Затруднения глотания, вызванные опиоидами, и риск легочной аспирации
21 августа 2012 г. обновлено: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Приводит ли затрудненное глотание, вызванное опиоидами, к повышенному риску легочной аспирации?
Целью данного исследования является определение погодных затруднений при глотании, вызванных ремифентанилом, которые увеличивают риск легочной аспирации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ремифентанил и другие опиоиды широко используются в качестве анестезирующего седативного средства во время небольших хирургических вмешательств и для обезболивания у пациентов в отделениях интенсивной терапии, когда пациент дышит спонтанно, а дыхательные пути не защищены эндотрахеальной интубацией.
В этих обстоятельствах неспособность очистить глотку при глотании может увеличить риск аспирации. В предыдущем исследовании (еще не опубликованном) мы показали, что ремифентанил вызывает субъективные затруднения при глотании у здоровых добровольцев, и цель этого исследования - определить погоду при инфузии ремифентанила у здоровых добровольцев. неинтубированные добровольцы увеличивают риск легочной аспирации.
Чтобы ответить на этот вопрос, мы собираемся исследовать 14 добровольцев, рандомизированных для получения инфузии ремифентанила с целевой концентрацией 3 нг/мл в течение 60 минут в одном случае и такого же количества физиологического раствора в другом.
Параллельно через гибкий катетер трансназально вводят коллоидный раствор радиоактивного технеция.
После прекращения инфузии ремифентанила трансназальный катетер удаляют, и добровольца просят проглотить воду, чтобы вывести оставшуюся радиоактивность из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
После этого проводят сканирование легких гамма-камерой.
Механизм, посредством которого ремифентанил вызывает трудности с глотанием, неизвестен. Чтобы определить, вызывает ли ремифентанил общую мышечную слабость у добровольцев, измерения силы захвата с использованием динамометра Jamar выполняются до, во время и через 15 минут после инфузии ремифентанила.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Örebro University Hospital
-
Örebro, Швеция, 701 85
- University Hospital in Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте от 18 до 40 лет.
- Подписали и датировали информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Фарингоэзофагеальная дисфункция
- Анамнез фарингоэзофагеальной дисфункции
- Известный анамнез сердечных, легочных или неврологических заболеваний
- Текущее лечение
- Аллергия или история реакции на налоксон, ремифентанил, аналоги фентанила или другие ингредиенты
- История реакции на продукты, содержащие человеческий альбумин
- Беременность или кормление грудью
- ИМТ > 30
- Предыдущее участие в медицинском клиническом испытании, в котором применялись опиоиды, или участие в течение последних 30 дней в любом другом лекарственном клиническом испытании или в испытании, в котором не завершено последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Инфузионная жидкость, раствор 9 мг/мл (водородный раствор)
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ремифентанил
|
Порошок для инъекций/ инфузионный жидкий раствор, 1 мг Инфузионный ТХИ 3 нг/мл 60 мин (0,15 мкг/кг/мин)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Технеций
|
37-40 МБк (эффективная доза 0,7 мЗв) 99Tc альбумин коллоидный в объеме 6 мл, скорость инфузии 0,1 мл/мин через трансназальный катетер
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Динамометр
|
портативный гидравлический кистевой динамометр для оценки силы хвата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиоактивность в легких очевидна с помощью гамма-камеры
Временное ограничение: одно исследование занимает два часа, и в конце мероприятия проводится сканирование гамма-камерой
|
одно исследование занимает два часа, и в конце мероприятия проводится сканирование гамма-камерой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила захвата измеряется динамометром Jamar.
Временное ограничение: добровольцев исследуют в течение двух часов, в течение которых трижды измеряют силу хвата
|
Динамометр Джамара располагается в доминирующей руке, при максимальном сокращении силы хвата берется три раза, для анализа используется среднее значение.
|
добровольцев исследуют в течение двух часов, в течение которых трижды измеряют силу хвата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: magnus wattwil, MD, PhD, University Hospital in Örebro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Расстройства глотания
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- JS003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .