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阿片类药物引起的吞咽困难和肺误吸风险

2012年8月21日 更新者:Johanna Savilampi、Region Örebro County

阿片类药物引起的吞咽困难会导致肺误吸的风险升高吗?

本研究的目的是确定天气瑞芬太尼引起的吞咽困难会增加肺部误吸的风险。

研究概览

详细说明

瑞芬太尼和其他阿片类药物广泛用作小手术过程中的麻醉镇静剂,以及当患者自主呼吸且气道未通过气管插管确保气道安全时用于减轻重症监护病房患者的疼痛。 在这些情况下,无法通过吞咽清除咽部可能会增加误吸的风险。在之前的一项研究(尚未发表)中,我们发现瑞芬太尼会导致健康志愿者主观吞咽困难,本研究的目的是确定健康志愿者的天气瑞芬太尼输注未插管的志愿者会增加肺部误吸的风险。 为了评估这个问题,我们将研究 14 名志愿者,他们被随机分配接受瑞芬太尼输注,目标浓度为 3 ng/ml,一次持续 60 分钟,另一次接受等量生理盐水。 放射性锝胶体溶液通过柔韧的导管经鼻平行注入。 停止输注瑞芬太尼后,移除经鼻导管并要求志愿者吞咽水以清除上胃肠道中残留的放射性物质。 然后用伽马照相机进行肺部扫描。 瑞芬太尼导致吞咽困难的机制尚不清楚。为了确定瑞芬太尼在志愿者中引起全身肌肉无力的天气,使用 Jamar 测力计在瑞芬太尼输注前、输注期间和输注后 15 分钟进行握力测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、70185
        • Orebro University Hospital
      • Örebro、瑞典、701 85
        • University Hospital in Örebro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-40岁健康志愿者,男女不限。
  • 已签署并注明日期的知情同意书。
  • 在试验期间愿意并能够遵守方案。

排除标准:

  • 咽食管功能障碍
  • 咽食管功能障碍病史
  • 已知的心脏病、肺病或神经系统疾病史
  • 持续服药
  • 对纳洛酮、瑞芬太尼、芬太尼类似物或其他成分过敏或有反应史
  • 对含有人体白蛋白的产品的反应史
  • 怀孕或哺乳
  • 体重指数 > 30
  • 以前参加过使用阿片类药物的医学临床试验或在过去 30 天内参加过任何其他医学临床试验或未完成随访的试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
输液、溶液 9 mg/ml(氢溶液)
其他名称:
  • 盐水
  • ACT 代码:B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR:瑞芬太尼
注射用粉末/输液溶液,1 mg 输液 TCI 3 ng/ml 60 分钟 ( 0,15 ug/kg/min)
其他名称:
  • 乌尔提瓦
  • ATC 代码:N01AH06
实验性的:锝
37-40 MBq(有效剂量 0.7 mSv)99Tc 白蛋白胶体,体积为 6 毫升,通过经鼻导管输注速度为 0.1 毫升/分钟
其他名称:
  • 纳诺科
  • ACT 代码:V09DB01
实验性的:测功机
便携式液压手测力计,用于评估握力。
其他名称:
  • Jamar测功机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用伽马相机拍摄的肺部放射性明显
大体时间:一次研究活动需要两个小时,并在活动结束时进行伽马相机扫描
一次研究活动需要两个小时,并在活动结束时进行伽马相机扫描

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 Jamar 测力计测量握力
大体时间:在两个小时内对志愿者进行了研究,在此期间测量了三次握力
Jamar测力计位于优势手att最大握力收缩取三次,取平均值用于分析。
在两个小时内对志愿者进行了研究,在此期间测量了三次握力

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:magnus wattwil, MD, PhD、University Hospital in Örebro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月19日

首次发布 (估计)

2011年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月21日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

瑞芬太尼的临床试验

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