Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NBS10 (также известный как AMR-001) по сравнению с плацебо после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (PreSERVE-AMI)

26 апреля 2016 г. обновлено: Lisata Therapeutics, Inc.

Проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II внутрикоронарного вливания AMR-001, аутологичного CD34+-селектированного клеточного продукта, полученного из костного мозга, у пациентов с острым инфарктом миокарда.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность внутрикоронарного введения аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST). Это будет оцениваться путем оценки и сравнения группы лечения аутологичными стволовыми клетками с контрольной группой с точки зрения возникновения НЯ, СНЯ и серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE), по изменению перфузии миокарда (RTSS), измеряемому количественно с помощью стробируемого одиночного фотонно-эмиссионная компьютерная томография перфузионная визуализация миокарда (Gated SPECT MPI) и другие вторичные конечные точки, такие как ФВ ЛЖ, измеренная с помощью МРТ сердца, в дополнение к другим конечным точкам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечная точка эффективности – 6 месяцев. Клинические конечные точки и безопасность будут измеряться в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps-La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine - University of Southern California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • St.Johns Regional Hospital and Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Standford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33513
        • Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Heart Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Downer's Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Health and Hospital Corp.
      • Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
        • Advocate Health and Hospital Corp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky, Gill Heart Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Med Center, Baltimore
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • MetroWest Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Detroit Medical Center
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Detroit Clinical Research Center PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Asociates Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center-Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8167
        • Stony Brook University Hospital and Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28024
        • Presbyterian CVI Research
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Heart
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oaklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health and Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University/Hahnemann University Medical Center
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Health Systems of San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health System Cardiology Research
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 25401
        • Centra Lynchburg General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.

  2. Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, отвечающий критериям ACC/AHA, с симптомами боли в груди в течение 3 дней после поступления. Критерии включают (элевация ST > 1 мм в отведениях от конечностей или 2 мм в двух или более прекардиальных отведениях, а также повышенный уровень тропонина, КФК-МВ или того и другого).

    Болевой синдром в грудной клетке может распространяться более чем за 3 дня до госпитализации, если его течение соответствует транзиторной/перемежающейся ишемии, а не симптомам, которые продолжаются, предполагая продолжающийся инфаркт, продолжающийся более 3 дней.

  3. Успешная установка стента и реперфузия в течение 3 дней после появления боли в груди и с оценкой TIMI Flow 2 или 3 и инфаркт-связанная артерия (IRA) со стенозом <20% после реваскуляризации.
  4. Нарушение движения стенки, связанное с целевым поражением
  5. Сердечная недостаточность класса NYHA I, II или III.
  6. При включении в исследование ФВ ЛЖ <48%, определяемая по МРТ не ранее, чем через 96 часов после установки стента.
  7. Способен предоставить информированное письменное согласие и готов участвовать во всех необходимых последующих оценках исследования.
  8. Субъекты должны иметь МНО ≤ 2,0 в течение 2 дней после забора костного мозга.
  9. Субъекты должны иметь Hgb ≥ 10 г/дл, лейкоциты ≥ 3500 клеток/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм3, креатинин сыворотки ≤ 2,5 и общий билирубин ≤ 2,0 в течение 7 дней после забора костного мозга или к концу скрининга. фаза.
  10. Ожидаемая выживаемость не менее одного года.
  11. Женщины детородного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства (приемлемый барьерный метод) в течение одного месяца после забора костного мозга.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Непрекращающаяся/непрекращающаяся боль в груди – непрекращающаяся и не реагирующая на нитроглицерин или отдых – сохраняющаяся в течение 4 и более дней до установки стента. Если болевой синдром в грудной клетке носит транзиторный и/или прерывистый характер, даже если он начался более чем за 3 дня до поступления, пациент не исключается.
  2. Субъекты в кардиогенном шоке (систолическое давление <80 мм рт.ст., прием вазопрессоров или внутриаортальная контрпульсация) на момент предоставления согласия. Субъекты, которые выздоравливают от кардиогенного шока к моменту согласия, имеют право на участие.
  3. Субъекты, неспособные получать антиагреганты (например, аспирин, клопидогрель, тиклопидин, прасугрел и др.).
  4. Субъекты, получающие варфарин, с МНО> 2 или с большим кровотечением, требующим активной поддержки переливания.
  5. Субъекты, которым требуется непрерывная антикоагулянтная терапия во время запланированного забора костного мозга, поскольку прием гепарина должен быть прекращен за 4 часа до и 24 часа после процедуры забора костного мозга. (См. Приложение VII.)
  6. Субъекты с тяжелыми пороками сердца, которым предстоит хирургическое вмешательство в течение 1 года.
  7. Субъекты с известными тяжелыми иммунодефицитными состояниями (СПИД).
  8. Цирроз печени, требующий активного медикаментозного лечения.
  9. Злокачественное новообразование, требующее активного лечения (кроме базальноклеточного рака кожи).
  10. Субъекты с документально подтвержденным злоупотреблением алкоголем и/или другими психоактивными веществами.
  11. Женщины, способные к деторождению, если тест на беременность не даст отрицательный результат в течение 7 дней после забора минимального костного мозга.
  12. Повторная окклюзия ИРА перед процедурой инфузии.
  13. Запланированное вмешательство по реваскуляризации в течение следующих 6 месяцев (второе ЧКВ может быть выполнено, если оно будет выполнено до квалификационной МРТ, по крайней мере, через 96 часов после первичного ЧКВ).
  14. Участие в следственном процессе.
  15. Активная или предполагаемая бактериальная инфекция, требующая системного внутривенного введения антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
соответствующее плацебо
Другой: плацебо
соответствующее плацебо
Экспериментальный: НБС10
активное лечение - клетки CD34+
Биологический: НБС10
дозировка = 10 или более миллионов клеток CD34+ посредством интракоронарной инфузии
Другие имена:
  • АМР-001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и эффективность интракоронарной инфузии NBS10.
Временное ограничение: первичный результат, измеренный через 6 месяцев
Первичная конечная точка включает в себя возникновение НЯ, СНЯ и серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE), а также оценку перфузии миокарда, измеренную с помощью количественного стробирования ОФЭКТ MPI, в частности с учетом общей оценки тяжести в состоянии покоя.
первичный результат, измеренный через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lisata Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 002 (University of CT Health Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться