Catéter de balón de puntuación AngioSculpt recubierto o sin recubrimiento de paclitaxel
25 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital, Saarland
Tratamiento de la reestenosis coronaria dentro del stent mediante un balón de puntuación AngioSculpt recubierto con paclitaxel: primer estudio piloto en humanos
El propósito de este estudio es examinar el tratamiento de la reestenosis coronaria de stent de metal desnudo con un balón de puntuación AngioSculpt recubierto de fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, controlado, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego.
El objetivo es examinar el tratamiento de la reestenosis coronaria de stent de metal desnudo con un balón de puntuación AngioSculpt recubierto de fármaco.
Los pacientes son aleatorizados para recibir tratamiento con un balón de puntuación AngioSculpt (sin recubrimiento de fármaco) o un balón de puntuación AngioSculpt recubierto de fármaco (paclitaxel 3,0 µg/mm²).
El criterio principal de valoración de la eficacia es la pérdida tardía del lumen en el segmento a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el éxito del procedimiento, MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a los 6 meses).
Los criterios de valoración clínicos individuales incluyen trombosis del stent (ARC), muerte cardíaca, cualquier muerte, infarto de miocardio del vaso diana, cualquier infarto, revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente, cualquier revascularización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- evidencia clínica de angina estable o inestable o un estudio funcional positivo
- pacientes con ≤ 2 lesiones primarias de reestenosis intra-stent (ISR) (≥ 70 % de diámetro de estenosis) dentro de stents metálicos desnudos (BMS) previamente colocados
Criterio de exclusión:
- infarto agudo de miocardio en las últimas 72 horas
- insuficiencia renal crónica con niveles de creatinina sérica >2,0 mg por decilitro%
- hipersensibilidad conocida o contraindicaciones a la aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina o paclitaxel, y sensibilidad a los medios de contraste no susceptibles de premedicación
- enfermedad médica concomitante asociada con una expectativa de vida de menos de dos años
- longitud del segmento con stent ≥30 mm, diámetro del vaso <2,5 mm, diámetro estenosis <70 %
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: AngioSculpt(R) recubierto de fármaco
Predilatación de BMS-ISR coronario con POBA seguido de un balón de puntuación AngioSculpt(R) recubierto de fármaco (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
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Predilatación de BMS-ISR coronario con POBA seguido de un balón de puntuación AngioSculpt(R) recubierto de fármaco (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
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Comparador activo: AngioSculpt(R) sin recubrimiento
Predilatación de BMS-ISR coronario con POBA seguido de un balón de puntuación AngioSculpt(R) (sin recubrimiento de fármaco)
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Predilatación de BMS-ISR coronario con POBA seguido de un balón de puntuación AngioSculpt(R) (sin recubrimiento de fármaco)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 6 meses
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pérdida de luz tardía angiográfica en el segmento evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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<50% DS final y ausencia de MACE intrahospitalarios
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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la ocurrencia de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente a los 6 meses (antes de la angiografía de control planificada)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FIM-DCA-01
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