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Opioid-induzierte Schluckbeschwerden und Risiko einer Lungenaspiration

21. August 2012 aktualisiert von: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Führt Opioid-induzierte Schluckbeschwerden zu einem erhöhten Risiko für Lungenaspiration?

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Remifentanil-induzierte Schluckbeschwerden das Risiko für Lungenaspiration erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remifentanil und andere Opioide werden häufig als anästhetische Sedierung bei kleineren chirurgischen Eingriffen und zur Schmerzlinderung bei icu-Patienten eingesetzt, wenn der Patient spontan atmet und die Atemwege nicht durch endotracheale Intubation gesichert sind. Unter diesen Umständen kann die Unfähigkeit, den Rachen durch Schlucken zu entleeren, das Aspirationsrisiko erhöhen. In einer früheren Studie (noch nicht veröffentlicht) haben wir gezeigt, dass Remifentanil subjektive Schluckbeschwerden bei gesunden Probanden hervorruft, und das Ziel dieser Studie ist es, das Wetter der Remifentanil-Infusion bei gesunden Probanden zu bestimmen Nicht-intubierte Freiwillige erhöhen das Risiko einer Lungenaspiration. Um diese Frage zu beantworten, werden wir 14 Freiwillige untersuchen, die randomisiert einer Remifentanil-Infusion mit einer Zielkonzentration von 3 ng/ml für 60 Minuten bei einer Gelegenheit und einer gleichen Menge Kochsalzlösung bei einer anderen Gelegenheit unterzogen werden. Parallel dazu wird radioaktive Technetium-Kolloidlösung durch einen biegsamen Katheter transnasal infundiert. Nach Beendigung der Remifentanil-Infusion wird der transnasale Katheter entfernt und der Proband gebeten, Wasser zu schlucken, um die verbleibende Radioaktivität aus dem oberen Gastrointestinaltrakt zu entfernen. Danach wird ein Lungenscan mit einer Gammakamera durchgeführt. Durch welchen Mechanismus Remifentanil Schluckbeschwerden verursacht, ist nicht bekannt. Um festzustellen, ob Remifentanil eine allgemeine Muskelschwäche bei Probanden auslöst, werden vor, während und 15 Minuten nach der Remifentanil-Infusion Messungen der Griffstärke mit einem Jamar-Dynamometer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 40 jährige gesunde Probanden beiderlei Geschlechts.
  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung haben.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Pharyngoösophageale Dysfunktion
  • Anamnese der pharyngoösophagealen Dysfunktion
  • Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen
  • Laufende Medikation
  • Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Naloxon, Remifentanil, Fentanyl-Analoga oder andere Inhaltsstoffe
  • Geschichte der Reaktion auf Produkte, die Humanalbumin enthalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • BMI > 30
  • Frühere Teilnahme an einer medizinischen klinischen Studie, bei der Opioide verwendet wurden, oder Sie haben in den letzten 30 Tagen an einer anderen medizinischen klinischen Studie oder an einer Studie teilgenommen, bei der die Nachbeobachtung nicht abgeschlossen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Infusionsflüssigkeit, Lösung 9 mg/ml (Wasserstofflösung)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • ACT-Code: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Pulver zur Injektion/ Infusionslösung, 1 mg Infusion TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Andere Namen:
  • Ultiva
  • ATC-Code: N01AH06
EXPERIMENTAL: Technetium
Arzneimittel: Technetium
37-40 MBq (effektive Dosis 0,7 mSv) 99Tc-Albuminkolloid in einem Volumen von 6 ml, Infusionsgeschwindigkeit 0,1 ml/min über einen transnasalen Katheter
Andere Namen:
  • Nanocol
  • ACT-Code: V09DB01
EXPERIMENTAL: Dynamometer
Gerät: Dynamometer (Jamar)
tragbares hydraulisches Handdynamometer zur Beurteilung der Griffstärke.
Andere Namen:
  • Jamar Dynamometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radioaktivität in der Lunge, die mit einer Gammakamera abgebildet wurde
Zeitfenster: Ein Untersuchungstermin dauert zwei Stunden und am Ende wird ein Gammakamera-Scan gemacht
Ein Untersuchungstermin dauert zwei Stunden und am Ende wird ein Gammakamera-Scan gemacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke gemessen mit Jamar-Dynamometer
Zeitfenster: Freiwillige werden zwei Stunden lang untersucht, während denen die Griffstärke dreimal gemessen wird
Jamar Dynamometer wird in der dominanten Hand positioniert att maximale Griffkraftkontraktion wird dreimal gemessen, der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
Freiwillige werden zwei Stunden lang untersucht, während denen die Griffstärke dreimal gemessen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Studienstuhl: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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