Paclitaxellel bevont vagy bevonat nélküli AngioSculpt pontozó ballonkatéter
2023. április 25. frissítette: University Hospital, Saarland
A szívkoszorúér-stent-resztenózis kezelése paklitaxel bevonatú AngioSculpt pontozó ballonnal – első emberben végzett kísérleti vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koszorúér Bare Metal Stent resztenózisának kezelését gyógyszerrel bevont AngioSculpt pontozó ballonnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, kontrollált, többközpontú, randomizált, egyvak vizsgálat.
A cél a koszorúér Bare Metal Stent resztenózisának vizsgálata gyógyszerrel bevont AngioSculpt pontozó ballonnal.
A betegeket AngioSculpt pontozóballonnal (nincs gyógyszerbevonattal) vagy gyógyszerrel bevont AngioSculpt pontozóballonnal (paklitaxel 3,0 µg/mm²) randomizálják a kezelésre.
Az elsődleges hatékonysági végpont a szegmensen belüli késői lumenvesztés 6 hónap után.
A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a procedurális siker, a MACE (szívhalál, cél ér myocardialis infarktus és klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio 6 hónap után).
Az egyéni klinikai végpontok közé tartozik a stent thrombosis (ARC), szívhalál, bármilyen haláleset, cél ér szívinfarktus, bármilyen infarktus, klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio, klinikailag vezérelt cél ér revaszkularizáció, bármilyen revaszkularizáció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Danta Pazzanese Heart Institute
-
-
-
-
-
Homburg Saar, Németország, 66421
- Internal Medicine III, UKS
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- stabil vagy instabil angina klinikai bizonyítéka vagy pozitív funkcionális vizsgálat
- betegek ≤ 2 elsődleges in-stent resztenózis (ISR) elváltozással (≥ 70%-os átmérőjű szűkület) a korábban elhelyezett csupasz fém stenten (BMS) belül
Kizárási kritériumok:
- akut szívinfarktus az elmúlt 72 órában
- krónikus veseelégtelenség, szérum kreatininszint >2,0 mg/dl
- ismert túlérzékenység vagy ellenjavallatok aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, tiklopidinnel vagy paklitaxellel, valamint kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem alkalmas premedikációra
- két évnél rövidebb várható élettartammal összefüggő egyidejű egészségügyi betegség
- stentált szegmens hossza ≥30 mm, érátmérő <2,5 mm, átmérő szűkület <70%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: gyógyszerrel bevont AngioSculpt(R)
A koszorúér BMS-ISR előtágítása POBA-val, majd gyógyszerrel bevont AngioSculpt® pontozóballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
A koszorúér BMS-ISR előtágítása POBA-val, majd gyógyszerrel bevont AngioSculpt® pontozóballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
|
Aktív összehasonlító: bevonat nélküli AngioSculpt(R)
Koszorúér BMS-ISR előtágítása POBA-val, majd AngioSculpt(R) pontozó ballon (nincs gyógyszerbevonat)
|
Koszorúér BMS-ISR előtágítása POBA-val, majd AngioSculpt(R) pontozó ballon (nincs gyógyszerbevonat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
késői lumenvesztés szegmensben
Időkeret: 6 hónap
|
angiográfiás késői lumenveszteség a szegmensben kvantitatív koszorúér angiográfiával értékelve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárási siker
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
<50% végső DS és a kórházi MACE hiánya
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 napig követik
|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 6 hónap
|
szívhalál, célér myocardialis infarktus vagy klinikailag vezérelt céllézió revascularisatio előfordulása 6 hónap elteltével (a tervezett kontroll angiográfia előtt)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIM-DCA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .