Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door opioïden geïnduceerde slikproblemen en risico op longaspiratie

21 augustus 2012 bijgewerkt door: Johanna Savilampi, Region Örebro County

Leidt door opioïden veroorzaakte slikproblemen tot een verhoogd risico op longaspiratie?

Het doel van deze studie is om vast te stellen of remifentanil-geïnduceerde slikproblemen het risico op longaspiratie vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remifentanil en andere opioïden worden veel gebruikt als anesthetische sedatie tijdens kleine chirurgische ingrepen en als pijnverlichting bij IC-patiënten wanneer de patiënt spontaan ademt en de luchtweg niet wordt beveiligd door endotracheale intubatie. Onder deze omstandigheden kan het onvermogen om de farynx door te slikken het risico op aspiratie verhogen. In een eerdere studie (nog niet gepubliceerd) hebben we aangetoond dat remifentanil subjectieve slikproblemen veroorzaakt bij gezonde vrijwilligers en het doel van deze studie is om te bepalen of remifentanil-infusie bij gezonde vrijwilligers kan optreden. niet-geïntubeerde vrijwilligers verhogen het risico op longaspiratie. Om deze vraag te beoordelen gaan we 14 vrijwilligers bestuderen die gerandomiseerd zijn om remifentanil-infusie te krijgen met een doelconcentratie van 3 ng/ml gedurende 60 minuten bij de ene gelegenheid en een gelijke hoeveelheid zoutoplossing bij de andere. Radioactieve Technetium-colloïde-oplossing wordt parallel via een plooibare katheter transnasaal toegediend. Nadat de infusie van remifentanil is gestopt, wordt de transnasale katheter verwijderd en wordt de vrijwilliger gevraagd water door te slikken om de resterende radioactiviteit uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verwijderen. Daarna wordt longscanning met een gammacamera uitgevoerd. Door welk mechanisme remifentanil slikproblemen veroorzaakt, is niet bekend. Om te bepalen of remifentanil algemene spierzwakte veroorzaakt bij vrijwilligers, worden metingen van de grijpkracht uitgevoerd met behulp van de Jamar-dynamometer vóór, tijdens en 15 minuten na remifentanil-infusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 40 jaar oude gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
  • Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Faryngoesofageale disfunctie
  • Anamnese van faryngo-oesofageale disfunctie
  • Bekende voorgeschiedenis van hart-, long- of neurologische aandoeningen
  • Doorlopende medicatie
  • Allergieën of voorgeschiedenis van reacties op naloxon, remifentanil, fentanyl-analogen of andere ingrediënten
  • Geschiedenis van reactie op producten die humaan albumine bevatten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • BMI > 30
  • Eerdere deelname aan een medisch klinisch onderzoek waarbij opioïden zijn gebruikt of de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch medicinaal onderzoek of aan een onderzoek waarvan de follow-up niet is voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Infuusvloeistof, oplossing 9 mg/ml (waterstofoplossing)
Andere namen:
  • Zoutoplossing
  • ACT-code: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
Poeder voor injectie/infusie vloeistofoplossing, 1 mg Infusie TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Andere namen:
  • Ultiva
  • ATC-code: N01AH06
EXPERIMENTEEL: Technetium
Geneesmiddel: Technetium
37-40 MBq(effectieve dosis 0,7 mSv) 99Tc albumine colloïde in een volume van 6 ml, infusiesnelheid 0,1 ml/min via een transnasale katheter
Andere namen:
  • Nanocol
  • ACT-code: V09DB01
EXPERIMENTEEL: Dynamometer
Apparaat: Rollenbank (Jamar)
draagbare hydraulische handdynamometer om de grijpkracht te beoordelen.
Andere namen:
  • Jamar rollenbank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radioactiviteit zichtbaar in longen afgebeeld met behulp van een gammacamera
Tijdsspanne: één studiegelegenheid duurt twee uur en aan het einde van de gelegenheid wordt een gammacamerascan gemaakt
één studiegelegenheid duurt twee uur en aan het einde van de gelegenheid wordt een gammacamerascan gemaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Greepkracht gemeten met Jamar rollenbank
Tijdsspanne: vrijwilligers worden gedurende twee uur bestudeerd, waarbij driemaal de grijpkracht wordt gemeten
De Jamar-dynamometer wordt in de dominante hand geplaatst en de maximale grijpkracht wordt driemaal samengetrokken, de gemiddelde waarde wordt gebruikt voor de analyse.
vrijwilligers worden gedurende twee uur bestudeerd, waarbij driemaal de grijpkracht wordt gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Örebro County

Onderzoekers

  • Studie stoel: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JS003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren