Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az opioidok által kiváltott nyelési nehézségek és a pulmonális aspiráció kockázata

2012. augusztus 21. frissítette: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Az opioidok által kiváltott nyelési nehézség növeli a tüdőaspiráció kockázatát?

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a remifentanil által kiváltott nyelési nehézségek növelik a pulmonális aspiráció kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A remifentanilt és más opioidokat széles körben alkalmazzák érzéstelenítő szedációként kisebb sebészeti beavatkozások során, valamint fájdalomcsillapításra icu-betegeknél, amikor a beteg spontán lélegzik, és a légutakat nem biztosítják endotracheális intubációval. Ilyen körülmények között a garat nyeléssel történő kitisztításának képtelensége növelheti az aspiráció kockázatát. Egy korábbi vizsgálatban (még nem tették közzé) kimutattuk, hogy a remifentanil szubjektív nyelési nehézségeket okoz egészséges önkéntesekben, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk az időjárási körülmények között a remifentanil infúziót egészségeseknél. a nem intubált önkéntesek növelik a pulmonalis aspiráció kockázatát. Ennek a kérdésnek a megválaszolásához 14 önkéntest vizsgálunk meg, akiket véletlenszerűen 3 ng/ml célkoncentrációjú remifentanil infúzióban kapnak 60 percen keresztül, a másik alkalommal pedig azonos mennyiségű sóoldatot. Radioaktív technécium kolloid oldatot párhuzamosan infundálnak egy hajlékony katéteren keresztül, transznazálisan. A remifentanil infúzió leállítása után a transznazális katétert eltávolítják, és az önkéntest megkérik, hogy nyeljen le vizet, hogy a maradék radioaktivitást eltávolítsa a felső gyomor-bél traktusból. Ezt követően gamma-kamerával tüdőszkennelést végeznek. Nem ismert, hogy a remifentanil milyen mechanizmuson keresztül okoz nyelési nehézségeket. Az időjárás meghatározásához a remifentanil általános izomgyengeséget vált ki önkénteseknél, Jamar dinamométerrel mérik a fogáserőt a remifentanil infúzió előtt, közben és 15 perccel azután.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Örebro, Svédország, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves egészséges önkéntesek mindkét nemből.
  • Aláírták és keltezték a tájékozott hozzájárulást.
  • A tárgyalás idejére hajlandó és képes betartani a protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • A garat nyelőcső diszfunkciója
  • A pharyngoesophagealis diszfunkció anamnézise
  • Ismert szív-, tüdő- vagy neurológiai betegség
  • Folyamatos gyógyszeres kezelés
  • Allergia naloxonra, remifentanilra, fentanil analógokra vagy egyéb összetevőkre, vagy a kórtörténetben előfordult reakció
  • A humán albumint tartalmazó termékekre adott reakciók története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • BMI > 30
  • Korábbi részvétel olyan orvosi klinikai vizsgálatban, amelyben opioidot használtak, vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy olyan vizsgálatban, ahol a nyomon követés nem fejeződött be

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Infúziós folyadék, oldat 9 mg/ml (hidrogénes oldat)
Más nevek:
  • Sóoldat
  • ACT-kód: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Por injekcióhoz/infúziós folyadék oldat, 1 mg Infúziós TCI 3 ng/ml 60 perc (0,15 ug/kg/perc)
Más nevek:
  • Ultiva
  • ATC-kód: N01AH06
KÍSÉRLETI: Technécium
37-40 MBq (effektív dózis 0,7 mSv) 99Tc albumin kolloid 6 ml-es térfogatban, infúziós sebesség 0,1 ml/perc transznazális katéteren keresztül
Más nevek:
  • Nanocol
  • ACT-kód: V09DB01
KÍSÉRLETI: Dinamométer
hordozható hidraulikus kézi dinamométer a markolat erősségének felméréséhez.
Más nevek:
  • Jamar dinamométer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Radioaktivitás nyilvánvaló a tüdőben, gamma-kamerával leképezve
Időkeret: egy tanulmányi alkalom két órát vesz igénybe, és az alkalom végén gamma-kamerás szkennelés készül
egy tanulmányi alkalom két órát vesz igénybe, és az alkalom végén gamma-kamerás szkennelés készül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jamar dinamométerrel mért tapadási szilárdság
Időkeret: Az önkénteseket két órán keresztül tanulmányozzák, amely során háromszor mérik a fogás erejét
A Jamar dinamométert a domináns kézbe helyezzük, ahol a maximális markolat erejét háromszor mérjük, az átlagértéket használjuk az elemzéshez.
Az önkénteseket két órán keresztül tanulmányozzák, amely során háromszor mérik a fogás erejét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel