- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01495377
Dificuldades de deglutição induzidas por opioides e risco de aspiração pulmonar
21 de agosto de 2012 atualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County
A dificuldade de deglutição induzida por opioides leva a um risco elevado de aspiração pulmonar?
O objetivo deste estudo é determinar se as dificuldades de deglutição induzidas por remifentanil aumentam o risco de aspiração pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O remifentanil e outros opioides são amplamente utilizados como sedação anestésica durante pequenos procedimentos cirúrgicos e como alívio da dor em pacientes de UTI quando o paciente está respirando espontaneamente e a via aérea não está protegida por intubação endotraqueal.
Nestas circunstâncias, a incapacidade de desobstruir a faringe por deglutição pode aumentar o risco de aspiração. voluntários não intubados aumentam o risco de aspiração pulmonar.
Para avaliar esta questão, vamos estudar 14 voluntários que são randomizados para receber infusão de remifentanil com concentração alvo de 3 ng/ml durante 60 minutos em uma ocasião e igual quantidade de soro fisiológico na outra.
A solução coloidal de tecnécio radioativo é infundida paralelamente por meio de um cateter flexível por via transnasal.
Depois que a infusão de remifentanil é interrompida, o cateter transnasal é removido e o voluntário é solicitado a engolir água para limpar a radioatividade remanescente do trato gastrointestinal superior.
Posteriormente, a varredura do pulmão com uma câmera gama é realizada.
Desconhece-se por meio de qual mecanismo o remifentanil causa dificuldades de deglutição. Para determinar o tempo que o remifentanil induz à fraqueza muscular geral em voluntários, as medições da força de preensão usando o dinamômetro Jamar são realizadas antes, durante e 15 minutos após a infusão de remifentanil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
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Örebro, Suécia, 701 85
- University Hospital in Örebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18 a 40 anos de ambos os sexos.
- Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- disfunção faringoesofágica
- Anamnese da disfunção faringoesofágica
- História conhecida de doença cardíaca, pulmonar ou neurológica
- medicação em curso
- Alergias ou histórico de reação a naloxona, remifentanil, análogos de fentanil ou outros ingredientes
- História de reação a produtos contendo albumina humana
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 30
- Participação anterior em um ensaio clínico médico em que opioide tenha sido usado ou tenha participado nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico medicinal ou em um estudo em que o acompanhamento não tenha sido concluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Fluido de infusão, solução 9 mg/ml (solução hidrogenada)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
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Pó para injeção/ solução de fluido para infusão, 1 mg Infusão TCI 3 ng/ml 60 min ( 0,15 ug/kg/min)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tecnécio
|
37-40 MBq (dose efetiva 0,7 mSv) Colóide de albumina 99Tc em um volume de 6 ml, velocidade de infusão 0,1 ml/min via cateter transnasal
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: Dinamômetro
|
dinamômetro manual hidráulico portátil para avaliar a força de preensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Radioatividade evidente em pulmões fotografados usando uma câmera gama
Prazo: um evento de estudo leva duas horas e uma varredura de câmera gama é feita no final do evento
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um evento de estudo leva duas horas e uma varredura de câmera gama é feita no final do evento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão medida com o dinamômetro Jamar
Prazo: voluntários são estudados durante duas horas durante as quais a força de preensão é medida três vezes
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O dinamômetro Jamar é posicionado na mão dominante na contração máxima da força de preensão é tomada três vezes, o valor médio é usado para a análise.
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voluntários são estudados durante duas horas durante as quais a força de preensão é medida três vezes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Deglutição
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Remifentanil
Outros números de identificação do estudo
- JS003
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