Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidinducerade sväljsvårigheter och risk för lungaspiration

21 augusti 2012 uppdaterad av: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Leder opioidframkallade sväljsvårigheter till förhöjd risk för lungaspiration?

Syftet med denna studie är att fastställa väderremifentanil-inducerade sväljsvårigheter ökar risken för lungaspiration.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Remifentanil och andra opioider används i stor utsträckning som bedövningssedering under mindre kirurgiska ingrepp och som smärtlindring hos icu-patienter när patienten andas spontant och luftvägarna inte är säkrade genom endotrakeal intubation. Under dessa omständigheter kan oförmåga att rensa svalget genom att svälja öka risken för aspiration. I en tidigare studie (ännu ej publicerad) visade vi att remifentanil inducerar subjektiva sväljsvårigheter hos friska frivilliga och syftet med denna studie är att fastställa väderremifentanil-infusion hos friska icke-intuberade frivilliga ökar risken för lungaspiration. För att bedöma denna fråga kommer vi att studera 14 frivilliga som är randomiserade att få remifentanil-infusion med målkoncentration 3 ng/ml under 60 minuter vid ett tillfälle och en lika stor mängd saltlösning vid det andra. Radioaktiv teknetiumkolloidlösning infunderas parallellt genom en böjlig kateter transnasalt. Efter att infusionen av remifentanil har stoppats tas den transnasala katetern bort och den frivilliga ombeds att svälja vatten för att avlägsna kvarvarande radioaktivitet från övre mag-tarmkanalen. Därefter utförs lungskanning med gammakamera. Genom vilken mekanism remifentanil orsakar sväljsvårigheter är inte känt. För att bestämma vädret framkallar remifentanil allmän muskelsvaghet hos frivilliga mätningar av greppstyrka med Jamar dynamometer utförs före, under och 15 minuter efter remifentanil-infusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 40 år gamla friska frivilliga från båda könen.
  • Har undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Villig och kan följa protokollet under hela försöket.

Exklusions kriterier:

  • Faryngesofageal dysfunktion
  • Anamnes av faryngesofageal dysfunktion
  • Känd historia av hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom
  • Pågående medicinering
  • Allergier mot eller tidigare reaktioner mot naloxon, remifentanil, fentanylanaloger eller andra ingredienser
  • Historik av reaktioner på produkter som innehåller humant albumin
  • Graviditet eller amning
  • BMI > 30
  • Tidigare deltagande i en medicinsk klinisk prövning där opioid har använts eller under de senaste 30 dagarna deltagit i någon annan medicinsk klinisk prövning eller i en prövning där uppföljningen inte har slutförts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (vätelösning)
Andra namn:
  • Salin
  • ACT-kod: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Pulver för injektion/infusionsvätska, 1 mg infusions-TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Andra namn:
  • Ultiva
  • ATC-kod: N01AH06
EXPERIMENTELL: Teknetium
37-40 MBq( effektiv dos 0,7 mSv) 99Tc albuminkolloid i en volym av 6 ml, infusionshastighet 0,1 ml/min via en transnasal kateter
Andra namn:
  • Nanocol
  • ACT-kod: V09DB01
EXPERIMENTELL: Dynamometer
bärbar hydraulisk handdynamometer för att bedöma greppstyrkan.
Andra namn:
  • Jamar dynamometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radioaktivitet uppenbar i lungor avbildad med en gammakamera
Tidsram: ett studietillfälle tar två timmar och en gammakamera skanning tas i slutet av tillfället
ett studietillfälle tar två timmar och en gammakamera skanning tas i slutet av tillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka mätt med Jamar dynamometer
Tidsram: frivilliga studeras under två timmar under vilka greppstyrkan mäts tre gånger
Jamar dynamometer placeras i den dominerande handen när maximal greppstyrka kontraktion tas tre gånger, medelvärdet används för analysen.
frivilliga studeras under två timmar under vilka greppstyrkan mäts tre gånger

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera