Paklitakselilla päällystetty tai päällystämätön AngioSculpt Scoring Balloon Katetri
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Sepelvaltimostenttirestenoosin hoito paklitakselilla päällystetyllä AngioSculpt-pisteytyspallolla – ensimmäinen miehessä suoritettu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepelvaltimon Bare Metal Stent -restenoosin hoitoa lääkkeellä päällystetyllä AngioSculpt-pisteytyspallolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kontrolloitu, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus.
Tavoitteena on tutkia sepelvaltimon Bare Metal Stent -restenoosin hoitoa lääkepäällysteisellä AngioSculpt-pisteytyspallolla.
Potilaat satunnaistetaan hoitoon AngioSculpt-pisteytyspallolla (ei lääkepäällystettä) tai lääkkeellä päällystetyllä AngioSculpt-pisteytyspallolla (paklitakseli 3,0 µg/mm²).
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on myöhäinen luumenin menetys segmentissä 6 kuukauden kohdalla.
Keskeisiä toissijaisia päätepisteitä ovat toimenpiteen onnistuminen, MACE (sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio 6 kuukauden kohdalla).
Yksittäisiä kliinisiä päätepisteitä ovat stenttitromboosi (ARC), sydänkuolema, mikä tahansa kuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, mikä tahansa infarkti, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio, mikä tahansa revaskularisaatio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- kliinisiä todisteita stabiilista tai epästabiilista anginasta tai positiivinen toimintatutkimus
- potilaat, joilla on ≤ 2 primaarista in-stent restenosis (ISR) -leesiota (halkaisijaltaan ≥ 70 % ahtauma) aiemmin sijoitetuissa paljasmetallistenteissä (BMS)
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydäninfarkti viimeisen 72 tunnin aikana
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinipitoisuus > 2,0 mg/desilitra %
- tunnettu yliherkkyys tai vasta-aiheet aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, tiklopidiinille tai paklitakseelille ja herkkyys varjoaineille, jotka eivät sovellu esilääkitykseen
- samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta
- stentoidun segmentin pituus ≥30 mm, suonen halkaisija <2,5 mm, halkaisija ahtauma <70 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: lääkepäällystetty AngioSculpt(R)
Sepelvaltimon BMS-ISR:n esilaajennus POBA:lla ja sen jälkeen lääkkeellä päällystetty AngioSculpt®-pisteytyspallo (paklitakseli 3,0 µg/mm²)
|
Sepelvaltimon BMS-ISR:n esilaajennus POBA:lla ja sen jälkeen lääkkeellä päällystetty AngioSculpt®-pisteytyspallo (paklitakseli 3,0 µg/mm²)
|
|
Active Comparator: pinnoittamaton AngioSculpt(R)
Sepelvaltimon BMS-ISR:n esidilaatio POBA:lla ja sen jälkeen AngioSculpt®-pisteytyspallo (ei lääkepinnoitetta)
|
Sepelvaltimon BMS-ISR:n esidilaatio POBA:lla ja sen jälkeen AngioSculpt®-pisteytyspallo (ei lääkepinnoitetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myöhäinen luumenin menetys segmentissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
angiografinen myöhäinen luumenin menetys segmentissä kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
<50 % lopullinen DS ja sairaalan MACE:n puuttuminen
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti tai kliinisesti johdettu kohdevaurion revaskularisaatio 6 kuukauden kohdalla (ennen suunniteltua kontrolliangiografiaa)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIM-DCA-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .