パクリタキセルでコーティングされた、またはコーティングされていない AngioSculpt スコアリング バルーン カテーテル
2023年4月25日 更新者：University Hospital, Saarland
Paclitaxel でコーティングされた AngioSculpt スコアリング バルーンによる冠状動脈ステント内再狭窄の治療 - ファースト イン マン パイロット研究
この研究の目的は、薬剤でコーティングされた AngioSculpt スコアリング バルーンを使用した冠状動脈ベア メタル ステント再狭窄の治療を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、対照、多施設、無作為化、単盲検試験。
目的は、薬剤でコーティングされた AngioSculpt スコアリング バルーンを使用した冠状動脈 Bare Metal Stent 再狭窄の治療を調べることです。
患者は、AngioSculpt スコアリング バルーン (薬剤コーティングなし) または薬剤コーティングされた AngioSculpt スコアリング バルーン (パクリタキセル 3.0 µg/mm²) による治療に無作為に割り付けられます。
主要な有効性エンドポイントは、6 か月でのセグメント内の後期ルーメン損失です。
主要な副次評価項目には、処置の成功、MACE (心臓死、標的血管心筋梗塞、および 6 か月時点での臨床的に推進される標的病変の血行再建術) が含まれます。
個々の臨床エンドポイントには、ステント血栓症 (ARC)、心臓死、任意の死亡、標的血管心筋梗塞、任意の梗塞、臨床的に推進される標的病変の血行再建術、臨床的に推進される標的血管の血行再建術、任意の血行再建術が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- >18歳
- 安定または不安定狭心症の臨床的証拠、または肯定的な機能研究
- -以前に配置されたベアメタルステント（BMS）内に2つ以下の主要なステント内再狭窄（ISR）病変（直径70％以上の狭窄）がある患者
除外基準:
- 過去72時間以内の急性心筋梗塞
- 血清クレアチニン値が 2.0 mg/dl% を超える慢性腎不全
- -アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジンまたはパクリタキセルに対する既知の過敏症または禁忌、および造影剤に対する感受性 前投薬を受けにくい
- 平均余命が2年未満である付随する医学的疾患
- ステント留置部長≧30mm、血管径＜2.5mm、径狭窄＜70%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤コーティングされたAngioSculpt(R)
POBA による冠状動脈 BMS-ISR の前拡張、続いて薬剤でコーティングされた AngioSculpt(R) スコアリング バルーン (パクリタキセル 3.0 µg/mm²)
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POBA による冠状動脈 BMS-ISR の前拡張、続いて薬剤でコーティングされた AngioSculpt(R) スコアリング バルーン (パクリタキセル 3.0 µg/mm²)
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アクティブコンパレータ：コーティングされていないAngioSculpt(R)
POBA による冠状動脈 BMS-ISR の事前拡張と、その後の AngioSculpt(R) スコアリング バルーン (薬物コーティングなし)
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POBA による冠状動脈 BMS-ISR の事前拡張と、その後の AngioSculpt(R) スコアリング バルーン (薬剤コーティングなし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セグメント内の後期ルーメン損失
時間枠：6ヵ月
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定量的冠動脈造影法によって評価されるセグメント内の血管造影後期内腔損失
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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最終 DS が 50% 未満で、院内 MACE がない
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参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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主な有害心血管イベント
時間枠：6ヵ月
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心臓死、標的血管心筋梗塞、または臨床的に駆動される標的病変血行再建術の 6 か月での発生 (計画された対照血管造影の前)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FIM-DCA-01
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