Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien aiheuttamat nielemisvaikeudet ja keuhkoaspiraation riski

tiistai 21. elokuuta 2012 päivittänyt: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Johtaako opioidien aiheuttama nielemisvaikeus kohonneeseen keuhkoaspiraation riskiin?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sään remifentaniilin aiheuttamat nielemisvaikeudet lisäävät keuhkojen aspiraation riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Remifentaniilia ja muita opioideja käytetään laajalti anesteettisena sedaationa pienten kirurgisten toimenpiteiden aikana ja kivunlievityksenä icu-potilailla, kun potilas hengittää spontaanisti ja hengitysteitä ei ole turvattu endotrakeaalisella intubaatiolla. Näissä olosuhteissa kyvyttömyys puhdistaa nielua nielemällä voi lisätä aspiraation riskiä. Aiemmassa tutkimuksessa (ei vielä julkaistu) osoitimme, että remifentaniili aiheuttaa subjektiivisia nielemisvaikeuksia terveillä vapaaehtoisilla, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää sään remifentaniili-infuusio terveille. ei-intuboidut vapaaehtoiset lisäävät keuhkoaspiraation riskiä. Tämän kysymyksen arvioimiseksi aiomme tutkia 14 vapaaehtoista, jotka satunnaistetaan saamaan remifentaniili-infuusiota tavoitekonsentraatiolla 3 ng/ml 60 minuutin ajan kerralla ja yhtä suuren määrän suolaliuosta toisella kerralla. Radioaktiivinen teknetiumkolloidiliuos infusoidaan rinnakkain taipuisan katetrin kautta transnasaalisesti. Kun remifentaniili-infuusio on lopetettu, transnasaalinen katetri poistetaan ja vapaaehtoista pyydetään nielemään vettä jäljellä olevan radioaktiivisuuden poistamiseksi ylemmästä maha-suolikanavasta. Sen jälkeen suoritetaan keuhkojen skannaus gammakameralla. Millä mekanismilla remifentaniili aiheuttaa nielemisvaikeuksia, ei ole tiedossa. Remifentaniilin aiheuttaman yleisen lihasheikkouden määrittämiseksi vapaaehtoisilla mitataan pitovoimaa Jamar-dynamometrillä ennen remifentaniili-infuusiota, sen aikana ja 15 minuuttia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-40-vuotiaat terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
  • On allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nielun ruokatorven toimintahäiriö
  • Anamneesi nielun ruokatorven toimintahäiriöstä
  • Tunnettu sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
  • Jatkuva lääkitys
  • Allergiat naloksonille, remifentaniilille, fentanyylianalogeille tai muille ainesosille tai aiempi reaktio niihin
  • Aiempi reaktio ihmisen albumiinia sisältäviin tuotteisiin
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 30
  • Aiempi osallistuminen lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa opioideja on käytetty, tai olet osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimukseen, jossa seurantaa ei ole saatu päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Infuusioneste, liuos 9 mg/ml (vetyliuos)
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • ACT-koodi: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentaniili
Lääke: Remifentaniili
Injektiokuiva-aine/infuusionesteliuos, 1 mg Infuusio TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Muut nimet:
  • Ultiva
  • ATC-koodi: N01AH06
KOKEELLISTA: Teknetium
Lääke: Teknetium
37-40 MBq (efektiivinen annos 0,7 mSv) 99Tc albumiinikolloidi 6 ml:n tilavuudessa, infuusionopeus 0,1 ml/min transnasaalisen katetrin kautta
Muut nimet:
  • Nanocol
  • ACT-koodi: V09DB01
KOKEELLISTA: Dynamometri
Laite: Dynamometri (Jamar)
kannettava hydraulinen käsidynamometri pitovoiman arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Jamar dynamometri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuus näkyy keuhkoissa gammakameralla kuvattuna
Aikaikkuna: yksi tutkimustilaisuus kestää kaksi tuntia ja tilaisuuden lopussa tehdään gammakameraskannaus
yksi tutkimustilaisuus kestää kaksi tuntia ja tilaisuuden lopussa tehdään gammakameraskannaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntavoima mitattuna Jamar-dynamometrillä
Aikaikkuna: vapaaehtoisia tutkitaan kahden tunnin ajan, jonka aikana pitovoimaa mitataan kolme kertaa
Jamar-dynamometri sijoitetaan hallitsevaan käteen, jolloin maksimipitovoiman supistuminen otetaan kolme kertaa, keskiarvoa käytetään analyysiin.
vapaaehtoisia tutkitaan kahden tunnin ajan, jonka aikana pitovoimaa mitataan kolme kertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Örebro County

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remifentaniili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa