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Difficoltà di deglutizione indotte da oppioidi e rischio di aspirazione polmonare

21 agosto 2012 aggiornato da: Johanna Savilampi, Region Örebro County

La difficoltà di deglutizione indotta da oppioidi comporta un rischio elevato di aspirazione polmonare?

Lo scopo di questo studio è determinare il tempo in cui le difficoltà di deglutizione indotte da remifentanil aumentano il rischio di aspirazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il remifentanil e altri oppioidi sono ampiamente utilizzati come sedativi anestetici durante procedure chirurgiche minori e come antidolorifici nei pazienti in terapia intensiva quando il paziente respira spontaneamente e le vie aeree non sono rese sicure dall'intubazione endotracheale. In queste circostanze l'incapacità di liberare la faringe mediante la deglutizione può aumentare il rischio di aspirazione. i volontari non intubati aumentano il rischio di aspirazione polmonare. Per valutare questa domanda studieremo 14 volontari che sono randomizzati a ricevere un'infusione di remifentanil con una concentrazione target di 3 ng/ml per 60 minuti in un'occasione e una quantità uguale di soluzione salina nell'altra. La soluzione colloidale di tecnezio radioattivo viene infusa parallelamente attraverso un catetere flessibile per via transnasale. Dopo l'interruzione dell'infusione di remifentanil, il catetere transnasale viene rimosso e al volontario viene chiesto di inghiottire acqua per eliminare la radioattività residua dal tratto gastrointestinale superiore. Successivamente viene eseguita la scansione del polmone con una gamma camera. Non è noto attraverso quale meccanismo il remifentanil causi difficoltà di deglutizione. Per determinare le condizioni meteorologiche, il remifentanil induce una debolezza muscolare generale nei volontari, prima, durante e 15 minuti dopo l'infusione di remifentanil vengono eseguite misurazioni della forza di presa utilizzando il dinamometro Jamar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 40 anni.
  • Avere firmato e datato il consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione faringoesofagea
  • Anamnesi della disfunzione faringoesofagea
  • Storia nota di malattie cardiache, polmonari o neurologiche
  • Farmaci in corso
  • Allergia o anamnesi di reazione a naloxone, remifentanil, analoghi del fentanil o altri ingredienti
  • Storia di reazione a prodotti contenenti albumina umana
  • Gravidanza o allattamento
  • IMC > 30
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica medica in cui è stato utilizzato un oppioide o aver partecipato negli ultimi 30 giorni a qualsiasi altra sperimentazione clinica medicinale o a una sperimentazione in cui il follow-up non è stato completato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Fluido per infusione, soluzione 9 mg/ml ( soluzione idrogenata )
Altri nomi:
  • Salino
  • Codice ACT: B05XA03
ACTIVE_COMPARATORE: Remifentanil
Droga: Remifentanil
Polvere per iniezione/ soluzione fluida per infusione, 1 mg Infusione TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Altri nomi:
  • Ultiva
  • Codice ATC: N01AH06
SPERIMENTALE: Tecnezio
Droga: Tecnezio
37-40 MBq (dose efficace 0,7 mSv) 99Tc albumina colloidale in un volume di 6 ml, velocità di infusione 0,1 ml/min tramite catetere transnasale
Altri nomi:
  • Nanocol
  • Codice ACT: V09DB01
SPERIMENTALE: Dinamometro
Dispositivo: Dinamometro (Jamar)
dinamometro manuale idraulico portatile per valutare la forza di presa.
Altri nomi:
  • Dinamometro Jamar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Radioattività evidente nei polmoni ripresa con una gamma camera
Lasso di tempo: un'occasione di studio dura due ore e alla fine dell'occasione viene eseguita una scansione con gamma camera
un'occasione di studio dura due ore e alla fine dell'occasione viene eseguita una scansione con gamma camera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa misurata con dinamometro Jamar
Lasso di tempo: i volontari vengono studiati per due ore durante le quali la forza di presa viene misurata tre volte
Il dinamometro Jamar è posizionato nella mano dominante alla massima contrazione della forza di presa viene presa tre volte, il valore medio viene utilizzato per l'analisi.
i volontari vengono studiati per due ore durante le quali la forza di presa viene misurata tre volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Örebro County

Investigatori

  • Cattedra di studio: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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