Paklitaxelbelagd eller obelagd AngioSculpt Scoring Balloon Catheter
25 april 2023 uppdaterad av: University Hospital, Saarland
Behandling av koronar in-stent-restenos med en Paclitaxel-belagd AngioSculpt-betygsballong - en första-i-man-pilotstudie
Syftet med denna studie är att undersöka behandlingen av koronar Bare Metal Stent-restenos med en läkemedelsbelagd AngioSculpt-poängballong.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, kontrollerad, multicenter, randomiserad, enkelblind studie.
Syftet är att undersöka behandlingen av koronar Bare Metal Stent-restenos med en läkemedelsbelagd AngioSculpt scoring ballong.
Patienterna randomiseras till behandling med en AngioSculpt poängballong (ingen läkemedelsbeläggning) eller en läkemedelsbelagd AngioSculpt poängballong (paklitaxel 3,0 µg/mm²).
Det primära effektmåttet är sen lumenförlust i segmentet efter 6 månader.
Nyckelsekundära effektmått inkluderar procedurmässig framgång, MACE (hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målskador efter 6 månader).
Individuella kliniska endpoints inkluderar stenttrombos (ARC), hjärtdöd, alla dödsfall, hjärtinfarkt i målkärl, vilken infarkt som helst, kliniskt driven revaskularisering av målskada, kliniskt driven revaskularisering av målkärl, vilken som helst revaskularisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- kliniska bevis på stabil eller instabil angina eller en positiv funktionsstudie
- patienter med ≤ 2 primära in-stent restenos (ISR) lesioner (≥ 70 % diameter stenos) i tidigare placerade barmetallstentar (BMS)
Exklusions kriterier:
- akut hjärtinfarkt under de senaste 72 timmarna
- kronisk njurinsufficiens med serumkreatininnivåer >2,0 mg per deciliter %
- känd överkänslighet eller kontraindikationer mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin eller paklitaxel, och känslighet för kontrastmedel som inte är mottagliga för premedicinering
- samtidig medicinsk sjukdom förknippad med en förväntad livslängd på mindre än två år
- stent segmentlängd ≥30 mm, kärldiameter <2,5 mm, diameter stenos <70 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: läkemedelsbelagd AngioSculpt(R)
Predilatation av kranskärls BMS-ISR med POBA följt av en läkemedelsbelagd AngioSculpt(R) poängballong (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
Predilatation av kranskärls BMS-ISR med POBA följt av en läkemedelsbelagd AngioSculpt(R) poängballong (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
|
Aktiv komparator: obelagd AngioSculpt(R)
Predilatation av koronar BMS-ISR med POBA följt av en AngioSculpt(R) poängballong (ingen läkemedelsbeläggning)
|
Predilatation av koronar BMS-ISR med POBA följt av en AngioSculpt(R) poängballong (ingen läkemedelsbeläggning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sen lumenförlust i segmentet
Tidsram: 6 månader
|
angiografisk sen lumenförlust i segmentet bedömd med kvantitativ koronar angiografi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
<50 % slutlig DS och frånvaron av MACE på sjukhus
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader
|
förekomsten av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller kliniskt driven revaskularisering av målskada efter 6 månader (före planerad kontrollangiografi)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
20 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIM-DCA-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .