- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01495377
Az opioidok által kiváltott nyelési nehézségek és a pulmonális aspiráció kockázata
2012. augusztus 21. frissítette: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Az opioidok által kiváltott nyelési nehézség növeli a tüdőaspiráció kockázatát?
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a remifentanil által kiváltott nyelési nehézségek növelik a pulmonális aspiráció kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A remifentanilt és más opioidokat széles körben alkalmazzák érzéstelenítő szedációként kisebb sebészeti beavatkozások során, valamint fájdalomcsillapításra icu-betegeknél, amikor a beteg spontán lélegzik, és a légutakat nem biztosítják endotracheális intubációval.
Ilyen körülmények között a garat nyeléssel történő kitisztításának képtelensége növelheti az aspiráció kockázatát. Egy korábbi vizsgálatban (még nem tették közzé) kimutattuk, hogy a remifentanil szubjektív nyelési nehézségeket okoz egészséges önkéntesekben, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk az időjárási körülmények között a remifentanil infúziót egészségeseknél. a nem intubált önkéntesek növelik a pulmonalis aspiráció kockázatát.
Ennek a kérdésnek a megválaszolásához 14 önkéntest vizsgálunk meg, akiket véletlenszerűen 3 ng/ml célkoncentrációjú remifentanil infúzióban kapnak 60 percen keresztül, a másik alkalommal pedig azonos mennyiségű sóoldatot.
Radioaktív technécium kolloid oldatot párhuzamosan infundálnak egy hajlékony katéteren keresztül, transznazálisan.
A remifentanil infúzió leállítása után a transznazális katétert eltávolítják, és az önkéntest megkérik, hogy nyeljen le vizet, hogy a maradék radioaktivitást eltávolítsa a felső gyomor-bél traktusból.
Ezt követően gamma-kamerával tüdőszkennelést végeznek.
Nem ismert, hogy a remifentanil milyen mechanizmuson keresztül okoz nyelési nehézségeket. Az időjárás meghatározásához a remifentanil általános izomgyengeséget vált ki önkénteseknél, Jamar dinamométerrel mérik a fogáserőt a remifentanil infúzió előtt, közben és 15 perccel azután.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Svédország, 701 85
- University Hospital in Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves egészséges önkéntesek mindkét nemből.
- Aláírták és keltezték a tájékozott hozzájárulást.
- A tárgyalás idejére hajlandó és képes betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- A garat nyelőcső diszfunkciója
- A pharyngoesophagealis diszfunkció anamnézise
- Ismert szív-, tüdő- vagy neurológiai betegség
- Folyamatos gyógyszeres kezelés
- Allergia naloxonra, remifentanilra, fentanil analógokra vagy egyéb összetevőkre, vagy a kórtörténetben előfordult reakció
- A humán albumint tartalmazó termékekre adott reakciók története
- Terhesség vagy szoptatás
- BMI > 30
- Korábbi részvétel olyan orvosi klinikai vizsgálatban, amelyben opioidot használtak, vagy az elmúlt 30 napban részt vett bármely más gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy olyan vizsgálatban, ahol a nyomon követés nem fejeződött be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Infúziós folyadék, oldat 9 mg/ml (hidrogénes oldat)
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
|
Por injekcióhoz/infúziós folyadék oldat, 1 mg Infúziós TCI 3 ng/ml 60 perc (0,15 ug/kg/perc)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Technécium
|
37-40 MBq (effektív dózis 0,7 mSv) 99Tc albumin kolloid 6 ml-es térfogatban, infúziós sebesség 0,1 ml/perc transznazális katéteren keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Dinamométer
|
hordozható hidraulikus kézi dinamométer a markolat erősségének felméréséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radioaktivitás nyilvánvaló a tüdőben, gamma-kamerával leképezve
Időkeret: egy tanulmányi alkalom két órát vesz igénybe, és az alkalom végén gamma-kamerás szkennelés készül
|
egy tanulmányi alkalom két órát vesz igénybe, és az alkalom végén gamma-kamerás szkennelés készül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jamar dinamométerrel mért tapadási szilárdság
Időkeret: Az önkénteseket két órán keresztül tanulmányozzák, amely során háromszor mérik a fogás erejét
|
A Jamar dinamométert a domináns kézbe helyezzük, ahol a maximális markolat erejét háromszor mérjük, az átlagértéket használjuk az elemzéshez.
|
Az önkénteseket két órán keresztül tanulmányozzák, amely során háromszor mérik a fogás erejét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Deglutíciós zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Remifentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .