- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01495377
Difficultés de déglutition induites par les opioïdes et risque d'aspiration pulmonaire
21 août 2012 mis à jour par: Johanna Savilampi, Region Örebro County
La difficulté à avaler induite par les opioïdes entraîne-t-elle un risque accru d'aspiration pulmonaire ?
Le but de cette étude est de déterminer que les difficultés de déglutition induites par le rémifentanil augmentent le risque d'aspiration pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rémifentanil et d'autres opioïdes sont largement utilisés comme sédation anesthésique lors d'interventions chirurgicales mineures et comme soulagement de la douleur chez les patients en soins intensifs lorsque le patient respire spontanément et que les voies respiratoires ne sont pas sécurisées par intubation endotrachéale.
Dans ces circonstances, l'incapacité à dégager le pharynx en avalant peut augmenter le risque d'aspiration. les volontaires non intubés augmentent le risque d'aspiration pulmonaire.
Pour évaluer cette question, nous allons étudier 14 volontaires qui sont randomisés pour recevoir une perfusion de rémifentanil avec une concentration cible de 3 ng/ml pendant 60 minutes à une occasion et une quantité égale de solution saline à l'autre.
Une solution colloïdale de technétium radioactif est perfusée parallèlement à travers un cathéter pliable par voie transnasale.
Après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil, le cathéter transnasal est retiré et le volontaire est invité à avaler de l'eau pour éliminer la radioactivité restante du tractus gastro-intestinal supérieur.
Ensuite, une scintigraphie pulmonaire avec une gamma-caméra est effectuée.
Le mécanisme par lequel le rémifentanil provoque des difficultés de déglutition n'est pas connu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Örebro, Suède, 70185
- Orebro University Hospital
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Örebro, Suède, 701 85
- University Hospital in Örebro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains de 18 à 40 ans des deux sexes.
- Avoir un consentement éclairé signé et daté.
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement pharyngo-oesophagien
- Anamnèse de la dysfonction pharyngo-oesophagienne
- Antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique
- Médicaments en cours
- Allergies ou antécédents de réaction à la naloxone, au rémifentanil, aux analogues du fentanyl ou à d'autres ingrédients
- Antécédents de réaction aux produits contenant de l'albumine humaine
- Grossesse ou allaitement
- IMC > 30
- Participation antérieure à un essai clinique médical où un opioïde a été utilisé ou a participé au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique médical ou à un essai où le suivi n'est pas terminé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Liquide de perfusion, solution 9 mg/ml ( solution hydrogénée )
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Rémifentanil
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Poudre pour injection/ solution liquide pour perfusion, 1 mg Perfusion TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Technétium
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37-40 MBq( dose efficace 0,7 mSv) Colloïde d'albumine 99Tc dans un volume de 6 ml, vitesse de perfusion 0,1 ml/min via un cathéter transnasal
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dynamomètre
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dynamomètre à main hydraulique portable pour évaluer la force de préhension.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Radioactivité évidente dans les poumons imagés à l'aide d'une gamma-caméra
Délai: une occasion d'étude prend deux heures et un balayage par caméra gamma est effectué à la fin de l'occasion
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une occasion d'étude prend deux heures et un balayage par caméra gamma est effectué à la fin de l'occasion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de préhension mesurée avec le dynamomètre Jamar
Délai: les volontaires sont étudiés pendant deux heures au cours desquelles la force de préhension est mesurée trois fois
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Le dynamomètre Jamar est positionné dans la main dominante à la contraction de la force de préhension maximale est prise trois fois, la valeur moyenne est utilisée pour l'analyse.
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les volontaires sont étudiés pendant deux heures au cours desquelles la force de préhension est mesurée trois fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la déglutition
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Rémifentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- JS003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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