オピオイドによる嚥下困難と肺吸引のリスク
2012年8月21日 更新者：Johanna Savilampi、Region Örebro County
オピオイド誘発性嚥下困難は肺吸引のリスク上昇につながるか？
この研究の目的は、レミフェンタニルによって引き起こされる嚥下困難が肺誤嚥のリスクを高める天候を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
レミフェンタニルおよび他のオピオイドは、軽度の外科的処置中の麻酔鎮静剤として、また患者が自発呼吸をしており、気管内挿管によって気道が確保されていない場合の ICU 患者の鎮痛剤として広く使用されています。
このような状況では、嚥下によって咽頭をきれいにすることができないため、誤嚥のリスクが高まる可能性があります. 以前の研究 (まだ公開されていません) で、レミフェンタニルが健康なボランティアに主観的な嚥下障害を引き起こすことを示しました。挿管されていないボランティアは、肺誤嚥のリスクを高めます。
この問題を評価するために、無作為化された 14 人のボランティアを調査して、目標濃度 3 ng/ml のレミフェンタニルを 60 分間注入し、別の機会に同量の生理食塩水を投与しました。
放射性テクネチウム コロイド ソリューションは、経鼻的に柔軟なカテーテルを介して並行して注入されます。
レミフェンタニルの注入が中止された後、経鼻カテーテルが取り除かれ、志願者は上部消化管から残留放射能を除去するために水を飲み込むように求められます。
その後、ガンマカメラによる肺スキャンが行われます。
レミフェンタニルが嚥下困難を引き起こすメカニズムは知られていない.レミフェンタニルがボランティアの一般的な筋力低下を誘発するかどうかを判断するために、レミフェンタニルの注入前、注入中、および注入の15分後にJamarダイナモメーターを使用して握力の測定を行った.
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
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Örebro、スウェーデン、701 85
- University Hospital in Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の男女の健康なボランティア。
- -インフォームドコンセントに署名し、日付を記入している。
- -治験期間中、プロトコルを順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 咽頭食道機能障害
- 咽頭食道機能障害の既往
- -心臓、肺または神経疾患の既知の病歴
- 継続中の投薬
- -ナロキソン、レミフェンタニル、フェンタニル類似体または他の成分に対するアレルギーまたは反応の歴史
- ヒトアルブミン含有製品に対する反応歴
- 妊娠中または授乳中
- BMI > 30
- -オピオイドが使用された、または過去30日間に参加した医療臨床試験への以前の参加 他の医療臨床試験またはフォローアップが完了していない試験
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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輸液、溶液 9 mg/ml (水素溶液)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レミフェンタニル
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注射用粉末/輸液溶液、1 mg 輸液 TCI 3 ng/ml 60 分 (0,15 ug/kg/分)
他の名前：
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実験的：テクネチウム
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37-40 MBq (実効線量 0.7 mSv) 99Tc アルブミン コロイド 6 ml 容量、経鼻カテーテルによる注入速度 0.1 ml/分
他の名前：
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実験的：動力計
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握力を評価するためのポータブル油圧ハンドダイナモメーター。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガンマカメラを使用して画像化された肺に見られる放射能
時間枠：1 回の学習時間は 2 時間で、学習時間の最後にガンマ カメラ スキャンが行われます。
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1 回の学習時間は 2 時間で、学習時間の最後にガンマ カメラ スキャンが行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャマーダイナモメーターで測定した握力
時間枠：ボランティアは、握力が 3 回測定される 2 時間研究されます。
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Jamar 動力計を利き手に配置し、最大握力収縮を 3 回測定し、平均値を分析に使用します。
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ボランティアは、握力が 3 回測定される 2 時間研究されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：magnus wattwil, MD, PhD、University Hospital in Örebro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月21日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。