Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potíže s polykáním vyvolané opioidy a riziko plicní aspirace

21. srpna 2012 aktualizováno: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Vede potíže s polykáním vyvolané opioidy ke zvýšenému riziku plicní aspirace?

Účelem této studie je určit počasím, že potíže s polykáním vyvolané remifentanilem zvyšují riziko plicní aspirace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Remifentanil a další opioidy jsou široce používány jako anestetická sedace při menších chirurgických zákrocích a jako úleva od bolesti u pacientů na icu-pacientech, kdy pacient spontánně dýchá a dýchací cesty nejsou zajištěny endotracheální intubací. Za těchto okolností může neschopnost vyčistit hltan polykáním zvýšit riziko aspirace. V předchozí studii (dosud nepublikovaná) jsme ukázali, že remifentanil vyvolává subjektivní polykací potíže u zdravých dobrovolníků a cílem této studie je určit počasí infuze remifentanilu u zdravých neintubovaní dobrovolníci zvyšují riziko plicní aspirace. K posouzení této otázky budeme studovat 14 dobrovolníků, kteří jsou randomizováni k tomu, aby dostávali infuzi remifentanilu s cílovou koncentrací 3 ng/ml během 60 minut při jedné příležitosti a stejným množstvím fyziologického roztoku při druhé. Koloidní roztok radioaktivního technecia je paralelně podáván transnazálně poddajným katetrem. Po zastavení infuze remifentanilu je transnazální katétr odstraněn a dobrovolník je požádán, aby spolkl vodu, aby se odstranila zbývající radioaktivita z horní části gastrointestinálního traktu. Poté se provede skenování plic gama kamerou. Jakým mechanismem remifentanil způsobuje potíže s polykáním, není známo. K určení počasí, které remifentanil vyvolává celkovou svalovou slabost u dobrovolníků, se provádí měření síly stisku pomocí dynamometru Jamar před, během a 15 minut po infuzi remifentanilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 - 40 let staré zdravé dobrovolníky obou pohlaví.
  • Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Faryngoesofageální dysfunkce
  • Anamnéza faryngoesofageální dysfunkce
  • Známá anamnéza srdečního, plicního nebo neurologického onemocnění
  • Průběžná medikace
  • Alergie na naloxon, remifentanil, analogy fentanylu nebo jiné složky nebo reakce na ně v anamnéze
  • Historie reakce na produkty obsahující lidský albumin
  • Těhotenství nebo kojení
  • BMI > 30
  • Předchozí účast v lékařském klinickém hodnocení, kde byl opioid použit nebo se během posledních 30 dnů účastnil jakéhokoli jiného lékařského klinického hodnocení nebo ve studii, kde nebyla dokončena následná kontrola

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Infuzní tekutina, roztok 9 mg/ml (hydrogenický roztok)
Ostatní jména:
  • Solný
  • ACT kód: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Lék: Remifentanil
Prášek na injekci/infuzní roztok, 1 mg Infuzní TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Ostatní jména:
  • Ultiva
  • ATC kód: N01AH06
EXPERIMENTÁLNÍ: Technecium
Lék: Technecium
37-40 MBq (efektivní dávka 0,7 mSv) 99Tc albuminový koloid v objemu 6 ml, rychlost infuze 0,1 ml/min transnazálním katetrem
Ostatní jména:
  • Nanocol
  • ACT kód: V09DB01
EXPERIMENTÁLNÍ: Dynamometr
Přístroj: Dynamometr (Jamar)
přenosný hydraulický ruční dynamometr k posouzení síly úchopu.
Ostatní jména:
  • Jamarský dynamometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radioaktivita evidentní v plicích zobrazených pomocí gama kamery
Časové okno: jedna studijní příležitost trvá dvě hodiny a na konci je pořízen sken gamakamerou
jedna studijní příležitost trvá dvě hodiny a na konci je pořízen sken gamakamerou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu měřená dynamometrem Jamar
Časové okno: dobrovolníci jsou studováni během dvou hodin, během kterých se třikrát měří síla úchopu
Jamar dynamometr je umístěn v dominantní ruce při maximální kontrakci síly stisku se měří třikrát, pro analýzu se používá střední hodnota.
dobrovolníci jsou studováni během dvou hodin, během kterých se třikrát měří síla úchopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit