- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01495377
Opioidinduserte svelgevansker og risiko for lungeaspirasjon
21. august 2012 oppdatert av: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Fører opioidindusert svelgevansker til økt risiko for lungeaspirasjon?
Hensikten med denne studien er å bestemme værremifentanil-induserte svelgevansker øker risikoen for lungeaspirasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remifentanil og andre opioider er mye brukt som bedøvelsessedering under mindre kirurgiske inngrep og som smertelindring hos icu-pasienter når pasienten puster spontant og luftveiene ikke er sikret ved endotrakeal intubasjon.
Under disse omstendighetene kan manglende evne til å rense svelget ved å svelge øke risikoen for aspirasjon. I en tidligere studie (ennå ikke publisert) viste vi at remifentanil induserer subjektive svelgevansker hos friske frivillige, og målet med denne studien er å bestemme vær-remifentanil-infusjon hos friske ikke-intuberte frivillige øker risikoen for lungeaspirasjon.
For å vurdere dette spørsmålet skal vi studere 14 frivillige som er randomisert til å motta remifentanil-infusjon med målkonsentrasjon 3 ng/ml i løpet av 60 minutter ved den ene anledningen og en lik mengde saltvann ved den andre.
Radioaktiv teknetiumkolloidløsning infunderes parallelt gjennom et bøyelig kateter transnasalt.
Etter at remifentanil-infusjonen er stoppet, fjernes det transnasale kateteret og den frivillige blir bedt om å svelge vann for å fjerne den gjenværende radioaktiviteten fra øvre gastrointestinale trakt.
Deretter utføres lungeskanning med gammakamera.
Gjennom hvilken mekanisme remifentanil forårsaker svelgevansker er ikke kjent. For å bestemme været induserer remifentanil generell muskelsvakhet hos frivillige målinger av grepsstyrke med Jamar-dynamometer utføres før, under og 15 minutter etter infusjon av remifentanil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Orebro University Hospital
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital in Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
- Har signert og datert informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Faryngøsofageal dysfunksjon
- Anamnese av faryngoesofageal dysfunksjon
- Kjent historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
- Pågående medisinering
- Allergi mot eller tidligere reaksjon på nalokson, remifentanil, fentanylanaloger eller andre ingredienser
- Reaksjonshistorie på produkter som inneholder humant albumin
- Graviditet eller amming
- BMI > 30
- Tidligere deltagelse i en medisinsk klinisk utprøving der opioid har blitt brukt eller har deltatt i de siste 30 dagene i andre medisinske kliniske utprøvinger eller i en utprøving der oppfølgingen ikke er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Infusjonsvæske, oppløsning 9 mg/ml (hydrogenholdig oppløsning)
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
|
Pulver til injeksjon/infusjonsvæske, 1 mg infusjons-TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Teknetium
|
37-40 MBq( effektiv dose 0,7 mSv) 99Tc albuminkolloid i et volum på 6 ml, infusjonshastighet 0,1 ml/min via et transnasal kateter
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Dynamometer
|
bærbart hydraulisk hånddynamometer for å vurdere grepstyrken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Radioaktivitet tydelig i lungene avbildet ved hjelp av et gammakamera
Tidsramme: en studieanledning tar to timer og en gammakameraskanning blir tatt på slutten av anledningen
|
en studieanledning tar to timer og en gammakameraskanning blir tatt på slutten av anledningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grepstyrke målt med Jamar dynamometer
Tidsramme: frivillige studeres i løpet av to timer hvor grepstyrken måles tre ganger
|
Jamar dynamometer er plassert i den dominerende hånden ved at maksimal gripestyrkesammentrekning tas tre ganger, middelverdien brukes til analysen.
|
frivillige studeres i løpet av to timer hvor grepstyrken måles tre ganger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Deglution lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Remifentanil
Andre studie-ID-numre
- JS003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remifentanil
-
Inje UniversityFullførtStrabismusKorea, Republikken
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFullførtIntubasjon; Vanskelig eller mislykketCanada
-
Helse FonnaFullførtHemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)Anestesi, general | Anestesi, intravenøs | Hemodynamisk ustabilitetNorge
-
Hopital FochFullførtGenerell anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalFullførtSpedbarn, prematureKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeFullførtOverdosering av intravenøs anestesimiddel
-
University of ChileHar ikke rekruttert ennåAnestesi, intravenøs | Elektroencefalografi | Burst undertrykkelseChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullført