Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik balonowy AngioSculpt powlekany lub niepowlekany paklitakselem

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Leczenie restenozy w stencie wieńcowym za pomocą balonika AngioSculpt powlekanego paklitakselem — pierwsze badanie pilotażowe z udziałem człowieka

Celem tego badania jest zbadanie leczenia restenozy wieńcowej stentu Bare Metal za pomocą balonika AngioSculpt pokrytego lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Celem jest zbadanie leczenia restenozy wieńcowej stentu Bare Metal za pomocą powlekanego lekiem balonika AngioSculpt. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia za pomocą balonika oceniającego AngioSculpt (bez powłoki leku) lub balonika oceniającego AngioSculpt pokrytego lekiem (paklitaksel 3,0 µg/mm²). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest późna utrata światła w segmencie po 6 miesiącach. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują sukces zabiegu, MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzację docelowej zmiany po 6 miesiącach). Indywidualne kliniczne punkty końcowe obejmują zakrzepicę w stencie (ARC), zgon sercowy, dowolny zgon, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym, dowolny zawał, rewaskularyzację docelowego naczynia sterowaną klinicznie, rewaskularyzację docelowego naczynia sterowaną klinicznie, dowolną rewaskularyzację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Danta Pazzanese Heart Institute
  • Niemcy
      • Homburg Saar, Niemcy, 66421
        • Internal Medicine III, UKS
      • Leipzig, Niemcy
        • Herzzentrum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • kliniczne dowody stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej lub pozytywne badanie czynnościowe
  • pacjenci z ≤ 2 pierwotnymi zmianami restenozy w stencie (ISR) (≥ 70% średnicy zwężenia) w obrębie uprzednio umieszczonych nagich metalowych stentów (BMS)

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin
  • przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >2,0 mg na decylitr%
  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny, heparyny, klopidogrelu, tiklopidyny lub paklitakselu oraz nadwrażliwość na środki kontrastowe niepodlegające premedykacji
  • współistniejąca choroba medyczna związana z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat
  • długość odcinka stentowanego ≥30 mm, średnica naczynia <2,5 mm, zwężenie średnicy <70%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: powlekany lekiem AngioSculpt®
Predylatacja wieńcowego BMS-ISR za pomocą POBA, a następnie powlekany lekiem balon oceniający AngioSculpt® (paklitaksel 3,0 µg/mm²)
Produkt złożony: AngioSculpt® powlekany lekiem
Predylatacja wieńcowego BMS-ISR za pomocą POBA, a następnie powlekany lekiem balon oceniający AngioSculpt® (paklitaksel 3,0 µg/mm²)
Aktywny komparator: niepowlekany AngioSculpt(R)
Predylatacja tętnicy wieńcowej BMS-ISR za pomocą POBA, a następnie balon z punktacją AngioSculpt® (bez powłoki leku)
Urządzenie: niepowlekany AngioSculpt(R)
Predylatacja tętnicy wieńcowej BMS-ISR za pomocą POBA, a następnie balon z punktacją AngioSculpt® (bez powłoki leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
angiograficzna późna utrata światła w segmencie oceniana za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
<50% ostatecznego DS i brak wewnątrzszpitalnego MACE
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wystąpienie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 6 miesiącach (przed planowaną angiografią kontrolną)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIM-DCA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niepowlekany AngioSculpt(R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj