- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01495377
Opioidinducerade sväljsvårigheter och risk för lungaspiration
21 augusti 2012 uppdaterad av: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Leder opioidframkallade sväljsvårigheter till förhöjd risk för lungaspiration?
Syftet med denna studie är att fastställa väderremifentanil-inducerade sväljsvårigheter ökar risken för lungaspiration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Remifentanil och andra opioider används i stor utsträckning som bedövningssedering under mindre kirurgiska ingrepp och som smärtlindring hos icu-patienter när patienten andas spontant och luftvägarna inte är säkrade genom endotrakeal intubation.
Under dessa omständigheter kan oförmåga att rensa svalget genom att svälja öka risken för aspiration. I en tidigare studie (ännu ej publicerad) visade vi att remifentanil inducerar subjektiva sväljsvårigheter hos friska frivilliga och syftet med denna studie är att fastställa väderremifentanil-infusion hos friska icke-intuberade frivilliga ökar risken för lungaspiration.
För att bedöma denna fråga kommer vi att studera 14 frivilliga som är randomiserade att få remifentanil-infusion med målkoncentration 3 ng/ml under 60 minuter vid ett tillfälle och en lika stor mängd saltlösning vid det andra.
Radioaktiv teknetiumkolloidlösning infunderas parallellt genom en böjlig kateter transnasalt.
Efter att infusionen av remifentanil har stoppats tas den transnasala katetern bort och den frivilliga ombeds att svälja vatten för att avlägsna kvarvarande radioaktivitet från övre mag-tarmkanalen.
Därefter utförs lungskanning med gammakamera.
Genom vilken mekanism remifentanil orsakar sväljsvårigheter är inte känt. För att bestämma vädret framkallar remifentanil allmän muskelsvaghet hos frivilliga mätningar av greppstyrka med Jamar dynamometer utförs före, under och 15 minuter efter remifentanil-infusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital in Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 år gamla friska frivilliga från båda könen.
- Har undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Villig och kan följa protokollet under hela försöket.
Exklusions kriterier:
- Faryngesofageal dysfunktion
- Anamnes av faryngesofageal dysfunktion
- Känd historia av hjärt-, lung- eller neurologisk sjukdom
- Pågående medicinering
- Allergier mot eller tidigare reaktioner mot naloxon, remifentanil, fentanylanaloger eller andra ingredienser
- Historik av reaktioner på produkter som innehåller humant albumin
- Graviditet eller amning
- BMI > 30
- Tidigare deltagande i en medicinsk klinisk prövning där opioid har använts eller under de senaste 30 dagarna deltagit i någon annan medicinsk klinisk prövning eller i en prövning där uppföljningen inte har slutförts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Infusionsvätska, lösning 9 mg/ml (vätelösning)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
|
Pulver för injektion/infusionsvätska, 1 mg infusions-TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Teknetium
|
37-40 MBq( effektiv dos 0,7 mSv) 99Tc albuminkolloid i en volym av 6 ml, infusionshastighet 0,1 ml/min via en transnasal kateter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Dynamometer
|
bärbar hydraulisk handdynamometer för att bedöma greppstyrkan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radioaktivitet uppenbar i lungor avbildad med en gammakamera
Tidsram: ett studietillfälle tar två timmar och en gammakamera skanning tas i slutet av tillfället
|
ett studietillfälle tar två timmar och en gammakamera skanning tas i slutet av tillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka mätt med Jamar dynamometer
Tidsram: frivilliga studeras under två timmar under vilka greppstyrkan mäts tre gånger
|
Jamar dynamometer placeras i den dominerande handen när maximal greppstyrka kontraktion tas tre gånger, medelvärdet används för analysen.
|
frivilliga studeras under två timmar under vilka greppstyrkan mäts tre gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Deglutition Disorders
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andra studie-ID-nummer
- JS003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .