NBS10(AMR-001이라고도 함)과 위약 비교 ST 세그먼트 상승 후 심근경색 (PreSERVE-AMI)
2016년 4월 26일 업데이트: Lisata Therapeutics, Inc.
급성 심근 경색 환자의 골수 유래 자가 CD34+ 선택 세포 제품인 AMR-001의 관상동맥 내 주입에 대한 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 2상 시험.
이 연구는 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 후 피험자에서 자가 골수 유래 줄기 세포를 투여한 관동맥 내 동맥의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
이것은 게이티드 싱글에 의해 정량적으로 측정된 심근 관류(RTSS)의 변화에 의해 AE, SAE 및 주요 심장 이상 사건(MACE)의 발생 측면에서 자가 줄기 세포 치료군을 대조군과 평가하고 비교함으로써 평가될 것입니다. 광자 방출 컴퓨터 단층촬영 심근 관류 영상(gated SPECT MPI), 심장 MRI로 측정한 LVEF와 같은 기타 2차 종점 및 기타 종점.
연구 개요
상세 설명
효능 종점은 6개월입니다.
임상 종점 및 안전성은 36개월 동안 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC (Huntsville Hospital)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Mercy Gilbert Medical Group
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps-La Jolla, CA
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine - University of Southern California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- St.Johns Regional Hospital and Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Standford University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida-Gainesville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health Medical Center
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Tampa, Florida, 미국, 33513
- Pepin Heart Institute - Florida Hospital -Tampa
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- St. Joseph's Research Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Medical Center
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Heart Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Downer's Grove, Illinois, 미국, 60515
- Advocate Health and Hospital Corp.
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Advocate Health and Hospital Corp.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent's Medical Group/St. Vincent's Heart Center of Indiana
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Gill Heart Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Med Center, Baltimore
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
- MetroWest Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health Systems
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Cardiology Asociates Research LLC
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center-Brooklyn
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Buffalo General Medical Center/Roswell Park Cancer Institute
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
- Stony Brook University Hospital and Medical Center
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Valhalla, New York, 미국, 10532
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28024
- Presbyterian CVI Research
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- CaroMont Heart
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oklahoma
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Oaklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health and Sciences Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University/Hahnemann University Medical Center
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Pittsburg, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- Miriam Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation/Baptist Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch - Galveston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Heart Institute
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Health Systems of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- UVA Health System Cardiology Research
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Lynchburg, Virginia, 미국, 25401
- Centra Lynchburg General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Health Care Metro, Inc/St. Lukes Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
ACC/AHA 기준을 충족하는 급성 ST 상승 심근경색증으로 입원 3일 이내에 흉통 증상이 있는 경우. 기준에는 다음이 포함됩니다(사지 리드에서 ST 상승 > 1mm 또는 2개 이상의 전척수 리드에서 2mm 및 트로포닌, CPK MB 또는 둘 다의 증가된 수준).
흉통 증후군은 경과가 3일 이상 연장되는 진행 중인 경색을 암시하는 증상이 아니라 일시적/간헐적 허혈과 일치하는 경우 입원 전 3일 이상까지 연장될 수 있습니다.
- 흉통 시작 3일 이내에 성공적인 스텐트 배치 및 재관류, TIMI 흐름 점수 2 또는 3, 혈관재생술 후 협착이 20% 미만인 경색 관련 동맥(IRA).
- 대상 병변과 관련된 벽 운동 이상
- NYHA 심부전 클래스 I, II 또는 III.
- 연구 시작 LVEF <48%는 스텐트 배치로부터 96시간 이내에 CMR에 의해 결정됩니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있고 모든 필수 연구 후속 평가에 참여할 의사가 있습니다.
- 피험자는 골수 수집 후 2일 이내에 INR ≤ 2.0이어야 합니다.
- 피험자는 Hgb ≥ 10g/dL, WBC ≥ 3500세포/mm3, 혈소판 수 ≥ 100,000세포/mm3, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0이 골수 수집 7일 이내 또는 스크리닝 종료 시점에 있어야 합니다. 단계.
- 최소 1년의 생존이 예상됩니다.
- 가임 여성은 골수 채취 후 1개월 동안 피임(차단 방법 허용)을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 지속적인/지속적인 흉통 - 끊이지 않고 니트로글리세린 또는 휴식에 반응하지 않음 - 스텐트 삽입 전 4일 이상 지속됨. 흉통 증후군이 일시적이거나 간헐적인 경우(심지어 입원 3일 이상 전에 시작되었더라도) 환자를 배제하지 않습니다.
- 동의 시점에 심인성 쇼크(수축기 혈압 < 80mm/Hg, 승압기 또는 대동맥 내 역박동)에 있는 피험자. 동의 시점까지 심장성 쇼크에서 회복된 피험자가 자격이 있습니다.
- 항혈소판제를 투여할 수 없는 피험자(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 등).
- INR >2이거나 적극적인 수혈 지원이 필요한 주요 출혈이 있는 와파린을 투여받는 피험자.
- 골수 채취 시술 전 4시간과 시술 후 24시간 동안 헤파린을 중단해야 하므로 골수 채취 예정 시간 동안 지속적인 항응고제 투여가 필요한 피험자. (부록 VII 참조)
- 1년 이내에 수술을 받을 것으로 예상되는 심각한 심장 판막 질환이 있는 피험자.
- 중증 면역결핍 상태(AIDS)가 알려진 피험자.
- 적극적인 의학적 관리가 필요한 간경변.
- 적극적인 치료가 필요한 악성 종양(기저 세포 피부암 제외).
- 문서화된 활성 알코올 및/또는 기타 약물 남용이 있는 피험자.
- 미니 골수 채취 후 7일 이내에 임신 검사가 음성이 아닌 한 가임 가능성이 있는 여성.
- 주입 절차 전에 IRA의 재폐색.
- 다음 6개월 동안 계획된 혈관재개통 중재(일차 PCI 후 최소 96시간에 적격 CMR 이전에 수행된 경우 두 번째 PCI를 수행할 수 있음).
- 진행 중인 조사 시험에 참여.
- 전신 정맥 항생제가 필요한 활동성 또는 의심되는 세균 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: NBS10
활성 치료 - CD34+ 세포
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투여량 = 관상동맥 주입을 통한 천만 개 이상의 CD34+ 세포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NBS10의 관상동맥 내 주입의 안전성과 효능을 결정합니다.
기간: 6개월에 측정된 1차 결과
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1차 종점에는 AE, SAE 및 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 및 정량적 게이팅 SPECT MPI에 의해 측정된 심근 관류의 평가가 포함되며 특히 안정 총 중증도 점수를 살펴봅니다.
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6개월에 측정된 1차 결과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Moss, MD, Lisata Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST 세그먼트 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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