Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidinduserte svelgevansker og risiko for lungeaspirasjon

21. august 2012 oppdatert av: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Fører opioidindusert svelgevansker til økt risiko for lungeaspirasjon?

Hensikten med denne studien er å bestemme værremifentanil-induserte svelgevansker øker risikoen for lungeaspirasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Remifentanil og andre opioider er mye brukt som bedøvelsessedering under mindre kirurgiske inngrep og som smertelindring hos icu-pasienter når pasienten puster spontant og luftveiene ikke er sikret ved endotrakeal intubasjon. Under disse omstendighetene kan manglende evne til å rense svelget ved å svelge øke risikoen for aspirasjon. I en tidligere studie (ennå ikke publisert) viste vi at remifentanil induserer subjektive svelgevansker hos friske frivillige, og målet med denne studien er å bestemme vær-remifentanil-infusjon hos friske ikke-intuberte frivillige øker risikoen for lungeaspirasjon. For å vurdere dette spørsmålet skal vi studere 14 frivillige som er randomisert til å motta remifentanil-infusjon med målkonsentrasjon 3 ng/ml i løpet av 60 minutter ved den ene anledningen og en lik mengde saltvann ved den andre. Radioaktiv teknetiumkolloidløsning infunderes parallelt gjennom et bøyelig kateter transnasalt. Etter at remifentanil-infusjonen er stoppet, fjernes det transnasale kateteret og den frivillige blir bedt om å svelge vann for å fjerne den gjenværende radioaktiviteten fra øvre gastrointestinale trakt. Deretter utføres lungeskanning med gammakamera. Gjennom hvilken mekanisme remifentanil forårsaker svelgevansker er ikke kjent. For å bestemme været induserer remifentanil generell muskelsvakhet hos frivillige målinger av grepsstyrke med Jamar-dynamometer utføres før, under og 15 minutter etter infusjon av remifentanil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 40 år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
  • Har signert og datert informert samtykke.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Faryngøsofageal dysfunksjon
  • Anamnese av faryngoesofageal dysfunksjon
  • Kjent historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Pågående medisinering
  • Allergi mot eller tidligere reaksjon på nalokson, remifentanil, fentanylanaloger eller andre ingredienser
  • Reaksjonshistorie på produkter som inneholder humant albumin
  • Graviditet eller amming
  • BMI > 30
  • Tidligere deltagelse i en medisinsk klinisk utprøving der opioid har blitt brukt eller har deltatt i de siste 30 dagene i andre medisinske kliniske utprøvinger eller i en utprøving der oppfølgingen ikke er fullført

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infusjonsvæske, oppløsning 9 mg/ml (hydrogenholdig oppløsning)
Andre navn:
  • Saltvann
  • ACT-kode: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Pulver til injeksjon/infusjonsvæske, 1 mg infusjons-TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Andre navn:
  • Ultiva
  • ATC-kode: N01AH06
EKSPERIMENTELL: Teknetium
37-40 MBq( effektiv dose 0,7 mSv) 99Tc albuminkolloid i et volum på 6 ml, infusjonshastighet 0,1 ml/min via et transnasal kateter
Andre navn:
  • Nanocol
  • ACT-kode: V09DB01
EKSPERIMENTELL: Dynamometer
bærbart hydraulisk hånddynamometer for å vurdere grepstyrken.
Andre navn:
  • Jamar dynamometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitet tydelig i lungene avbildet ved hjelp av et gammakamera
Tidsramme: en studieanledning tar to timer og en gammakameraskanning blir tatt på slutten av anledningen
en studieanledning tar to timer og en gammakameraskanning blir tatt på slutten av anledningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke målt med Jamar dynamometer
Tidsramme: frivillige studeres i løpet av to timer hvor grepstyrken måles tre ganger
Jamar dynamometer er plassert i den dominerende hånden ved at maksimal gripestyrkesammentrekning tas tre ganger, middelverdien brukes til analysen.
frivillige studeres i løpet av to timer hvor grepstyrken måles tre ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remifentanil

3
Abonnere