- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01495377
Dificultades para tragar inducidas por opioides y riesgo de aspiración pulmonar
21 de agosto de 2012 actualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County
¿La dificultad para tragar inducida por opioides conduce a un riesgo elevado de aspiración pulmonar?
El propósito de este estudio es determinar si las dificultades para tragar inducidas por el remifentanilo aumentan el riesgo de aspiración pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remifentanilo y otros opioides se usan ampliamente como sedación anestésica durante procedimientos quirúrgicos menores y como alivio del dolor en pacientes de la UCI cuando el paciente respira espontáneamente y las vías respiratorias no están aseguradas mediante intubación endotraqueal.
En estas circunstancias, la incapacidad para despejar la faringe al tragar puede aumentar el riesgo de aspiración. En un estudio anterior (aún no publicado) demostramos que el remifentanilo induce dificultades subjetivas para tragar en voluntarios sanos y el objetivo de este estudio es determinar el clima de la infusión de remifentanilo en voluntarios sanos. los voluntarios no intubados aumentan el riesgo de aspiración pulmonar.
Para evaluar esta pregunta vamos a estudiar a 14 voluntarios que son aleatorizados para recibir una infusión de remifentanilo con una concentración objetivo de 3 ng/ml durante 60 minutos en una ocasión y la misma cantidad de solución salina en la otra.
La solución coloidal de tecnecio radiactivo se infunde paralelamente a través de un catéter flexible por vía transnasal.
Después de detener la infusión de remifentanilo, se retira el catéter transnasal y se le pide al voluntario que trague agua para eliminar la radiactividad restante del tracto gastrointestinal superior.
A partir de entonces se realiza una exploración pulmonar con una cámara gamma.
Se desconoce a través de qué mecanismo el remifentanilo causa dificultades para tragar. Para determinar si el remifentanilo induce debilidad muscular general en voluntarios, se realizan mediciones de la fuerza de prensión utilizando un dinamómetro Jamar antes, durante y 15 minutos después de la infusión de remifentanilo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Örebro, Suecia, 701 85
- University Hospital in Örebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18 a 40 años de edad de ambos sexos.
- Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Disfunción faringoesofágica
- Anamnesis de la disfunción faringoesofágica
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica.
- medicación en curso
- Alergias o antecedentes de reacción a naloxona, remifentanilo, análogos de fentanilo u otros ingredientes
- Historia de reacción a productos que contienen albúmina humana
- Embarazo o lactancia
- IMC > 30
- Participación previa en un ensayo clínico médico en el que se haya utilizado un opioide o haber participado durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico médico o en un ensayo en el que no se haya completado el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Líquido para perfusión, solución 9 mg/ml (solución hidrogenada)
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Remifentanilo
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Polvo para inyección/solución fluida para perfusión, 1 mg Infusión TCI 3 ng/ml 60 min (0,15 ug/kg/min)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tecnecio
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37-40 MBq (dosis efectiva 0,7 mSv) 99Tc coloide de albúmina en un volumen de 6 ml, velocidad de infusión 0,1 ml/min a través de un catéter transnasal
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dinamómetro
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Dinamómetro manual hidráulico portátil para evaluar la fuerza de agarre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Radioactividad evidente en los pulmones fotografiados con una cámara gamma
Periodo de tiempo: un evento de estudio dura dos horas y se toma una exploración de cámara gamma al final del evento
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un evento de estudio dura dos horas y se toma una exploración de cámara gamma al final del evento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de agarre medida con dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: los voluntarios son estudiados durante dos horas durante las cuales la fuerza de agarre se mide tres veces
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El dinamómetro Jamar se coloca en la mano dominante y la contracción máxima de la fuerza de agarre se toma tres veces, el valor medio se usa para el análisis.
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los voluntarios son estudiados durante dos horas durante las cuales la fuerza de agarre se mide tres veces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la deglución
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Remifentanilo
Otros números de identificación del estudio
- JS003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .