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Difficultés de déglutition induites par les opioïdes et risque d'aspiration pulmonaire

21 août 2012 mis à jour par: Johanna Savilampi, Region Örebro County

La difficulté à avaler induite par les opioïdes entraîne-t-elle un risque accru d'aspiration pulmonaire ?

Le but de cette étude est de déterminer que les difficultés de déglutition induites par le rémifentanil augmentent le risque d'aspiration pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rémifentanil et d'autres opioïdes sont largement utilisés comme sédation anesthésique lors d'interventions chirurgicales mineures et comme soulagement de la douleur chez les patients en soins intensifs lorsque le patient respire spontanément et que les voies respiratoires ne sont pas sécurisées par intubation endotrachéale. Dans ces circonstances, l'incapacité à dégager le pharynx en avalant peut augmenter le risque d'aspiration. les volontaires non intubés augmentent le risque d'aspiration pulmonaire. Pour évaluer cette question, nous allons étudier 14 volontaires qui sont randomisés pour recevoir une perfusion de rémifentanil avec une concentration cible de 3 ng/ml pendant 60 minutes à une occasion et une quantité égale de solution saline à l'autre. Une solution colloïdale de technétium radioactif est perfusée parallèlement à travers un cathéter pliable par voie transnasale. Après l'arrêt de la perfusion de rémifentanil, le cathéter transnasal est retiré et le volontaire est invité à avaler de l'eau pour éliminer la radioactivité restante du tractus gastro-intestinal supérieur. Ensuite, une scintigraphie pulmonaire avec une gamma-caméra est effectuée. Le mécanisme par lequel le rémifentanil provoque des difficultés de déglutition n'est pas connu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Örebro, Suède, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Suède, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains de 18 à 40 ans des deux sexes.
  • Avoir un consentement éclairé signé et daté.
  • Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement pharyngo-oesophagien
  • Anamnèse de la dysfonction pharyngo-oesophagienne
  • Antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique
  • Médicaments en cours
  • Allergies ou antécédents de réaction à la naloxone, au rémifentanil, aux analogues du fentanyl ou à d'autres ingrédients
  • Antécédents de réaction aux produits contenant de l'albumine humaine
  • Grossesse ou allaitement
  • IMC > 30
  • Participation antérieure à un essai clinique médical où un opioïde a été utilisé ou a participé au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique médical ou à un essai où le suivi n'est pas terminé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Liquide de perfusion, solution 9 mg/ml ( solution hydrogénée )
Autres noms:
  • Saline
  • Code ACT : B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Rémifentanil
Poudre pour injection/ solution liquide pour perfusion, 1 mg Perfusion TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Autres noms:
  • Ultiva
  • Code ATC : N01AH06
EXPÉRIMENTAL: Technétium
37-40 MBq( dose efficace 0,7 mSv) Colloïde d'albumine 99Tc dans un volume de 6 ml, vitesse de perfusion 0,1 ml/min via un cathéter transnasal
Autres noms:
  • Nanocol
  • Code ACT : V09DB01
EXPÉRIMENTAL: Dynamomètre
dynamomètre à main hydraulique portable pour évaluer la force de préhension.
Autres noms:
  • Dynamomètre Jamar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Radioactivité évidente dans les poumons imagés à l'aide d'une gamma-caméra
Délai: une occasion d'étude prend deux heures et un balayage par caméra gamma est effectué à la fin de l'occasion
une occasion d'étude prend deux heures et un balayage par caméra gamma est effectué à la fin de l'occasion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension mesurée avec le dynamomètre Jamar
Délai: les volontaires sont étudiés pendant deux heures au cours desquelles la force de préhension est mesurée trois fois
Le dynamomètre Jamar est positionné dans la main dominante à la contraction de la force de préhension maximale est prise trois fois, la valeur moyenne est utilisée pour l'analyse.
les volontaires sont étudiés pendant deux heures au cours desquelles la force de préhension est mesurée trois fois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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