totalt bilirubin ≤ 2,0 innen 7 dager etter innsamling av benmarg eller undersøkelse. fase.
  10. Forventet overlevelse på minst ett år.
  11. Kvinner i fertil alder godtar å bruke prevensjon (barrieremetode akseptert) i én måned etter innhøsting av benmarg.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Kontinuerlige/pågående brystsmerter - uavbrutt og reagerer ikke på nitroglyserin eller hvile - vedvarer 4 eller flere dager før stentplassering. Hvis brystsmertesyndromet er forbigående og/eller intermitterende - selv om det begynte mer enn 3 dager før innleggelse - ekskluderes ikke pasienten.
  2. Personer i kardiogent sjokk (systolisk trykk < 80 mm/Hg, på vasopressorer eller intraaorta-motpulsering) på tidspunktet for samtykke. Personer som blir friske etter kardiogent sjokk innen samtykke er kvalifisert.
  3. Personer som ikke kan motta blodplatehemmere (f. aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel, etc).
  4. Pasienter som får warfarin som har en INR >2 eller med større blødninger som krever aktiv transfusjonsstøtte.
  5. Pasienter som trenger kontinuerlig antikoagulasjon i løpet av tiden når benmargshøsting er planlagt, da heparin må seponeres i 4 timer før og 24 timer etter prosedyre for benmargshøsting. (Se vedlegg VII.)
  6. Personer med alvorlig hjerteklaffsykdom forventes å gjennomgå kirurgi innen 1 år.
  7. Personer med kjent alvorlig immunsvikt (AIDS).
  8. Skrumplever som krever aktiv medisinsk behandling.
  9. Malignitet som krever aktiv behandling (unntatt basalcellehudkreft).
  10. Personer med dokumentert aktiv alkohol og/eller annet rusmisbruk.
  11. Kvinner i fertil alder med mindre en graviditetstest er negativ innen 7 dager etter innhøsting av minibeinmarg.
  12. Re-okklusjon av IRA før infusjonsprosedyren.
  13. Planlagt revaskulariseringsintervensjon i løpet av de neste 6 månedene (En andre PCI kan utføres hvis det gjøres før kvalifiserende CMR minst 96 timer etter primær PCI).
  14. Deltakelse i en pågående etterforskningsrettssak.
  15. Aktiv eller mistenkt bakteriell infeksjon som krever systemisk intravenøs antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Annen: placebo
matchende placebo
Eksperimentell: NBS10
aktiv behandling - CD34+ celler
Biologisk: NBS10
dosering = 10 eller flere millioner CD34+-celler via intrakoronar infusjon
Andre navn:
  • AMR-001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme sikkerhet og effekt av intrakoronar infusjon av NBS10.
Tidsramme: primære utfall målt ved 6 måneder
Det primære endepunktet inkluderer forekomsten av AE, SAE og Major Adverse Cardiac Events (MACE) og vurdering av myokardperfusjon målt ved kvantitativ gated SPECT MPI som spesifikt ser på total alvorlighetsgrad i hvile.
primære utfall målt ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 002 (University of CT Health Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere