Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel-coated eller ubelagt AngioSculpt Scoring Ballon Catheter

25. april 2023 opdateret af: University Hospital, Saarland

Behandling af koronar in-stent-restenose med en Paclitaxel-coated AngioSculpt-scoringsballon - en første-i-mand-pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge behandlingen af ​​koronar Bare Metal Stent-restenose med en lægemiddelbelagt AngioSculpt scoringsballon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, kontrolleret, multicenter, randomiseret, enkeltblindet forsøg. Målet er at undersøge behandlingen af ​​koronar Bare Metal Stent-restenose med en lægemiddelbelagt AngioSculpt scoringsballon. Patienterne randomiseres til behandling med en AngioSculpt-scoringsballon (ingen lægemiddelbelægning) eller en lægemiddelbelagt AngioSculpt-scoringsballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²). Det primære effektmål er sent lumentab i segmentet efter 6 måneder. Nøgle sekundære endepunkter omfatter proceduremæssig succes, MACE (hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner efter 6 måneder). Individuelle kliniske endepunkter inkluderer stenttrombose (ARC), hjertedød, enhver død, myokardieinfarkt i målkar, ethvert infarkt, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner, klinisk drevet revaskularisering af målkar, enhver revaskularisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Danta Pazzanese Heart Institute
  • Tyskland
      • Homburg Saar, Tyskland, 66421
        • Internal Medicine III, UKS
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • kliniske tegn på stabil eller ustabil angina eller en positiv funktionel undersøgelse
  • patienter med ≤ 2 primære in-stent restenose (ISR) læsioner (≥ 70 % diameter stenose) i tidligere placerede bare metal stents (BMS)

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer
  • kronisk nyreinsufficiens med serumkreatininniveauer >2,0 mg pr. deciliter %
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin eller paclitaxel og følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
  • samtidig medicinsk sygdom forbundet med en forventet levetid på mindre end to år
  • stentet segmentlængde ≥30 mm, kardiameter <2,5 mm, diameter stenose <70 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lægemiddelbelagt AngioSculpt(R)
Prædilatation af koronar BMS-ISR med POBA efterfulgt af en lægemiddelbelagt AngioSculpt(R) scoringsballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Kombinationsprodukt: Lægemiddelbelagt AngioSculpt(R)
Prædilatation af koronar BMS-ISR med POBA efterfulgt af en lægemiddelbelagt AngioSculpt(R) scoringsballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Aktiv komparator: ubelagt AngioSculpt(R)
Prædilatation af koronar BMS-ISR med POBA efterfulgt af en AngioSculpt(R) scoringsballon (ingen lægemiddelbelægning)
Enhed: ubelagt AngioSculpt(R)
Prædilatation af koronar BMS-ISR med POBA efterfulgt af en AngioSculpt(R) scoringsballon (ingen lægemiddelbelægning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sent lumentab i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
angiografisk senlumentab i segment vurderet ved kvantitativ koronar angiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
<50 % endelig DS og fravær af MACE på hospitalet
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
forekomsten af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering efter 6 måneder (før planlagt kontrolangiografi)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIM-DCA-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-stent arteriel restenose

Kliniske forsøg med ubelagt AngioSculpt(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner