Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paclitaxelem potažený nebo nepotažený skórovací balónkový katétr AngioSculpt

25. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital, Saarland

Léčba koronární restenózy ve stentu pomocí skórovacího balónku AngioSculpt potaženého paklitaxelem – pilotní studie pro první použití

Účelem této studie je prozkoumat léčbu koronární restenózy holých kovových stentů pomocí vyhodnocovacího balónku AngioSculpt potaženého léčivem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Cílem je vyšetřit léčbu koronární restenózy holé kovového stentu pomocí skórovacího balónku AngioSculpt potaženého lékem. Pacienti jsou randomizováni k léčbě skórovacím balónkem AngioSculpt (bez lékového povlaku) nebo skórovacím balónkem AngioSculpt potaženým lékem (paclitaxel 3,0 µg/mm²). Primárním cílovým parametrem účinnosti je pozdní ztráta lumen v segmentu po 6 měsících. Klíčové sekundární koncové body zahrnují procedurální úspěch, MACE (kardiální smrt, infarkt myokardu z cílové cévy a klinicky řízená revaskularizace cílové léze po 6 měsících). Jednotlivé klinické koncové body zahrnují trombózu stentu (ARC), srdeční smrt, jakoukoli smrt, infarkt myokardu cílové cévy, jakýkoli infarkt, klinicky řízenou revaskularizaci cílové léze, klinicky řízenou revaskularizaci cílových cév, jakoukoli revaskularizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Danta Pazzanese Heart Institute
  • Německo
      • Homburg Saar, Německo, 66421
        • Internal Medicine III, UKS
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • klinický důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo pozitivní funkční studie
  • pacienti s ≤ 2 primárními lézemi restenózy ve stentu (ISR) (stenóza o průměru ≥ 70 %) v dříve umístěných holých kovových stentech (BMS)

Kritéria vyloučení:

  • akutní infarkt myokardu za posledních 72 hodin
  • chronická renální insuficience s hladinami sérového kreatininu > 2,0 mg na decilitr%
  • známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin nebo paklitaxel a citlivost na kontrastní látky, které nelze premedikaci
  • souběžné zdravotní onemocnění spojené s předpokládanou délkou života kratší než dva roky
  • délka segmentu stentu ≥30 mm, průměr cévy <2,5 mm, průměr stenózy <70 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AngioSculpt(R) potažený léčivem
Predilatace koronárního BMS-ISR pomocí POBA následovaná skórovacím balónkem AngioSculpt® potaženým lékem (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Kombinovaný produkt: AngioSculpt(R) potažený léčivem
Predilatace koronárního BMS-ISR pomocí POBA následovaná skórovacím balónkem AngioSculpt® potaženým lékem (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Aktivní komparátor: nepotažený AngioSculpt(R)
Predilatace koronárního BMS-ISR pomocí POBA následovaná skórovacím balónkem AngioSculpt® (bez lékového povlaku)
Přístroj: nepotažený AngioSculpt(R)
Predilatace koronárního BMS-ISR pomocí POBA následovaná skórovacím balónkem AngioSculpt® (bez lékového povlaku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen v segmentu
Časové okno: 6 měsíců
angiografická pozdní ztráta lumen v segmentu hodnocená kvantitativní koronarografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
<50 % konečného DS a nepřítomnost MACE v nemocnici
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze po 6 měsících (před plánovanou kontrolní angiografií)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIM-DCA-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální restenóza ve stentu

Klinické studie na nepotažený AngioSculpt(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit