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Dificuldades de deglutição induzidas por opioides e risco de aspiração pulmonar

21 de agosto de 2012 atualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County

A dificuldade de deglutição induzida por opioides leva a um risco elevado de aspiração pulmonar?

O objetivo deste estudo é determinar se as dificuldades de deglutição induzidas por remifentanil aumentam o risco de aspiração pulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O remifentanil e outros opioides são amplamente utilizados como sedação anestésica durante pequenos procedimentos cirúrgicos e como alívio da dor em pacientes de UTI quando o paciente está respirando espontaneamente e a via aérea não está protegida por intubação endotraqueal. Nestas circunstâncias, a incapacidade de desobstruir a faringe por deglutição pode aumentar o risco de aspiração. voluntários não intubados aumentam o risco de aspiração pulmonar. Para avaliar esta questão, vamos estudar 14 voluntários que são randomizados para receber infusão de remifentanil com concentração alvo de 3 ng/ml durante 60 minutos em uma ocasião e igual quantidade de soro fisiológico na outra. A solução coloidal de tecnécio radioativo é infundida paralelamente por meio de um cateter flexível por via transnasal. Depois que a infusão de remifentanil é interrompida, o cateter transnasal é removido e o voluntário é solicitado a engolir água para limpar a radioatividade remanescente do trato gastrointestinal superior. Posteriormente, a varredura do pulmão com uma câmera gama é realizada. Desconhece-se por meio de qual mecanismo o remifentanil causa dificuldades de deglutição. Para determinar o tempo que o remifentanil induz à fraqueza muscular geral em voluntários, as medições da força de preensão usando o dinamômetro Jamar são realizadas antes, durante e 15 minutos após a infusão de remifentanil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University Hospital in Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​de 18 a 40 anos de ambos os sexos.
  • Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  • disfunção faringoesofágica
  • Anamnese da disfunção faringoesofágica
  • História conhecida de doença cardíaca, pulmonar ou neurológica
  • medicação em curso
  • Alergias ou histórico de reação a naloxona, remifentanil, análogos de fentanil ou outros ingredientes
  • História de reação a produtos contendo albumina humana
  • Gravidez ou amamentação
  • IMC > 30
  • Participação anterior em um ensaio clínico médico em que opioide tenha sido usado ou tenha participado nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico medicinal ou em um estudo em que o acompanhamento não tenha sido concluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fluido de infusão, solução 9 mg/ml (solução hidrogenada)
Outros nomes:
  • Salina
  • Código ACT: B05XA03
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Pó para injeção/ solução de fluido para infusão, 1 mg Infusão TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Outros nomes:
  • Ultiva
  • Código ATC: N01AH06
EXPERIMENTAL: Tecnécio
37-40 MBq (dose efetiva 0,7 mSv) Colóide de albumina 99Tc em um volume de 6 ml, velocidade de infusão 0,1 ml/min via cateter transnasal
Outros nomes:
  • Nanocol
  • Código ACT: V09DB01
EXPERIMENTAL: Dinamômetro
dinamômetro manual hidráulico portátil para avaliar a força de preensão.
Outros nomes:
  • Dinamômetro Jamar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Radioatividade evidente em pulmões fotografados usando uma câmera gama
Prazo: um evento de estudo leva duas horas e uma varredura de câmera gama é feita no final do evento
um evento de estudo leva duas horas e uma varredura de câmera gama é feita no final do evento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão medida com o dinamômetro Jamar
Prazo: voluntários são estudados durante duas horas durante as quais a força de preensão é medida três vezes
O dinamômetro Jamar é posicionado na mão dominante na contração máxima da força de preensão é tomada três vezes, o valor médio é usado para a análise.
voluntários são estudados durante duas horas durante as quais a força de preensão é medida três vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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